ARCHIVÉ - Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés Canada

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SECTION II - ANALYSE DES ACTIVIT�S DE PROGRAMME PAR R�SULTAT STRAT�GIQUE

Analyse des activit�s de programme

R�sultat strat�gique

Les prix auxquels les brevet�s vendent leurs m�dicaments brevet�s au Canada ne sont pas excessifs et les Canadiens sont bien inform�s des tendances des prix des m�dicaments au Canada ainsi que des d�penses de R-D des brevet�s au Canada.

Nom de l'activit� de programme

Examen du prix des m�dicaments brevet�s

Ressources financi�res (en milliers de dollars) :

D�penses pr�vues	D�penses autoris�es	D�penses effectu�es
11 475,0 $	11 475,0 $	7 432,4 $

Ressources humaines :

Pr�vues	R�elles	Ecart
62,0	50	12

Priorit� 1: Conformit� et application

Ressources financi�res (en milliers de dollars) :

D�penses pr�vues	D�penses autoris�es	D�penses effectu�es
8 589,5 $	8 935,7 $	5 706,5 $

Ressources humaines :

Pr�vues	R�elles	Ecart
43	37	6

Examens des prix

Le CEPMB passe en revue les donn�es sur les prix des m�dicaments brevet�s distribu�s sous ordonnance ou en vente libre au Canada que les titulaires de brevet lui soumettent en vertu du R�glement sur les m�dicaments brevet�s (le R�glement). Le CEPMB s'assure ainsi que les brevet�s ne vendent pas leurs m�dicaments � des prix excessifs - ou, autrement dit, que les prix auxquels ils vendent leurs m�dicaments nouveaux ou existants sont conformes aux prix autoris�s en vertu des Lignes directrices sur les prix excessifs (les Lignes directrices) adopt�es par le Conseil.⁴

Les Lignes directrices sur les prix excessifs appliquent les facteurs de d�termination des prix mentionn�s � l'article 85(1) de la Loi dont le Conseil doit tenir compte dans le cours de son examen. Ces Lignes directrices ont �t� r�dig�es en consultation avec diff�rents intervenants, dont les ministres de la Sant� des provinces et des territoires, des associations de consommateurs et des repr�sentants du secteur pharmaceutique.

Le CEPMB fait l'examen du prix � d�part-usine � des m�dicaments brevet�s, soit le prix auquel le brevet� vend son m�dicament sur le march� canadien. Cet examen couvre les prix auxquels les brevet�s vendent leurs m�dicaments brevet�s pour usage humain et pour usage v�t�rinaire distribu�s sous ordonnance ou en vente libre aux diff�rentes cat�gories de clients⁵ de chaque province et territoire.

D'une fa�on sommaire, les Lignes directrices pr�voient ce qui suit :

• Les nouveaux m�dicaments qui sont de nouvelles entit�s chimiques sont class�s selon qu'ils constituent une d�couverte/une am�lioration importante ou qu'ils apportent des bienfaits th�rapeutiques modestes, minimes ou m�mes nuls par rapport aux m�dicaments existants. Les nouveaux m�dicaments peuvent aussi constituer une nouvelle pr�sentation d'une forme posologique existante ou comparable d'un m�dicament existant (extension d'une gamme de produits).

• Les prix des m�dicaments brevet�s constituant une d�couverte ou une am�lioration importante par rapport aux m�dicaments existants ne peuvent en r�gle g�n�rale �tre sup�rieurs � la m�diane des prix pratiqu�s dans les sept pays nomm�s dans le R�glement (qui sont la France, l'Allemagne, l'Italie, la Su�de, la Suisse, le Royaume-Uni et les �tats-Unis).

• Les prix des nouveaux m�dicaments brevet�s qui apportent des bienfaits th�rapeutiques modestes, minimes ou m�me nuls par rapport aux m�dicaments existants ne peuvent �tre plus �lev�s que les prix des m�dicaments comparables utilis�s au Canada pour traiter la m�me maladie ou les m�mes sympt�mes.

• Les prix des nouveaux m�dicaments brevet�s qui sont en fait une nouvelle concentration ou une nouvelle forme posologique d'un m�dicament existant doivent pr�senter une relation raisonnable avec les prix des concentrations ou des formes posologiques de m�dicaments d�j� offerts sur le march� canadien.

• Dans les ann�es qui suivent leur lancement sur le march� canadien, les prix des m�dicaments ne peuvent augmenter davantage que l'Indice des prix � la consommation (IPC).

• Le prix au Canada d'un m�dicament brevet� ne peut en aucun temps �tre plus �lev� que le prix le plus �lev� pratiqu� que le prix le plus �lev� auquel il est vendu dans les pays de comparaison nomm�s dans le R�glement.

Le r�sultat escompt� de cette activit� d'examen du prix est que tous les prix d�part-usine des m�dicaments nouveaux et existants offerts sur le march� canadien sont soumis � un examen p�riodique et transparent et qu'ils sont conformes aux Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs.

L'activit� du programme soutient la priorit� du gouvernement qui est de favoriser la sant� de sa population en lui assurant l'acc�s aux m�dicaments brevet�s � des prix qui ne sont pas excessifs.

Les indicateurs d�montrant la mesure dans laquelle le CEPMB atteint les r�sultats escompt�s pour son objectif strat�gique sont les suivants :

• En 2007, les prix de plus de 85 % des m�dicaments brevet�s vendus au Canada �taient conformes aux Lignes directrices

• Les prix des m�dicaments brevet�s existants n'ont pas augment� dans une mesure plus grande que l'IPC. En 2007, ils ont augment� d'un taux moyen de 0,1 % alors que l'IPC �tait de 2,1 %.

• Les mesures de contrainte (n�gociation d'un engagement de conformit� volontaire, Avis d'audience) sont syst�matiquement appliqu�es pour que les prix ne soient pas plus �lev�s que les prix autoris�s en vertu des Lignes directrices.

• Les prix au Canada des m�dicaments brevet�s ne sont que l�g�rement plus �lev�s que la m�diane des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison nomm�s dans le R�glement. Cette tendance � la hausse est attribuable en grande partie � l'appr�ciation du dollar canadien et aux taux de change.

Examen des prix des m�dicaments brevet�s nouveaux pour usage humain

En 2007, 64 nouveaux m�dicaments pour usage humain⁶ (DIN) ont �t� lanc�s sur le march� canadien. De ce nombre, 20 m�dicaments, repr�sentant 34 DIN, �taient de nouvelles substances actives. En date du 31 mars 2008, l'examen de 53 des 64 nouveaux m�dicaments avait �t� effectu�. De ces 53 m�dicaments, 47 ont �t� jug�s conformes aux Lignes directrices et 6 ont paru non conformes et ont justifi� une enqu�te. Onze des 64 nouveaux m�dicaments �taient encore sous enqu�te en date du 31 mars 2008.

Examen des prix des m�dicaments brevet�s pour usage humain existants

Au total, 1 114 m�dicaments brevet�s existants (ou DIN) �taient vendus au Canada en 2007.⁷ De ce nombre :

• 975 DIN (87,5 %) ont �t� jug�s conformes aux Lignes directrices
• les prix de lancement de 14 DIN ont fait l'objet d'une enqu�te
  • 12 enqu�tes ont �t� engag�es en 2006
  • 1 enqu�te a �t� engag�e 2005
  • 1 enqu�te a �t� engag�e 2004
• 83 DIN ont fait l'objet d'une enqu�te en raison de l'augmentation de leur prix
  • 37 enqu�tes ont �t� engag�es en 2007
  • 31 enqu�tes ont �t� engag�es en 2006
  • 14 enqu�tes ont �t� engag�es en 2005
  • 1 enqu�te a �t� engag�e en 2003
• 22 DIN font ou ont fait l'objet d'une audience en vertu de l'article 83 de la Loi (vous trouverez de plus amples renseignements dans la rubrique � Activit�s quasi judiciaires � � la page 28 )
  • 3 DIN sont associ�s au m�dicament Nicoderm
  • 6 DIN sont associ�s au m�dicament Adderall XR
  • 4 DIN sont associ�s au m�dicament Concerta
  • 5 DIN sont associ�s au m�dicament Strattera
  • 1 DIN est associ� au m�dicament Copaxone
  • 1 DIN est associ� au m�dicament Penlac
  • 1 DIN est associ� au m�dicament Quadracel
  • 1 DIN est associ� au m�dicament Pentacel
• les prix de 20 DIN �taient encore sous examen.

Le tableau 1 pr�sente le statut des examens, de la conformit� et des enqu�tes men�es en 2007 sur les prix des m�dicaments brevet�s nouveaux et existants pour usage humain.

Tableau 1

M�dicaments brevet�s pour usage humain (DIN) vendus au Canada en 2007 - Statut de l'examen du prix en date du 31 mars 2008
	Nouveaux m�dicaments lanc�s sur le march� en 2007	M�dicaments existants	Total
Total	64	1,114	1,178
Conformes aux Lignes directrices	48	975	1,022
Sous examen	11	20	31
Sous enqu�te	6	97	103
Avis d'audience	0	22	22

M�dicaments brevet�s dont l'examen du prix a �t� mentionn� dans le Rapport sur le rendement de 2006-2007 : Mise � jour des r�sultats

Dans le Rapport sur le rendement pour l'exercice termin� le 31 mars 2007, on pouvait lire que des 1 082 m�dicaments brevet�s pour usage humain vendus en 2006, les prix de 17 de ces m�dicaments �taient sous examen au moment d'aller sous presse. Les r�sultats des examens men�s au cours de l'exercice 2006-2007 sont les suivants : les prix de 6 des 17 produits m�dicamenteux ont �t� jug�s conformes aux Lignes directrices, les prix de 4 produits m�dicamenteux ont �t� jug�s sup�rieurs � la limite autoris�e par les Lignes directrices et ont justifi� une enqu�te et les prix des 7 autres produits m�dicamenteux sont encore sous examen. Le prix d'un autre produit m�dicamenteux a �t� mis sous examen du fait que le brevet� n'a pas soumis les rapports exig�s par le R�glement au moment o� son produit est devenu assujetti � la comp�tence du CEPMB en mati�re d'examen du prix.

Le CEPMB mentionnait �galement dans son rapport de rendement pour l'exercice 2006-2007 que 65 DIN �taient alors sous enqu�te. De ce nombre, 17 enqu�tes sont aujourd'hui closes : dans 13 cas, les prix ont �t� jug�s conformes aux Lignes directrices. Dans quatre cas ( Forteo, Octreoscan, Vaniqa et Zemplar) , les enqu�tes ont men� � un engagement de conformit� volontaire. Le m�dicament Zemplar a fait l'objet d'un Avis d'audience (Voir la rubrique � Engagements de conformit� volontaire � � la page 24.)

M�dicaments brevet�s pour usage v�t�rinaire

Le Conseil a adopt� une politique d'examen du prix des m�dicaments brevet�s pour usage v�t�rinaire qui est diff�rente de celle pour les m�dicaments brevet�s pour usage humain. Comme le pr�voient les Lignes directrices actuelles, le personnel du Conseil ne fait l'examen que des prix de lancement des m�dicaments pour usage v�t�rinaire afin de v�rifier si leur prix est ou non excessif. Par la suite, les prix des m�dicaments pour usage v�t�rinaire ne font l'objet d'un examen que sur r�ception d'une plainte. Les titulaires de brevets li�s � des m�dicaments pour usage v�t�rinaire doivent toutefois garder en dossier leurs donn�es sur les prix et sur les ventes de leurs m�dicaments pour toutes les p�riodes de rapport o� le m�dicament �tait assujetti � la comp�tence du CEPMB dans l'�ventualit� o� le personnel du Conseil en exigerait la pr�sentation. Le CEPMB n'a re�u en 2007 aucune plainte concernant le prix d'un m�dicament brevet� pour usage v�t�rinaire. Dans son rapport de l'an dernier, le CEPMB mentionnait que le prix de lancement d'un m�dicament brevet� pour usage v�t�rinaire avait �t� v�rifi�. Cet examen n'�tait pas termin� en date du 31 mars 2008.

En 2007, sept nouveaux m�dicaments brevet�s pour usage v�t�rinaire avaient fait l'objet d'un rapport au CEPMB et les prix de ces m�dicaments sont actuellement sous examen. Vous trouverez les rapports sommaires de l'examen du prix de ces m�dicaments dans notre site Web sous � Mandat de r �glementation; M�dicaments brevet�s; Rapports sur les nouveaux m�dicaments brevet�s pour usage v�t�rinaire  �.

Mesures d'application

Engagements de conformit� volontaire

Un engagement de conformit� volontaire est un engagement �crit pris par le brevet� de baisser le prix de son m�dicament pour le rendre conforme au prix autoris� en vertu des Lignes directrices.

En vertu de la Politique de conformit� et d'application du Conseil, les brevet�s peuvent soumettre un engagement de conformit� volontaire (engagement) m�me apr�s que le personnel du Conseil soit arriv� � la conclusion, aux termes d'une enqu�te, que le prix auquel le brevet� vend ou a vendu son m�dicament au Canada semble sup�rieur au prix autoris� en vertu des Lignes directrices.

L'acceptation d'un engagement par le pr�sident du Conseil constitue une alternative aux proc�dures quasi judiciaires qui s'engagent suite � l'�mission d'un Avis d'audience. La politique du Conseil sur la conformit� et l'application autorise la pr�sentation d'un engagement m�me apr�s l'�mission d'un Avis d'audience, mais dans un tel cas l'engagement doit �tre approuv� par le Panel d'audience.

En 2007-2008, des engagements ont �t� accept�s pour les huit m�dicaments brevet�s suivants :⁸

Airomir, 3M Canada Company

Le m�dicament Airomir est indiqu� pour traiter l'asthme, la bronchite chronique et d'autres troubles respiratoires.

Le 14 mai 2007, le Conseil a approuv� l'engagement n�goci� par 3M Canada Company (3M Canada) et le personnel du Conseil. Cet engagement pr�voyait le paiement de toutes les recettes excessives tir�es de la vente du m�dicament Airomir � un prix excessif entre le 1 er janvier 2004 et le 29 d�cembre 2006. Le personnel du Conseil a estim� � 485 498,58 $ le montant des recettes excessives encaiss�es par le brevet�. Le Panel d'audience a mis fin � l'audience sur le prix du m�dicament brevet� Airomir dont les proc�dures ont �t� engag�es le 20 f�vrier 2006 suite � l'�mission d'un Avis d'audience. 3 M Canada s'est acquitt� de son engagement.

Dovobet, LEO Pharma Inc.

Le m�dicament Dovobe test un produit dermatologique indiqu� pour contr�ler le psoriasis.

Le 19 janvier 2008, le pr�sident du Conseil a approuv� l'engagement que lui a soumis LEO Pharma Inc. (LEO Pharma) pour son m�dicament Dovobet. Le 17 septembre 2007, le Conseil a, suite � une audience, rendu une ordonnance obligeant LEO Pharma � r�duire le prix de son m�dicament Dovobet afin qu'il ne soit plus excessif et � rembourser les recettes excessives tir�es de la vente de son m�dicament au Canada entre 2002 et d�cembre 2005. (Vous trouverez de plus amples renseignements sur l'audience dans cette affaire � la page 29 du pr�sent rapport sous � Activit�s quasi judiciaires - Audiences.) Conform�ment � l'ordonnance rendue par le Conseil, le personnel a calcul� le prix maximum non excessif (prix MNE) du m�dicament Dovobet pour la p�riode du 1 er janvier au 31 d�cembre 2006. En 2006, le prix de transaction moyen du Dovobet �tait plus �lev� que son prix maximum non excessif �tabli pour 2006, donnant ainsi lieu � des recettes excessives totalisant 870 425,68 $. LEO Pharma a soumis au Conseil un engagement et remis au gouvernement du Canada la valeur des recettes excessives.

Forteo, Eli Lilly Canada Inc.

Le m�dicament Forteo est indiqu� pour traiter l'ost�oporose s�v�re chez les femmes m�nopaus�es pr�sentant un risque �lev� de fracture ou chez qui un autre traitement contre l'ost�oporose a �chou� ou n'a pas �t� tol�r�. Le m�dicament est �galement indiqu� pour favoriser la formation osseuse chez les hommes atteints d'ost�oporose s�v�re, primaire ou hypogonadale chez qui un autre traitement contre l'ost�oporose a �chou� ou n'a pas �t� tol�r�.

Le 28 juin 2007, le pr�sident du Conseil a accept� l'engagement soumis par Eli Lilly Canada Inc. (Lilly) pour son m�dicament brevet� Forteo. Le brevet� s'est engag� � rembourser les recettes excessives qu'il a tir�es de la vente de son m�dicament Forteo � un prix excessif en r�duisant le prix du m�dicament sous la barre du prix MNE de 2007. Si la totalit� des recettes excessives n'avait pas �t� rembours�e en date du 31 d�cembre 2007, Lilly aurait remis le solde non rembours� au gouvernement f�d�ral. Toutefois, au 31 d�cembre 2007, le brevet� avait rembours� en totalit� les recettes excessives qu'il avait encaiss�es de la vente de son m�dicament � un prix excessif.

Lantus, sanofi-aventis Canada Inc.

Lantus (insuline glargine) est indiqu� pour le traitement des adultes atteints de diab�te de type 1 ou 2 et des enfants (de 6 � 17 ans) atteints du diab�te de type 1. Le m�dicament, de l'insuline basale � dur�e d'action prolong�e, doit �tre administr� une fois par jour par injection sous-cutan�e.

Le 14 mars 2008, le pr�sident du Conseil a approuv� l'engagement que lui a soumis sanofi-aventis Canada Inc. (sanofi-aventis) pour son m�dicament brevet� Lantus. En plus de r�duire le prix de son m�dicament � un niveau consid�r� non excessif, sanofi-aventis a rembours� les recettes excessives qu'il a tir�es de la vente de son m�dicament Lantus � un prix excessif en date du 18 septembre 2006. � cette fin, il a remis la somme de 694 239,50 $ au gouvernement du Canada et r�duit le prix d'un autre de ses m�dicaments brevet�s, le ALTACE HCT. Si la totalit� des recettes excessives estim�es � 3 969 554,83 $ n'est pas rembours�e en date du 31 d�cembre 2008, sanofi-aventis devra verser le reliquat au gouvernement du Canada.

OctreoScan, Bristol-Myers Squibb Canada Co.

Le m�dicament OctreoScan est un agent radiopharmaceutique utilis� pour diagnostiquer les maladies et les tumeurs du cerveau.

Le 19 septembre 2007, le pr�sident du Conseil a accept� l'engagement que lui a soumis Bristol-Myers Squibb Medical Imaging, une division de Bristol-Myers Squibb Canada Co. (Bristol-Myers Squibb) pour son m�dicament brevet� OctreoScan. En plus de r�duire � un niveau non excessif le prix de son m�dicament OctreoScan, Bristol-Myers Squibb a d� rembourser les recettes excessives qu'il a tir�es et qui totalisaient 387 181,87 $ en versant des paiements aux h�pitaux qui ont achet� l'OctreoScan � un prix excessif et en remettant la somme de 7 439,82 $ au gouvernement du Canada.

Risperdal Consta, Janssen-Ortho Inc.

Le m�dicament Risperdal Consta est une nouvelle formulation d'un compos� existant (risp�ridone). Il est indiqu� pour le traitement de manifestations de schizophr�nie et de troubles psychotiques associ�s.

Le 7 juin 2007, le Panel d'audience a approuv� l'engagement soumis conjointement par Janssen-Ortho Inc. (Janssen-Ortho) et le personnel du Conseil. Cet engagement pr�voyait entre autres la r�duction du prix du m�dicament brevet� Risperdal Consta � un niveau jug� non excessif et le remboursement des recettes excessives totalisant 4 386 172,99 $. Le Conseil a rendu une ordonnance pour mettre fin � l'audience engag�e le 30 juin 2006 au moyen d'un Avis d'audience. Janssen-Ortho a rempli les modalit�s de son engagement.

Vaniqa, Barrier Therapeutics Canada Inc.

Le m�dicament Vaniqa (hydrochlorure d'eflornithine) est indiqu� pour ralentir chez les femmes la pousse de poils ind�sirables au niveau de la figure. Son utilisation est recommand�e en compl�ment d'un traitement d'�pilation.

Le 28 f�vrier 2008, le pr�sident du Conseil a approuv� l'engagement que lui a soumis Barrier Therapeutics Canada Inc. pour son m�dicament brevet� Vaniqa. Barrier a rembours� les recettes excessives qu'il a tir�es de la vente de son m�dicament � un prix excessif entre novembre 2005 et d�cembre 2007 en remettant la somme de 70 860,59 $ au gouvernement du Canada. Le brevet� a cess� de vendre le m�dicament Vaniqa au Canada.

Zemplar, Les Laboratoires Abbott Limit�e

Le m�dicament Zemplar est indiqu� pour la pr�vention et pour le traitement de l'hyperparathyro�die secondaire associ�e � une insuffisance r�nale chronique.

Le 26 septembre 2007, le Panel d'audience a approuv� l'engagement que lui ont soumis conjointement le brevet� et le personnel du Conseil. Les Laboratoires Abbott Limit�e (Abbott) devait r�duire le prix de son m�dicament Zemplar � un niveau non excessif et rembourser les recettes excessives dont le montant a �t� estim� � 58 741,67 $. Le 24 juillet 2007, le pr�sident a �mis un Avis d'audience � la lumi�re des all�gations du personnel du Conseil selon lesquelles le m�dicament brevet� Zemplar a �t� et �tait vendu � des prix d�passant la limite autoris�e par les Lignes directrices du Conseil. Le Panel d'audience a re�u l'engagement susmentionn� qui avait pour objectif de r�gler toutes les questions soulev�es dans l'Avis d'audience. Au moyen d'une ordonnance, le Conseil a mis fin � l'audience. Abbott a respect� son engagement.

Activit�s quasi judiciaires - Audiences

En vertu de l'article 83 de la Loi, le Conseil peut tenir une audience publique aux fins de d�terminer si un m�dicament brevet� est ou a �t� vendu sur un march� canadien � un prix excessif et, le cas �ch�ant, rendre une ordonnance qui enjoint le brevet� de r�duire le prix de son m�dicament et de rembourser la portion excessive des recettes tir�es de la vente de son m�dicament � un prix excessif.

Le 1 er avril 2007, le Conseil menait de front onze audiences engag�es au cours d'exercices ant�rieurs. Entre cette date et le 31 mars 2008, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire du m�dicament Apotex portant plus particuli�rement sur le statut du brevet�. Le Conseil a �galement engag� des audiences dans l'affaire de Celgene Corporation concernant la comp�tence du Conseil au regard du prix du m�dicament Thalomid. Trois de ces 14 audiences (Airomir, Risperdal Consta et Zemplar) se sont sold�es par un engagement de conformit� volontaire. Vous trouverez de plus amples d�tails sur ces engagements de conformit� volontaire dans la section du pr�sent rapport portant l'intitul� � Engagements de conformit� volontaire �. Dans les affaires du Dovobet et du Copaxone, le Conseil a rendu des ordonnances pour mettre fin aux audiences (dans le cas du Copaxone, le Conseil n'a rendu son ordonnance qu'au d�but de l'exercice 2008-2009). L'affaire du m�dicament Thalomid a �galement pris fin lorsque le Panel d'audience a rendu une d�cision selon laquelle il avait comp�tence sur le prix du m�dicament.

Adderall XR, Shire BioChem Inc.

Le m�dicament Adderall XR est indiqu� pour le traitement du trouble d'hyperactivit� avec d�ficit de l'attention.

Le 18  janvier 2006 , le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire de Shire Biochem Inc. (Shire) et du prix de son m�dicament brevet� Adderall XR. Le 10 avril 2008, le Panel d'audience a rendu sa d�cision sur le fond. Par ailleurs, m�me si la date de l'ordonnance ne co�ncide pas avec la p�riode sur laquelle porte le pr�sent rapport, le Conseil a mis fin aux proc�dures au moyen d'une ordonnance qu'il a rendue le 27 ao�t 2007.

Le 15 d�cembre 2006, le Panel d'audience a rendu sa d�cision dans l'affaire de la requ�te de Shire qui demandait au Conseil de modifier son Avis d'audience afin de limiter son enqu�te � la p�riode subs�quente � l'�mission du brevet 2,348,090, lequel a �t� attribu� le 13 avril 2004. Le Conseil a rejet� la requ�te de Shire qui a r�pliqu� en demandant � la Cour f�d�rale du Canada d'effectuer une r�vision judiciaire de la d�cision rendue par le Conseil. Dans la d�cision qu'elle a rendue le 19 d�cembre 2007, la Cour f�d�rale a rejet� la requ�te de Shire. Shire a interjet� appel de la d�cision de la Cour f�d�rale. La Cour f�d�rale d'appel n'a pas encore entendu l'affaire.

Airomir, 3M Canada Company

Le m�dicament Airomir est indiqu� pour le traitement de l'asthme, de la bronchite chronique et autres troubles respiratoires.

L'audience dans l'affaire de 3M Canada Company et du prix de son m�dicament Airomir a d�but� 20 f�vrier 2006 avec l'�mission de l'Avis d'audience et a pris fin le 14 mai 2007 avec l'approbation de l'engagement de conformit� volontaire soumis par le brevet�.

Apotex Inc.

Le 3 mars 2008, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire de Apotex Inc. concernant le statut de la soci�t� � titre de brevet� et son obligation du brevet� de lui soumettre tous les rapports exig�s en vertu de la Loi sur les brevets et le R�glement sur les m�dicaments brevet�s. Le Panel d'audience doit entendre l'affaire le 6 octobre 2008.

Concerta, Janssen-Ortho Inc.

Le m�dicament Concerta est indiqu� pour le traitement des troubles d'hyperactivit� avec d�ficit de l'attention.

Le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire le 24 juin 2006. Aucune d�cision n'a encore �t� rendue dans l'affaire.

Nota : Janssen-Ortho a obtenu le statut d'intervenant dans la requ�te de r�vision judiciaire de la d�cision du Conseil du 15 d�cembre 2006 d�pos�e par Shire (Shire et l'affaire du brevet en instance d�crite dans le paragraphe consacr� au m�dicament Adderall XR). Janssen-Ortho a �galement interjet� appel de la d�cision de la Cour f�d�rale du 19 d�cembre 2007.

Copaxone, Teva Neuroscience G.P.-S.E.N.C.

Le m�dicament Copaxone est indiqu� pour r�duire la fr�quence des rechutes chez les malades en traitement ambulatoire atteints de la scl�rose en plaques � p�riodes progressives et r�mittentes.

Le 8 mai 2006, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire du m�dicament Copaxone. Apr�s avoir entendu les parties, le Panel d'audience a, le 25 f�vrier 2008, rendu sa d�cision avec ses motifs. Il a aussi demand� aux parties de lui soumettre conjointement l'ordonnance qu'il pourrait rendre, mais � d�faut d'avoir r�ussi � s'entendre sur les modalit�s d'une telle ordonnance, les parties ont individuellement soumis leur proposition d'ordonnance. Dans l'ordonnance qu'il a rendue le 12 mai 2008, le Panel a enjoint Teva de rembourser les recettes excessives dont la valeur totalise 2 417 223,29 $. Teva Neuroscience a d�pos� en Cour f�d�rale un Avis de requ�te aux fins d'obtenir une r�vision judiciaire de la d�cision du Panel d'audience. La date de l'audience n'a pas encore �t� annonc�e.

Dovobet, LEO Pharma Inc.

Le m�dicament Dovobet est un m�dicament dermatologique indiqu� pour le traitement topique du psoriasis.

Le 29 novembre 2004, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire de LEO Pharma Inc. et du prix de son m�dicament brevet� Dovobet. Le Conseil a r�gl� l'affaire le 17 septembre 2007 au moyen d'une ordonnance qui enjoignait LEO Pharma � r�duire le prix de son m�dicament � un niveau consid�r� non excessif et � rembourser les recettes excessives qu'il a tir�es de la vente au Canada de son m�dicament � un prix excessif entre 2002 et d�cembre 2005. Ces recettes totalisaient 3 736 398,71 $.

Nicoderm, Hoechst Marion Roussel Canada Inc.

Le m�dicament Nicoderm est indiqu� pour att�nuer les sympt�mes d'assu�tude au tabac chez les personnes qui cessent de fumer.

Le Conseil a �mis un Avis d'audience dans cette affaire en avril 1999. Apr�s avoir �t� entendue au niveau de la Cour f�d�rale, l'affaire a de nouveau �t� soumise � l'examen du Conseil. Le 3 juillet 2008, le Panel d'audience a entendu les parties sur le r�glement de l'affaire. L'audience doit reprendre le 21 novembre 2008.

Penlac, sanofi-aventis Canada Inc.

Le m�dicament Penlac est indiqu� pour le traitement des ongles des patients immunocomp�tents atteints d'une onychomycose des ongles ne touchant pas la lunule.

Le 26 mars 2007, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans cette affaire. Des s�ances d'audience ont d�but� en juin 2007 et se sont poursuivies en 2008. La prochain s�ance est pr�vue pour le 8 d�cembre 2008.

Quadracel et Pentacel, sanofi pasteur Limited

Le m�dicament Quadracel est indiqu� pour la promovaccination des nourrissons de 2 mois et plus et comme vaccin de rappel pour les enfants d'au plus 7 ans contre la dipht�rie, le t�tanos, la coqueluche et la poliomy�lite.

Le m�dicament Pentacel est indiqu� pour l'immunisation syst�matique des enfants de 2 � 59 mois contre la dipht�rie, le t�tanos, la coqueluche, la poliomy�lite et l'haemophilus influenzae de type b. Le m�dicament est vendu au Canada sous la forme d'une fiole monodose de Act HIB (poudre lyophilis�e pour injection) et d'une ampoule � dose unique (0,5 ml) de Quadracel (suspension pour injection).

Le 27 mars 2007, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans cette affaire. Apr�s avoir re�u la d�cision que le Panel d'audience a rendue le 26 novembre 2007 dans laquelle il rejetait sa requ�te visant � obliger le Panel � subroger son conseiller juridique dans l'affaire, sanofi pasteur a soumis � la Cour f�d�rale une requ�te en r�vision judiciaire de la d�cision du Panel. La Cour f�d�rale a rejet� la requ�te et le Panel a repris l'audience le 13 juin 2008. L'audience doit reprendre le 25 novembre 2008.

Risperdal Consta, Janssen-Ortho Inc.

Le m�dicament Risperdal Consta est une nouvelle formulation d'un compos� existant (le risperidone) indiqu� pour le traitement des manifestations de schizophr�nie et des troubles psychotiques associ�s.

Le 30 janvier 2006, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire de Janssen-Ortho Inc. et du prix de son m�dicament Risperdal Consta. L'affaire a �t� close le 7 juin 2007 avec l'approbation d'un engagement de conformit� volontaire que le personnel du Conseil a n�goci� avec Janssen-Ortho. Cet engagement pr�voyait entre autres la r�duction du prix du m�dicament Risperdal Consta � un niveau non excessif et le remboursement des recettes excessives encaiss�es totalisant 4 386 172,99 $. Vous trouverez de plus amples renseignements sur les engagements de conformit� volontaire � la page 27 du pr�sent document sous l'intitul� � Engagements de conformit� volontaire �.

Strattera, Eli Lilly Canada Inc.

Strattera est indiqu� pour le traitement des troubles d'hyperactivit� avec d�ficit de l'attention chez les enfants d'au moins six ans, les adolescents et les adultes.

Le 15 d�cembre 2006, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans cette affaire. L'audience doit reprendre le 25 octobre 2008.

Thalomid, Celgene Corporation

Aucun Avis de conformit� n'a encore �t� attribu� au m�dicament Thalomid, mais depuis 1995 les patients canadiens l'ach�tent aux �tats-Unis directement aupr�s de Celgene en vertu du Programme d'acc�s sp�cial de Sant� Canada. Le m�dicament Thalomid est tout particuli�rement utilis� pour ralentir la progression du my�lome multiple, une forme de cancer.

Le 23 ao�t 2007, un Panel d'audience a entendu les pr�sentations de Celgene Corporation et du personnel du Conseil concernant la comp�tence du Conseil dans l'affaire du prix du m�dicament Thalomid. Dans sa d�cision du 21 janvier 2008, le Panel a confirm� sa comp�tence sur le prix du m�dicament Thalomid. Celgene Corporation a d�pos� un Avis de requ�te aupr�s de la Cour f�d�rale aux fins d'obtenir une r�vision judiciaire de la d�cision du Panel. La date de l'audience n'a pas encore �t� annonc�e.

Zemplar, Les Laboratoires Abbott Limit�e

Le m�dicament Zemplar est indiqu� pour pr�venir et pour traiter l'hyperparathyro�die secondaire associ�e � une insuffisance r�nale chronique.

Le 24 juillet 2007, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire du prix du m�dicament Zemplar. L'affaire a �t� close le 26 septembre 2007 avec l'approbation de l'engagement de conformit� volontaire soumis par les Laboratoires Abbott Limit�e et le personnel du Conseil. En vertu de cet engagement, le prix du m�dicament Zemplar a �t� ramen� � un niveau non excessif et le montant des recettes excessives que le brevet� aurait tir�es de la vente de son m�dicament � un prix excessif estim�es � 58 741,69 $ a �t� rembours�. Vous trouverez de plus amples renseignements sur cet engagement de conformit� volontaire � la page 27 du pr�sent document sous l'intitul� � Engagements de conformit� volontaire �.

Modifications apport�es au R�glement sur les m�dicaments brevet�s

Les modifications apport�es au R�glement sur les m�dicaments brevet�s, 1994 (le R�glement) ont �t� enregistr�es le 6 mars 2008 et ont �t� publi�es dans la partie II de la Gazette du Canada du 19 mars 2008. Ces modifications ont modernis� le R�glement en am�liorant l'efficience du processus d'examen du prix ainsi que les d�lais � l'int�rieur desquels sont effectu�s les examens de prix des m�dicaments brevet�s.

Cette initiative de r�vision du R�glement a �t� engag�e en janvier 2005 avec la publication d'une proposition d'Avis et de commentaires suivie de la publication le 31 d�cembre 2005 des modifications propos�es dans la partie I de la Gazette du Canada. Le 6 octobre 2007, apr�s avoir men� de vastes consultations aupr�s de ses intervenants, le CEPMB a publi� une version r�vis�e des modifications qu'il proposait aux Lignes directrices dans la partie I de la Gazette du Canada. Le Conseil a re�u plusieurs m�moires des intervenants au cours de la p�riode de consultation qui a suivi la deuxi�me publication des modifications propos�es dans la partie I de la Gazette du Canada le 6 octobre 2006. Pour la gouverne de toutes les parties int�ress�es, ces m�moires sont affich�s dans le site Web du CEPMB.

� la suggestion des intervenants, les modifications finales au R�glement contenaient deux autres changements � la version publi�e le 6 octobre 2007. Ces changements sont les suivants :

• retrait de l'obligation impos�e aux brevet�s d'identifier les types de r�ductions pris en compte dans le calcul du prix moyen de l'emballage ou des recettes nettes tir�es des ventes; et
• devancement de 6 mois (� savoir au 1 er juillet 2008) de la date d'entr�e en vigueur de l'obligation de soumettre les rapports semestriels par voie �lectronique du fait qu'il n'est plus n�cessaire de r�viser les formulaires �lectroniques en raison du retrait de l'obligation d'identifier les types de r�ductions.

Les modifications pr�voient �galement les changements suivant concernant les renseignements dont les brevet�s doivent faire rapport au CEPMB :

Rapports exig�s par le R�glement

• Le brevet� doit d�sormais joindre en annexe aux renseignements identifiant le m�dicament (formulaire 1) la monographie de son produit ou, si l'avis de conformit� pour le m�dicament n'a pas encore �t� d�livr�, il doit soumettre les m�mes renseignements que ceux que contiennent g�n�ralement les monographies de produit.

• Les renseignements identifiant le m�dicament (formulaire 1) doivent �tre soumis au CEPMB dans les sept jours qui suivent la date de la d�livrance du premier Avis de conformit� du m�dicament ou dans les sept jours suivant la date de la premi�re vente du produit m�dicamenteux au Canada, soit la premi�re de ces deux �ventualit�s.

Produits m�dicamenteux brevet�s distribu�s sous ordonnance

• Lorsque le m�dicament brevet� distribu� sous ordonnance est destin� � un usage humain, les renseignements sur son prix au jour de sa premi�re vente au Canada (formulaire 2) doivent �tre transmis au CEPMB dans les 30 jours suivant ce jour. Cette nouvelle exigence remplace celle qui pr�voyait que le brevet� devait fournir au CEPMB ces m�mes renseignements pour la p�riode de 30 jours suivant la premi�re vente.

Produits m�dicamenteux brevet�s pour usage v�t�rinaire et Produits m�dicamenteux brevet�s distribu�s en vente libre

• Dans le cas des m�dicaments pour usage v�t�rinaire et des m�dicaments distribu�s en vente libre, le brevet� doit d�sormais fournir au Conseil les renseignements sur les prix du m�dicament (formulaire 2) lorsque, apr�s avoir re�u une plainte fond�e, le Conseil lui en fait la demande. Dans un tel cas, le brevet� doit, dans les trente jours suivant la date d'envoi d'une lettre au brevet�, fournir au Conseil les renseignements demand�s pour chaque p�riode de six mois dont l'une commence le 1 er  janvier de chaque ann�e et l'autre, le 1 er juillet et, par la suite, dans les 30 jours qui suivent la fin des deux semestres de rapport.

Pr�sentation des rapports par voie �lectronique

• Les brevet�s doivent d�sormais soumettre les trois rapports (sur les formulaires 1, 2 et 3). Sur ce dernier formulaire, le brevet� doit fournir sur le formulaire 3 des renseignements sur ses ventes et sur ses d�penses de recherche-d�veloppement (R-D) au Canada) dans le format �lectronique requis. Chaque rapport doit porter la signature reproduite �lectroniquement du fond� de pouvoir autoris� � certifier que les renseignements fournis sont complets et exacts.

Les brevet�s sont tenus de se conformer au R�glement modifi� le 19 mars 2008, date de sa publication dans la partie II de la Gazette du Canada, exception faite de la pr�sentation des rapports dans un format �lectronique devenue obligatoire le 1 er juillet 2008 pour la p�riode de rapport de juillet � d�cembre 2008. En mai et juin 2008, des membres du personnel du Conseil ont offert des s�ances d'information pour expliquer aux brevet�s comment se conformer aux nouvelles exigences du R�glement.

R�vision des Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs

Tout au cours de l'exercice 2007-2008, le Conseil a travaill� activement � la r�vision de ses Lignes directrices sur les prix excessifs (Lignes directrices) pour qu'elles demeurent pertinentes et qu'elles soient bien adapt�es au nouvel environnement pharmaceutique que nous connaissons.

Les activit�s men�es en 2007-2008 dans le cadre de la r�vision des Lignes directrices se situent dans le prolongement du travail entrepris avec la publication, en mai 2006, du Guide de discussion sur les Lignes directrices sur les prix excessifs. En novembre 2006, le Conseil a tenu une s�rie de consultations aux quatre coins du pays auxquelles ont particip� environ 140 repr�sentants des diff�rents groupes d'intervenants.

Le 31 mai 2007, le Conseil a publi� un Communiqu� � l'intention des intervenants dans lequel il a bross� les grandes lignes de ses d�cisions pr�liminaires et de ses orientations concernant les questions soumises � la consultation et d�voil� les prochaines �tapes. Dans son Communiqu�, le Conseil a annonc� la cr�ation de trois nouveaux Groupes de travail : un premier charg� de d�finir les diff�rentes cat�gories d'am�lioration th�rapeutique et de d�terminer les �l�ments de preuve qui seront exig�s � leur appui, un deuxi�me charg� de d�terminer comment doivent �tre choisis les m�dicaments comparables d'un point de vue th�rapeutique au m�dicament sous examen et leurs �quivalents dans d'autres pays et un troisi�me, celui-l� charg� de recueillir les points de vue de sp�cialistes concernant la d�finition des co�ts de r�alisation et de mise en march� d'un produit m�dicamenteux (paragraphe 85(2) de la Loi sur les brevets).

En mars 2007, alors qu'avait cours le processus g�n�ral de r�vision des Lignes directrices, la Cour f�d�rale a rendu sa d�cision dans l'affaire de LEO Pharma Inc. et du prix de son m�dicament brevet� Dovobet. En avril 2007, dans un article de La Nouvelle, le CEPMB a communiqu� aux intervenants les incidences de la d�cision de la Cour f�d�rale. En raison de cette d�cision, les intervenants doivent d�sormais inclure dans leur calcul du prix moyen d'un m�dicament brevet� tous les avantages qu'ils consentent � leurs clients (d�finis dans les articles 4(4) et 4(5) du R�glement sur les m�dicaments brevet�s. Dans les communiqu�s qu'il a �mis en mai et en juin, le Conseil a exprim� son intention de consulter � nouveau ses intervenants.

L'industrie des m�dicaments brevet�s a fait valoir que cette d�cision risquait d'amener les soci�t�s pharmaceutiques � ne plus consentir d'avantages � leurs clients. Au cours de l'�t� 2007, le Conseil a convi� les repr�sentants de l'industrie des m�dicaments novateurs et de la biotechnologie � des s�ances de discussion o� ils ont pu exprimer leurs pr�occupations sur les incidences de la d�cision de la Cour f�d�rale.

Entre le 10 et le 12 septembre 2007, le Conseil a tenu des s�ances de consultation bilat�rale avec des groupes d'intervenants repr�sentant les diff�rents secteurs de l'industrie pharmaceutique (m�dicaments novateurs, biotechnologie et m�dicaments g�n�riques), les gouvernements f�d�ral, provinciaux et territoriaux (F-P-T) et des associations de consommateurs. Ces s�ances ont permis aux participants de saisir directement les membres du Conseil de leurs pr�occupations concernant l'obligation de faire rapport des avantages qu'ils consentent � leurs clients ainsi que d'autres sujets qui n'ont pas n�cessairement �t� discut�s en profondeur dans le cours des consultations ant�rieures sur les Lignes directrices. En octobre 2007, le Conseil a publi� un communiqu� par lequel il informait ses intervenants qu'il n'exigerait pas des brevet�s qu'ils lui fassent rapport de ces avantages avant le 1 er janvier 2009 de mani�re � s'accorder le temps de les consulter plus amplement.

Le 31 janvier 2008, le Conseil a publi� un deuxi�me document de discussion portant l'intitul� Changements qui pourraient �tre apport�s au R�glement sur les m�dicaments brevet�s, 1994 et aux Lignes directrices sur les prix excessifs. Suite � la publication de ce document, le Conseil a re�u 43 m�moires de diff�rents groupes d'intervenants. Comme le pr�voit la politique d'ouverture et de transparence du Conseil, tous ces m�moires sont actuellement affich�s dans le site Web du CEPMB.

Au d�but du mois d'avril 2008, le Conseil a re�u les rapports finaux du Groupe de travail sur l'am�lioration th�rapeutique et du Groupe de travail sur les comparaisons selon le groupe th�rapeutique dans lequel le m�dicament est class� dans d'autres pays. Pour poursuivre sur la m�me lanc�e, le Conseil a constitu� un autre groupe, le Groupe de travail sur les tests appliqu�s aux prix des m�dicaments, pour le conseiller quant aux changements qui pourraient �tre apport�s aux tests que le personnel du Conseil applique aux prix des m�dicaments brevet�s.

De plus, au cours de cette p�riode, un Groupe de travail sectoriel constitu� de repr�sentants de l'Association canadienne du m�dicament g�n�rique et du personnel du Conseil se sont rencontr�s pour discuter des enjeux qui se posent � la commercialisation des m�dicaments g�n�riques, y trouver des solutions et soumettre au Conseil des modifications pr�cises, visant les m�dicaments g�n�riques brevet�s qui pourraient �tre apport�es aux Lignes directrices. Vous trouverez dans le site Web du CEPMB les rapports des groupes de travail.

Conscient que cette premi�re r�vision en profondeur de ses Lignes directrices depuis 1994 ins�curise les brevet�s et autres intervenants quant � l'avenir du processus d'examen du prix, le Conseil s'est engag� � tenir ses intervenants bien inform�s par le truchement de La Nouvelle, de son site Web et d'autres avenues de communication. De plus, le Conseil a publi� un Communiqu� le 18 ao�t 2008 dans lequel il r�sume les renseignements dont les brevet�s devront faire rapport au Conseil � compter de la p�riode de rapport de janvier � juin 2009. Le Conseil y d�crit les prochaines �tapes de son initiative de consultation sur ses Lignes directrices, dont un Avis et commentaires sur l'�bauche des Lignes directrices r�vis�es soumises � l'examen des intervenants le 20 ao�t 2008.

Priorit� 2: Rapport des tendances relatives aux produits pharmaceutiques

Ressources financi�res (en milliers de dollars):

D�penses pr�vues	Autoris�es	D�penses r�elles
2 885,5 $	2 989,1 $	1 725,9 $

Ressources humaines:

Pr�vues	R�elles	Diff�rence
19	13	6

Tendances des prix

La deuxi�me priorit� du CEPMB est de faire rapport des tendances des prix de tous les m�dicaments ainsi que des d�penses des titulaires de brevets pharmaceutiques dans la recherche-d�veloppement. Par cette priorit�, le Conseil aide ses intervenants � prendre des d�cisions �clair�es et � se doter de politiques pertinentes.

L'article 100 de la Loi sur les brevets (la Loi) oblige le Conseil � soumettre chaque ann�e au ministre de la Sant� un rapport sur ses activit�s de l'ann�e �coul�e. Ce rapport doit pr�senter un sommaire des tendances des prix pratiqu�s par l'industrie pharmaceutique ainsi que des d�penses des brevet�s en recherche-d�veloppement par rapport aux recettes tir�es de leurs ventes au Canada. Le ministre de la Sant� doit � son tour d�poser ce rapport au Parlement. Notre rapport annuel pour l'ann�e 2007 a �t� pr�sent� au Parlement le 18 juin 2008.

Le CEPMB compile l'Indice des prix des m�dicaments brevet�s (IPMB). Cet indice permet au CEPMB d'observer les tendances des prix des m�dicaments brevet�s et d'en faire rapport. L'IPMB mesure la variation moyenne par rapport � l'ann�e pr�c�dente des prix auxquels les fabricants vendent leurs m�dicaments brevet�s sur le march� canadien. L'IPMB ne mesure pas les effets des changements de l'utilisation faite des m�dicaments sur les d�penses en m�dicaments. Cette mesure est prise � l'aide d'un autre indice appel� l'Indice du volume des ventes des m�dicaments brevet�s (l'IVVMB). L'IPMB ne mesure pas non plus l'incidence sur les co�ts des nouvelles habitudes d'ordonnance des m�decins ou de l'introduction de nouveaux m�dicaments. L'IPMB a �t� express�ment con�u pour isoler la composante de variation des ventes attribuable aux variations des prix des m�dicaments brevet�s.

Le graphique 1 pr�sente les variations annuelles de l'IPMB pour les ann�es 1988 � 2007. Selon la mesure prise par l'IPMB, les prix des m�dicaments brevet�s pratiqu�s par les brevet�s ont diminu� d'au taux moyen de 0,1 % en 2007 par rapport � 2006.

Comparaisons de l'IPMB et de l'IPC

L'article 85 de la Loi pr�voit que le CEPMB doit tenir compte des variations de l'Indice des prix � la consommation (IPC) lorsqu'il est appel� � d�terminer si le prix d'un m�dicament brevet� est ou non excessif.

Le graphique 2 pr�sente les variations annuelles de l'IPMB par rapport aux variations de l'IPC pour les m�mes ann�es. L'inflation des prix, mesur�e � l'aide de l'IPC, a �t� sup�rieure � l'augmentation moyenne des prix des m�dicaments brevet�s presque chaque ann�e depuis 1988. La situation s'est r�p�t�e en 2007 alors que l'IPC a augment� de 2,1 % et que l'IPMB a recul� de 0,1 %. Il n'est pas surprenant que l'IPMB n'ait pas augment� au m�me rythme que l'IPC. Les Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs pr�voient que les prix des m�dicaments brevet�s ne peuvent augmenter davantage que le taux moyen d'augmentations de l'indice des prix � la consommation sur une p�riode de trois ans. (Les Lignes directrices limitent �galement les augmentations annuelles de prix � une fois et demi le taux d'inflation calcul� � l'aide de l'IPC.)

ette exigence a pour effet de limiter les augmentations de l'IPMB sur toute p�riode de trois ann�es. En pratique, les variations de l'IPMB n'atteignent jamais cette limite �tant donn� que certains brevet�s n'augmentent pas les prix de leurs m�dicaments dans toute la mesure autoris�e en vertu des Lignes directrices.

Variation des prix selon le groupe th�rapeutique principal

Le tableau 2 pr�sente les taux moyens de variation des prix des m�dicaments brevet�s selon leur groupe th�rapeutique principal. Ce tableau a �t� �tabli en appliquant la m�thode de calcul de l'IPMB aux donn�es sur les prix des diff�rents m�dicaments brevet�s ventil�s selon le groupe th�rapeutique principal du syst�me de classification Anatomique Th�rapeutique Chimique (ATC) de l'Organisation mondiale de la sant� (OMS). La derni�re colonne du tableau pr�sente le r�sultat de la d�composition de la variation globale de l'IPMB o� chaque entr�e repr�sente la composante attribuable aux m�dicaments du groupe th�rapeutique correspondant. Selon cette mesure, ce sont les m�dicaments pour traiter le sang et les organes sanguinoformateurs qui, en 2007, ont le plus contribu� � la variation des prix (dans une magnitude absolue).

Tableau 2

Variation de l'Indice des prix des m�dicaments brevet�s (IPMB) selon le groupe th�rapeutique principal, 2007
Groupe th�rapeutique	Pourcentage des ventes (%)	Variation de l'IPMB : 2006 - 2007 (%)	Contribution � la variation de l'IPMB (%)
A : Tube digestif et m�tabolisme	13,0	-0,5	-0,1
B : Sang et organes sanguinoformateurs	7,2	-2,2	-0,2
C : Syst�me cardiovasculaire	25,1	0,2	0,0
D : Produits dermatologiques	1,0	0,3	0,0
G : Syst�me g�nito-urinaire et hormones sexuelles	3,4	0,7	0,0
H : Pr�parations hormonales syst�miques	0,8	-1,1	0,0
J : Agents antiinfectieux pour usage syst�mique et P : Produits antiparasitaires9	9,5	0,6	0,1
L : Agents antin�oplasiques et agents immunomodulateurs	13,6	0,0	0,0
M : Syst�me musculo-squelettique	4,0	0,1	0,0
N : Syst�me nerveux	13,0	-0,4	-0,1
R : Syst�me respiratoire	7,7	0,7	0,0
S : Organes sensoriels	1,3	-0,5	0,0
V : Divers	0,5	-1,0	0,0
Tous les groupes th�rapeutiques	100,0*	-0,1	-0,1
Source : CEPMB * Le total peut ne pas correspondre exactement � 100,0 puisque certains chiffres ont �t� arrondis.

Variation des prix selon la cat�gorie de clients

Le graphique 3 pr�sente les taux moyens de variation des prix selon la cat�gorie de clients.¹⁰ Ces taux ont �t� obtenus en appliquant la m�thodologie du calcul de l'IPMB aux donn�es sur la valeur des ventes de m�dicaments brevet�s ventil�es selon qu'elles ont �t� faites aux h�pitaux, aux pharmacies ou aux grossistes.¹¹

Par rapport � 2006, les taux de variation des prix de 2007 ont fluctu� entre -2,9 % (ventes aux h�pitaux) et 0  % (ventes directes aux pharmacies). Vous remarquerez que le taux de variation de la valeur des ventes aux grossistes (qui repr�sentent pr�s des trois quarts des ventes) est � peu pr�s le m�me que celui de l'IPMB. Aucune cat�gorie de clients n'a enregistr� un taux de variation des ventes largement inf�rieur � l'inflation mesur�e � l'aide de l'IPC.

D'apr�s ce qu'on peut voir dans le graphique 3, la baisse l�g�re de l'IPMB est attribuable aux prix plus bas pay�s par les h�pitaux : si l'IPMB n'avait couvert que les ventes faites aux pharmacies et aux grossistes, l'indice aurait augment� en 2007 de plus ou moins 0,3 % par rapport � 2006.

Taux de variation annuelle des prix, selon la province/le territoire

Le graphique 4 pr�sente les taux moyens de variation des prix des m�dicaments brevet�s selon la province ou le territoire. Les r�sultats ont �t� obtenus en appliquant la m�thodologie du calcul de l'IPMB aux donn�es sur les prix ventil�s selon la province ou le territoire dans lequel les ventes ont �t� effectu�es. Par rapport � 2006, les taux moyens de variation des prix selon la province ou le territoire ont fluctu� en 2007 entre -1,2 % (Yukon) et 0,7 % (Saskatchewan). Les augmentations moyennes des prix dans cinq des douze juridictions provinciales/territoriales ont �t� compens�es par de faibles reculs des prix en Ontario, donnant ainsi lieu � une diminution moyenne du prix national de 0,1 %.

Variation des prix selon le pays

La Loi et le R�glement obligent les brevet�s � faire rapport au CEPMB des prix d�part-usine accessibles au public pratiqu�s dans les sept pays de comparaison nomm�s dans le R�glement. Ces pays sont la France, l'Allemagne, l'Italie, la Su�de, la Suisse, le Royaume-Uni et les �tats-Unis. Le CEPMB utilise ces donn�es pour effectuer les comparaisons des prix internationaux pr�vues dans les Lignes directrices et pour comparer les prix des m�dicaments pratiqu�s au Canada avec les prix pratiqu�s dans d'autres pays.

Le graphique 5 pr�sente les taux de variation annuelle des prix pour le Canada et pour les sept pays de comparaison nomm�s dans le R�glement. Les valeurs ont �t� obtenues en appliquant la m�thodologie de l'IPMB (avec pond�ration pour tenir compte des tendances des ventes au Canada) aux donn�es sur les prix pratiqu�s dans les diff�rents pays de comparaison fournies par les brevet�s. � titre d'information, deux r�sultats sont pr�sent�s pour les �tats-Unis. Le premier r�sultat porte exclusivement sur les prix du march�, � savoir les co�ts d'acquisition au prix de gros alors que le deuxi�me tient compte des prix de la Classification f�d�rale des approvisionnements (U.S. Federal Supply Schedule ou FSS).

Cinq des sept pays de comparaison ont enregistr� en 2007 une augmentation des prix des m�dicaments brevet�s, exclusion faite de la France et de la Suisse. La Suisse a affich� la baisse moyenne la plus marqu�e (-0,9 %). Aux �tats-Unis, les prix ont augment� de presque 6 %.

Comparaisons bilat�rales des prix dans diff�rents pays par rapport aux prix au Canada

Le tableau 3 compare les prix pratiqu�s dans les sept pays de comparaison avec ceux pratiqu�s au Canada. D'apr�s les r�sultats de la conversion des diff�rentes devises aux taux de change du march� (faite avec la moyenne g�om�trique), les prix au Canada des m�dicaments brevet�s sont l�g�rement plus �lev�s que les prix des m�dicaments brevet�s dans tous les pays de comparaison, exception faite des �tats-Unis. Les prix en Italie et en France sont de beaucoup moins �lev�s que les prix au Canada. Comme dans les ann�es ant�rieures, les prix des m�dicaments �taient encore en 2007 beaucoup plus �lev�s aux �tats-Unis qu'au Canada et que dans tous les autres pays de comparaison.

Tableau 3

Ratios des prix moyens des m�dicaments brevet�s pratiqu�s dans les pays de comparaison par rapport � leurs prix au Canada, Comparaisons bilat�rales, 2007
(i) Taux de change du march�	Canada	France	Italie	Allemagne	Su�de	Suisse	R.-U.	�.-U.
Moyenne g�om�trique	1,00	0,85	0,77	0,98	0,94	0,99	0,98	1,64
Moyenne arithm�tique	1,00	0,90	0,82	1,07	0,99	1,06	1,03	1,76
N bre de DIN	1 145	748	744	840	816	797	835	985
Revenus nets (en millions $)	12 3437	10 620	10 339	10 711	10 843	11 101	11 179	11 4790
(ii) Parit�s des pouvoirs d'achat	Canada	France	Italie	Allemagne	Su�de	Suisse	R.-U.	�.-U.
Moyenne g�om�trique	1,00	0,76	0,72	0,92	0,78	0,76	0,84	1,71
Moyenne arithm�tique	1,00	0,81	0,78	1,00	0,82	0,82	0,88	1,85
N bre de DIN	1 145	748	744	840	816	797	835	985
Revenus nets (en millions $)	12 3437	10 620	10 339	10 711	10 843	11 101	11 179	11 4790

Comparaisons multilat�rales des prix

Sous l'angle des r�sultats obtenus avec les taux de change du march� (calcul�s � l'aide de la moyenne g�om�trique), le ratio de la m�diane des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqu�s au Canada s'est maintenu � 0,98 en 2007. Cette mesure r�v�le que les m�dianes des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison �taient en g�n�ral l�g�rement inf�rieures aux prix canadiens. Dans notre rapport annuel de 2006, cette valeur �tait de 1,01 et indiquait ainsi que les m�dianes des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison �taient l�g�rement plus �lev�es que les prix canadiens. Le graphique 6 pr�sente ce r�sultat dans une perspective historique. En 1987, les m�dianes des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison �taient de 19 % inf�rieures aux prix pratiqu�s au Canada alors qu'en 1998 elles les d�passaient de 14 %. Entre 1994 et 2006, le ratio moyen de la m�diane des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqu�s au canada s'est maintenu au-dessus de la parit�.

Utilisation faite des m�dicaments brevet�s

Les donn�es sur les prix et sur les ventes utilis�es pour calculer l'IPMB servent �galement � d�gager les tendances des quantit�s de m�dicaments brevet�s vendus au Canada. Le CEPMB calcule � cette fin l'Indice de volume des ventes de m�dicaments brevet�s (IVVMB). Le graphique 7 pr�sente pour les ann�es 1988 � 2007 les taux moyens de croissance de l'utilisation des m�dicaments brevet�s, mesur�e � l'aide de l'IVVMB. Les r�sultats obtenus confirment que la croissance de l'utilisation faite des m�dicaments brevet�s est le principal facteur d'augmentation de la valeur des ventes. Les taux de croissance de l'utilisation des derni�res ann�es talonnent de pr�s les taux de croissance de la valeur des ventes. Cette tendance s'est maintenue en 2007, le taux d'utilisation des m�dicaments brevet�s ayant augment� de 3,5 %. (La croissance des ventes a aussi ralenti en 2007 par rapport aux ann�es ant�rieures pour se maintenir � 3 %.)

Ventes de m�dicaments au Canada par rapport aux ventes dans d'autres pays

IMS Health fait r�guli�rement rapport des ventes des fabricants au secteur du d�tail dans diff�rents pays. Selon IMS Health, ces ventes sur les principaux march�s ont totalis� 450,3 milliards de dollars en 2007.¹² Le graphique 8 pr�sente la r�partition de ce montant entre les march�s. En ce qui concerne le Canada, les ventes de m�dicaments ont repr�sent� 3,8 % de l'ensemble des ventes sur les principaux march�s mondiaux. Le march� des �tats-Unis est de loin le plus important march� au monde. La valeur des ventes de m�dicaments sur ce march� correspond presque au total combin� des ventes effectu�es sur tous les autres grands march�s.

Le graphique 9 pr�sente les taux de croissance des ventes sur les diff�rents march�s mondiaux pour 2007 par rapport � 2006. Selon les donn�es de IMS, la croissance des ventes au Canada a �t� plus importante que celle observ�e dans tous les autres pays de comparaison, incluant les �tats-Unis.

Analyse des d�penses de recherche-d�veloppement

Suite � l'adoption en 1987 des modifications � la Loi sur les brevets , Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D), l'association des fabricants canadiens de m�dicaments de marque, se sont publiquement engag�es � augmenter avant 1996 leurs d�penses annuelles de de recherche-d�veloppement (R-D) au Canada pour qu'elles totalisent 10 % des recettes qu'ils tirent de leurs ventes. En vertu de la Loi, le CEPMB fait le suivi des d�penses de R-D des brevet�s et fait rapport des tendances observ�es. Le CEPMB n'a toutefois aucun droit de regard sur le montant des d�penses des brevet�s dans la recherche-d�veloppement ni sur le type de leurs activit�s de recherche-d�veloppement.

La Loi oblige les brevet�s � faire rapport au CEPMB des recettes qu'ils tirent des ventes de leurs m�dicaments (y compris des recettes tir�es des ventes de m�dicaments non brevet�s et des recettes d�coulant d'ententes de production sous licence) ainsi que des d�penses de R-D qu'ils engagent au Canada pour leurs diff�rents m�dicaments. Le R�glement exige qu'un fond� de pouvoir de la soci�t� pharmaceutique certifie l'exactitude de l'information fournie au Conseil. Le CEPMB ne v�rifie pas syst�matiquement l'information qui lui est pr�sent�e, mais cherche plut�t les anomalies ou les contradictions et, lorsqu'il y a lieu, demande aux brevet�s de corriger leurs donn�es ou de les �toffer. Pour confirmer que les donn�es qu'il a soumises ont �t� bien interpr�t�es, chaque brevet� est invit� � confirmer, avant la publication du rapport annuel, l'exactitude du ratio de ses d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes calcul� par le CEPMB. Les soci�t�s pharmaceutiques qui n'ont fait aucune vente de leurs m�dicaments brevet�s au Canada ne sont pas tenues de pr�senter un rapport sur leurs d�penses de R-D. Ainsi, alors que de nouveaux brevets sont attribu�s et que d'autres arrivent � �ch�ance, la liste des soci�t�s pharmaceutiques ayant soumis un rapport sur leurs d�penses de R-D au Canada varie d'ann�e en ann�e.

Pour 2007, 82 soci�t�s pharmaceutiques vendant au Canada des m�dicaments brevet�s pour usage humain ou pour usage v�t�rinaire ont pr�sent� des rapports sur leurs d�penses de recherche-d�veloppement au Canada. De ce nombre, 35 soci�t�s �taient membres Rx&D.

Recettes tir�es des ventes

Pour des fins de rapport, les recettes tir�es des ventes s'entendent du produit des ventes de m�dicaments au Canada ainsi que des recettes d�coulant d'ententes de vente sous licence (par ex. redevances et droits de licences vers�s au brevet�).

Comme le montre le tableau 4, la valeur des recettes tir�es des ventes de m�dicaments au Canada d�clar�es par les brevet�s a totalis� 15,9 milliards de dollars en 2007, soit 7,3 % de plus qu'en 2006. Les recettes tir�es des ventes d�clar�es par les brevet�s membres de Rx&D ont totalis� 13,4 milliards de dollars sur la m�me p�riode, ce qui repr�sente 83,7 % du total des recettes tir�es des ventes. De ce montant, moins de 1 % des recettes d�coulent d'ententes de vente sous licence.

D�penses de R-D

Comme le montre le tableau 4, la valeur des d�penses de R-D d�clar�es par l'ensemble des brevet�s a totalis� 1 325,0 millions de dollars en 2007, soit 9,5 % de plus qu'en 2006. Les d�penses d�clar�es par les brevet�s membres de Rx&D ont totalis� 1 184,0 $ en 2007, ce qui repr�sente une augmentation de 24,7 % par rapport � 2006. Les brevet�s membres de Rx&D ont �t� � la source de 89,4 % de toutes les d�penses de R-D d�clar�es au CEPMB.

� titre de comparaison, les brevet�s non membres de Rx&D ont d�clar� des d�penses de R-D totalisant 141 millions de dollars en 2007, soit 45,9 % de moins qu'en 2006.

Ratios des d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes

Le ratio des d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes de tous les brevet�s est de 8.3 % pour 2007 alors qu'il �tait de 8,1 % en 2006.¹³ Quant au ratio des brevet�s membres de Rx&D, il est pass� de 8,5 % qu'il �tait en 2006 � 8,9 % en 2007. Les ratios des d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes pour tous les brevet�s et pour les brevet�s membres de Rx&D ont baiss� au cours des derni�res ann�es apr�s �t� en hausse entre 1988 et le milieu des ann�es 1990. En 2007, c'�tait la septi�me fois en autant d'ann�es que le ratio des d�penses de

R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes �tait inf�rieur � 10 % et la cinqui�me ann�e pour les brevet�s membres de Rx&D.

Le contexte mondial

Le graphique 10 compare pour les ann�es 2000 et 2005 les ratios des d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes du Canada aux m�mes ratios des sept pays de comparaison. Comme nous l'avons vu, le ratio du Canada �tait de 10,1 % en 2000. Cette ann�e-l�, seule l'Italie pr�sentait un ratio plus bas (6,2 %). La Suisse pr�sentait le ratio d'investissement dans la R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes le plus �lev� (102,5 %) suivie de la Su�de (44,4 %). La France, l'Allemage et les �tats-Unis ont affich� des ratios variant entre 16 et 18 % tandis que le Royaume-Uni pr�sentait un ratio plus de deux fois plus �lev� (35,1 %). Une tendance tr�s similaire a �t� observ�e pour 2005. L'Italie pr�sentait alors le ratio le moins �lev� (6,8 %), suivi du Canada (8,3 %). Les ratios de tous les autres pays de comparaison �taient cette ann�e-l� �galement de beaucoup sup�rieurs au ratio du Canada.

Analyses des diff�rentes tendances associ�es aux produits pharmaceutiques

Syst�me national d'information sur l'utilisation des m�dicaments prescrits

Le Syst�me national d'information sur l'utilisation des m�dicaments prescrits (SNIUMP) effectue des analyses critiques des tendances des prix des m�dicaments d'ordonnance, de l'utilisation faite de ces m�dicaments et des co�ts en m�dicaments au Canada. L'Institut canadien d'information sur la sant� (ICIS) et le CEPMB travaillent en partenariat dans cette initiative.

Le mandat du SNIUMP comporte les deux volets suivants :

• �laboration d'une base de donn�es sur les r�clamations soumises aux diff�rents r�gimes d'assurance-m�dicaments, et
• publication de rapports pr�sentant les conclusions des analyses effectu�es � l'aide des renseignements de la base de donn�es.

L'ICIS s'occupe du premier volet de ce mandat et le CEPMB, du second (le ministre de la Sant� ayant confi� cette responsabilit� au CEPMB en vertu de l'article 90 de la Loi. Un comit� directeur, constitu� de repr�sentants des diff�rents r�gimes d'assurance-m�dicaments qui participent au syst�me (� savoir tous les r�gimes du pays sauf celui du Qu�bec) et de Sant� Canada, conseille le CEPMB sur son programme de recherches et lui propose des sujets d'�tude.

En 2007, le CEPMB a publi� au titre du SNIUMP la premi�re livraison d'une s�rie de rapports p�riodiques qui porte l'intitul� L'Observateur des m�dicaments �mergents. Cette publication pr�sente un sommaire des renseignements sur les m�dicaments qui devraient �tre offerts sur le march� canadien dans un d�lai de deux � cinq ans et qui sont susceptibles d'avoir une grande incidence sur les d�penses en m�dicaments des r�gimes publics d'assurance-m�dicaments. Le premier rapport de cette s�rie a �t� publi� en juin 2007.

En mai 2007, le CEPMB a publi� un rapport portant l'intitul� Lignes directrices pour l'analyse de l'incidence du prix d'un m�dicament sur les budgets des r�gimes d'assurance-m�dicaments. Ce rapport a pr�sent� un cadre des meilleures pratiques de pr�vision de l'incidence qui pourrait avoir un nouveau m�dicament sur les budgets des r�gimes d'assurance-m�dicaments si celui-ci devient admissible � un remboursement.

� la fin de mars 2008, plusieurs nouveaux rapports au titre du SNIUMP �taient aux derni�res �tapes de leur finalisation pour publication �minente.

• Rapport sur les tendances des prix des produits pharmaceutiques. Le rapport de 2008 constituera une mise � jour des r�sultats des analyses des tendances des d�penses en m�dicaments des diff�rents r�gimes publics d'assurance-m�dicaments.

• L'Observateur des m�dicaments �mergents. Cette deuxi�me livraison pr�sente une mise � jour du stade de d�veloppement auquel sont arriv�s les m�dicaments identifi�s dans la premi�re livraison. Elle passe �galement en revue les m�dicaments en d�veloppement qui seront indiqu�s pour traiter le cancer.
• Une toute nouvelle �tude qui �valuera l'incidence des changements d�mographiques � long terme sur nos r�gimes publics d'assurance-m�dicaments.
• Une autre �tude dans laquelle seront pr�sent�es les tendances r�cemment observ�es en ce qui concerne le remboursement des honoraires des pharmaciens et des autres co�ts li�s � la vente au d�tail.
• Pour les analyses des facteurs d'augmentation des co�ts et de l'utilisation faite des m�dicaments, de bonnes mesures des volumes de traitement seront n�cessaires. Ainsi, une nouvelle �tude pr�sentera une �valuation de quelques m�thodologies d'�valuation des volumes de traitement et les r�sultats de leur �valuation.

De plus, les Lignes directrices sur les meilleures pratiques sont en pr�paration. Ces lignes directrices devraient faciliter les pr�visions des d�penses des r�gimes d'assurance-m�dicaments ventil�es selon le groupe th�rapeutique principal. Elles seront publi�es d'ici � la fin de l'ann�e 2008.

Tous les rapports publi�s au titre du SNIUMP sont affich�s dans notre site Web tout comme la liste des projets en cours.

Suivi des prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance et rapport des tendances observ�es

En octobre 2005, les ministres f�d�ral, provinciaux et territoriaux de la Sant� ont annonc� leur intention de demander au CEPMB de faire un suivi des prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance et de faire rapport des tendances observ�es. Ainsi, en novembre 2005, le CEPMB a �t� charg� par le ministre f�d�ral de la Sant� de faire le suivi des prix des m�dicaments non brevet�s et de faire rapport de ses observations. Jusqu'ici, le CEPMB a publi� les quatre rapports suivants au titre de cette initiative :

• Tendances des prix pratiqu�s au Canada et dans les pays de comparaison (juillet 2006). Ce rapport pr�sente les tendances des prix et de la valeur des ventes au Canada et dans les pays de comparaison des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance.

• Tendances de la valeur des ventes au Canada et structure du march� (octobre 2006). Ce rapport nous pr�sente les r�sultats d'une analyse des taux de croissance annuelle des ventes, des sources de cette croissance, des parts de march�, de la concentration des ventes et des comparaisons des prix pratiqu�s dans diff�rents pays selon la concentration du m�dicament.

• March� des m�dicaments dont le brevet est r�cemment arriv� � �ch�ance (juin 2007). Ce rapport traite des m�dicaments de marque dont le brevet est r�cemment arriv� � �ch�ance.

• M�dicaments non brevet�s distribu�s par une source exclusive au Canada (novembre 2007). Ce rapport porte sur les tendances des prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s au Canada par une source exclusive.

Deux autres rapports �taient au stade de la finalisation et seront publi�s avant la fin de l'ann�e 2008. Ces rapports se veulent une mise � jour des deux premiers rapports susmentionn�s, mais ils porteront cette fois-ci sur les m�dicaments g�n�riques.

Depuis avril 2008, le CEPMB effectue des �tudes sur les prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance au titre du SNIUMP.