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ARCHIVÉ - Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés Canada

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2007-2008
Rapport ministériel sur le rendement



Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés Canada





La version originale a été signée par
L'honorable Leona Aglukkaq
Ministre de la Santé





Tableau des mati�res

SECTION I - APER�U

Message du Pr�sident

D�claration de la direction

Renseignements sommaires

Rendement global

SECTION II - ANALYSE DES ACTIVIT�S DE PROGRAMME PAR R�SULTAT STRAT�GIQUE

Analyse des activit�s de programme

Priorit� 1 : Conformit� et application

Priorit� 2 : Rapport des tendances relatives aux produits pharmaceutiques

SECTION III - RENSEIGNEMENTS SUPPL�MENTAIRES

Tableau financier 1 : Comparaison des d�penses pr�vues et des d�penses r�elles (�TP compris)

Tableau financier 2 : Cr�dits vot�s et l�gislatifs

Tableau financier 3 : Sources de revenus non disponibles

Tableau financier 4 : �tats financiers du Conseil d'examen du prix des m�dicaments brevet�s

SECTION IV - AUTRES SUJETS D'INT�R�T

Organigramme



SECTION I - APER�U

Message du Pr�sident

J'ai l'honneur de vous soumettre le Rapport sur le rendement du Conseil d'examen du prix des m�dicaments brevet�s (CEPMB) pour l'exercice 2007-2008.

Le mandat du CEPMB comporte les deux volets suivants :

R�glementation - R�glementer les prix auxquels les brevet�s vendent au Canada leurs m�dicaments brevet�s pour qu'ils ne soient pas excessifs de mani�re � prot�ger les int�r�ts des consommateurs et � contribuer au r�gime de sant� canadien.

Rapport - Faire rapport des tendances des prix des m�dicaments ainsi que des d�penses des brevet�s dans la recherche-d�veloppement (R-D), �clairant ainsi les processus de prise de d�cisions et d'�laboration des politiques.

Au cours de la derni�re ann�e, le CEPMB a exerc� son mandat avec diligence. Dans l'exercice de son r�le de r�glementation, le Conseil a fait l'examen des prix de 1 178 produits m�dicamenteux brevet�s, dont 64 sont devenus assujettis � la comp�tence du Conseil au cours de 2007. Le Conseil a �galement �mis deux Avis d'audience en vertu de l'article 83 de la Loi sur les brevets. Les audiences ont pour objet de d�terminer si un m�dicament brevet� est ou a �t� vendu sur un march� canadien � un prix que le Conseil juge excessif. Le Conseil a �galement engag� des audiences dans l’affaire de Celgene Corporation concernant la comp�tence du Conseil au regard du prix du m�dicament Thalomid.

Les Lignes directrices sur les prix excessifs (Lignes directrices), adopt�es en 1989 et r�vis�es en 1994, ont suscit� et suscitent aujourd'hui encore beaucoup de discussions quant � leur pertinence par rapport au nouvel environnement pharmaceutique que nous connaissons. Leur r�vision, engag�e en 2006, fait aujourd'hui encore l'objet d'une grande collaboration entre le Conseil, les membres de son personnel et de nombreux intervenants.

En 2007, le Conseil a consacr� beaucoup de temps et d'efforts aux s�ances de discussions bilat�rales avec ses intervenants. Nous avons ainsi eu l'occasion d'entendre les points de vue des repr�sentants des trois secteurs de l'industrie pharmaceutique, � savoir l'industrie du m�dicament novateur, l'industrie de la biotechnologie et l'industrie des m�dicaments g�n�riques, concernant les d�fis que leur pose l'environnement actuel. Des repr�sentants d'associations de consommateurs, de groupes de d�fense des int�r�ts des patients, du grand public et des r�gimes priv�s d'assurance-m�dicaments ont �galement particip� � nos consultations et exprim� leurs points de vue concernant la p�rennit� de l'acc�s au Canada � des produits pharmaceutiques offerts � des prix abordables.

En janvier 2008, le CEPMB a publi� un autre document de discussion aux fins de conna�tre les points de vue de ses intervenants concernant les changements qui pourraient �tre apport�s � ses Lignes directrices. Ces changements tiennent compte des points de vue exprim�s dans le cadre de consultations ant�rieures. Le nouveau document de discussion propose des mesures qui pourraient �tre prises pour att�nuer l'incidence de l'obligation d�sormais impos�e aux brevet�s de d�clarer au Conseil tous les avantages qu'ils offrent � leurs clients de mani�re � ce qu'ils soient pris en compte dans le calcul du prix moyen d'un produit m�dicamenteux. Le Conseil a r�agi avec diligence afin de promouvoir les �changes.

Le CEPMB est d�termin� � continuer d'exercer avec �quit� et transparence son r�le qui est de prot�ger les int�r�ts des consommateurs canadiens en veillant � ce que les m�dicaments brevet�s ne soient pas vendus au Canada � des prix excessifs. Le Conseil continuera de consulter ses intervenants. Les consultations constituent un volet important des efforts que d�ploie le Conseil pour s'assurer que ses d�cisions sont pertinentes et objectives et qu'elles servent bien les int�r�ts de la population canadienne. Le Conseil utilise selon le cas La Nouvelle, son site Web et d'autres avenues pour communiquer avec ses intervenants.

En 2007-2008, dans l'exercice de son mandat de rapport, le CEPMB a lanc� un tout nouveau rapport portant l'intitul� L'Observateur des m�dicaments �mergents. Ce rapport pr�sente aux gestionnaires des r�gimes publics d'assurance-m�dicaments et aux autres lecteurs int�ress�s de l'information sur les m�dicaments en d�veloppement qui devraient avoir une incidence importante sur la pharmacoth�rapie et sur les soins pharmacologiques. Nous avons �galement publi� deux �tudes sur les prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance et initi� de nouveaux projets au titre du Syst�me national d'information sur l'utilisation des m�dicaments prescrits (SNIUMP), dont une recherche sur l'incidence que pourraient avoir les changements d�mographiques � long terme sur les r�gimes publics d'assurance-m�dicaments, une analyse des tendances r�centes au niveau du remboursement des honoraires du pharmacien par les r�gimes d'assurance-m�dicaments, une �tude sur les m�thodes d'�valuation du volume de r�clamations trait�es dans les analyses de l'utilisation faite des m�dicaments.

Enfin, pour conclure, le Conseil continue d'exercer son mandat qui est de s'assurer que les brevet�s ne vendent pas leurs m�dicaments � des prix excessifs au Canada et de bien informer les Canadiens et les Canadiennes sur les tendances des prix des produits pharmaceutiques.

La version originale a �t� sign�e par Brien G. Benoit, MD

Brien G. Benoit, MD
Pr�sident

D�claration de la direction

Je soumets, aux fins de son d�p�t au Parlement, le Rapport minist�riel sur le rendement de 2007-2008 du Conseil d'examen du prix des m�dicaments brevet�s.

Le pr�sent document a �t� pr�par� conform�ment aux principes de pr�sentation des rapports �nonc�s dans le Guide de pr�paration de la Partie III du Budget des d�penses 2007-2008 : Rapports sur les plans et les priorit�s et Rapports minist�riels sur le rendement :

  • Il est conforme aux exigences pr�cises de d�claration figurant dans les lignes directrices du Secr�tariat du Conseil du Tr�sor;
  • Il repose sur le r�sultat strat�gique et sur l'architecture des activit�s de programme du minist�re approuv�s par le Conseil du Tr�sor;
  • Il pr�sente une information coh�rente, compl�te, �quilibr�e et fiable;
  • Il fournit une base pour la reddition de comptes � l'�gard des r�sultats obtenus avec les ressources et les autorisations qui lui sont confi�es;
  • Il rend compte de la situation financi�re de l'organisme en fonction des budgets des d�penses approuv�s et des Comptes publics du Canada.

La version originale a �t� sign�e par Brien G. Benoit, MD

Nom : Brien G. Benoit, MD
Titre : Pr�sident

Renseignements sommaires

Raison d'�tre

Le mandat du CEPMB comporte les deux volets suivants :

Rapport - Faire rapport des tendances des prix des m�dicaments ainsi que des d�penses des brevet�s dans la recherche-d�veloppement (R-D), �clairant ainsi les processus de prise de d�cisions et d'�laboration des politiques.

Le CEPMB est un organisme ind�pendant qui d�tient des pouvoirs quasi judiciaires. Il a �t� cr�� par le Parlement en 1987 suite aux modifications apport�es (projet de loi C-22) � la Loi sur les brevets qui ont prolong� la dur�e de la protection accord�e aux brevets li�s � des m�dicaments. Le CEPMB constitue une composante strat�gique de la politique du gouvernement f�d�ral dont l'objectif est d'assurer un juste �quilibre entre la protection des int�r�ts des consommateurs et la prestation de soins de sant� � des co�ts abordables dans le plus grand respect des objectifs de d�veloppement commercial et industriel des lois visant les brevets pharmaceutiques.

Les r�visions apport�es en 1993 (projet de loi C-91) � la Loi ont am�lior� la protection accord�e aux m�dicaments brevet�s en �liminant le r�gime de licences obligatoires. Elles ont �galement �largi l'autorit� du CEPMB en mati�re d'application des mesures de redressement et plac� l'organisme sous la responsabilit� du ministre de la Sant�. Le CEPMB relevait avant 1993 du ministre de la Consommation et des corporations (devenu le minist�re de l'Industrie). Le ministre de l'Industrie est demeur� responsable de l'application de la Loi dans son ensemble. Le ministre de la Sant� est pour sa part responsable de l'application des articles 79 � 103 de la Loi, lesquels r�gissent sp�cifiquement les produits pharmaceutiques.

Ressources financi�res (en milliers de dollars)


2007-2008
D�penses pr�vues D�penses autoris�es D�penses effectu�es
11 475,0 $ 11 924,8 $ 7 432,4 $1

Ressources humaines


2007-2008
Pr�vues R�elles Ecart
62 50 12

Priorit�s du minist�re


Titre Type �valuation des progr�s r�alis�s � l'�gard des priorit�s
1. Conformit� et application En cours Atteints d'une fa�on satisfaisante

2. Faire rapport sur les tendances des prix pharmaceutiques

  1. Information sur les tendances des prix auxquelles les brevet�s vendent leurs m�dicaments brevet�s au Canada ainsi que sur les montants que les brevet�s investissent dans la recherche-d�veloppement au Canada
  2. Rapports au titre du Syst�me national d'information sur l'utilisation des m�dicaments prescrits, et
  3. Suivi des prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance et rapport des tendances observ�es.
 En cours Atteints d'une fa�on satisfaisante

Activit�s du programme par r�sultat strat�gique


  R�sultats pr�vues �tat du rendement 2007-2008 Contribue � la priorit� suivante
D�penses pr�vues (en milliers $) D�penses r�elles (en milliers $)

R�sulat strat�gique : Les prix auxquels les brevet�s vendent leurs m�dicaments brevet�s au Canada ne sont pas excessifs et les Canadiens connaissent les tendances des prix des m�dicaments ainsi que des d�penses des brevet�s dans la R-D.

Examen du prix des m�dicaments brevet�s

Les prix de tous les m�dicaments brevet�s nouveaux et existants vendus au Canada font l'objet d'un examen en temps opportun et d'une v�rification de leur conformit� aux Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs.

Atteints d'une fa�on satisfaisante

8 589,5 $

5 706,5 $

Priorit� no 1

Les consommateurs canadiens et les intervenants ont acc�s � de l'information compl�te et exacte sur les tendances des prix que pratiquent au Canada les fabricants de m�dicaments brevet�s vendus ainsi que sur les d�penses des brevet�s en recherche et d�veloppement

Atteints d'une fa�on satisfaisante

989,1 $

945,9 $

Priorit� no 2 (a)

Les r�gimes f�d�raux, provinciaux et territoriaux (F-P-T) d'assurance-m�dicaments et le r�gime canadien de soins de sant� disposent de renseignements exacts concernant les tendances observ�es au niveau de l'utilisation faite des m�dicaments d'ordonnance et concernant �galement les facteurs d'augmentation des d�penses en m�dicaments.

Atteints d'une fa�on satisfaisante

1 339,9 $

545,3 $

Priorit� no 2 (b)

Les gouvernements F-P-T et les intervenants ont acc�s aux r�sultats d'analyses critiques des tendances des prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance.

Atteints d'une fa�on satisfaisante

556,5 $

234,7 $

Priorit� no 2 (c)

Rendement global

Mandat et comp�tence

Le CEPMB est investi de deux r�les :

R�glementation : R�glementer les prix des m�dicaments brevet�s pour qu'ils ne soient pas excessifs sur tout march� canadien et, ainsi, prot�ger les int�r�ts des consommateurs et de contribuer au r�gime de sant� canadien.

Le CEPMB v�rifie les prix d�part-usine auxquels les brevet�s vendent leurs m�dicaments brevet�s au Canada, pour usage humain ou pour usage v�t�rinaire, distribu�s sous ordonnance ou en vente libre. Le CEPMB s'assure �galement que ces prix ne sont pas excessifs.

Le CEPMB n'est pas habilit� � r�glementer les prix des m�dicaments non brevet�s. Il n'a pas non plus droit de regard sur les prix de vente aux grossistes et aux pharmacies ni sur les honoraires des pharmaciens.

Rapports : Faire rapport des tendances des prix des m�dicaments ainsi que des d�penses de R-D au Canada des brevet�s, �clairant ainsi les processus de prise de d�cisions et d'�laboration des politiques.

Par ailleurs, en vertu de l'article 90 de la Loi, le ministre de la Sant� a confi� au Conseil les deux nouvelles responsabilit�s suivantes :

  1. Syst�me national d'information sur l'utilisation des m�dicaments prescrits (SNIUMP)
    En 2001, en vertu d'une entente intervenue entre les ministres f�d�ral, provinciaux et territoriaux de la Sant�, le ministre f�d�ral de la Sant� a charg� le CEPMB d'effectuer des recherches sur les prix des m�dicaments d'ordonnance offerts sur le march� canadien, sur l'utilisation faite de ces m�dicaments et sur les tendances de leurs prix de mani�re � fournir au r�gime de soins de sant� un meilleur aper�u de la fa�on dont les m�dicaments d'ordonnance sont utilis�s au Canada et des sources d'augmentation des co�ts.
  2. Prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance
    En 2005, le ministre de la Sant� a, en consultation avec ses homologues des provinces et des territoires, charg� le CEPMB d'exercer un suivi des prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance et de lui faire rapport des tendances observ�es. Cette initiative permet de constituer une source centralis�e de donn�es fiables sur les tendances du secteur des m�dicaments non brevet�s.

Enjeux, tendances et d�fis

Les m�dicaments constituent une composante essentielle des soins de sant�. En effet, les m�dicaments sont de plus en plus utilis�s partout dans le monde, dont au Canada, et accaparent une part croissante des d�penses en sant�. Par cons�quent, la p�rennit� de l'acc�s aux m�dicaments � des prix abordables pr�occupe tout particuli�rement les consommateurs, les r�gimes d'assurance-m�dicaments et les gouvernements.

D'un autre c�t�, l'int�r�t de l'industrie pharmaceutique � mettre au point et � commercialiser des m�dicaments r�volutionnaires est �troitement associ� au potentiel de retour sur l'investissement.

Au sein de l'industrie pharmaceutique, l'innovation semble prendre la forme d'am�liorations technologiques (comme, par exemple, de nouvelles technologies d'administration des m�dicaments) et semble �galement se distancier des nouveaux m�dicaments vedettes constituant une d�couverte. Par ailleurs, les strat�gies de prix de l'industrie des m�dicaments de marque nous donnent � penser que l'industrie se dirige vers un r�gime de prix universels.

De plus, se pose la question des ventes transfrontali�res de m�dicaments du Canada � savoir les �tats-Unis. M�me si la valeur de ces ventes semble actuellement en r�gression en raison notamment de la mise en oeuvre de la partie D du r�gime d'assurance de soins m�dicaux, l'industrie demeure pr�occup�e par l'�cart important entre les prix pratiqu�s au Canada et ceux pratiqu�s aux �tats-Unis. Les politiques de prix et de remboursement r�cemment adopt�es en Europe ont �galement eu une incidence sur les strat�gies de prix au Canada.

Pour arriver � bien relever les d�fis que pose l'�volution de l'environnement pharmaceutique, le CEPMB cherche � mieux comprendre l'innovation pharmaceutique et � mieux saisir la port�e du nouvel environnement pharmaceutique tout en continuant de bien prot�ger les int�r�ts des consommateurs canadiens.

Ainsi, le CEPMB a d� composer avec une augmentation marqu�e de sa charge de travail, notamment :

  • une plus grande complexit� des examens du prix des m�dicaments brevet�s pour usage humain et une augmentation des d�lais d'examen
  • l'�mission d'un nombre record d'Avis d'audience sur les prix excessifs, et
  • la n�cessit� de r�viser en profondeur nos Lignes directrices sur les prix excessifs et de mener pr�alablement une consultation publique. Cette r�vision �tait devenue n�cessaire �tant donn� que les intervenants estiment que les Lignes directrices ne sont plus appropri�es compte tenu des nouvelles tendances et des d�veloppements r�cemment observ�s.

Rendement : Faits saillants

  • En 2007, 1 1782 m�dicaments brevet�s pour usage humain �taient assujettis � la comp�tence du Conseil.
  • En 2007, 64 nouveaux m�dicaments brevet�s pour usage humain (au niveau du num�ro d'identification de drogue - DIN)3 ont fait l'objet d'un rapport au CEPMB. De ce nombre, 20 m�dicaments, repr�sentant 34 DIN, sont de nouvelles substances actives. En date du 31 mars 2008, l'examen de 53 des 64 nouveaux m�dicaments brevet�s avaient �t� effectu�s. De ces 53 m�dicaments, 47 ont �t� jug�s conformes aux Lignes directrices et 6 �taient actuellement sous enqu�te.
  • Sept nouveaux DIN pour usage v�t�rinaire ayant fait l'objet d'un rapport au Conseil en 2007 �taient sous examen au 31 mars 2008.
  • Le Conseil a clos quatre audiences. Il a aussi �mis trois Avis d'audience. Au 31 mars 2008, le Conseil menait de front huit audiences, dont celle dans l'affaire Nicoderm engag�e en 1999.
  • LeConseil a approuv� huit engagements de conformit� volontaire.
  • Outre son analyse des principaux indices de prix des m�dicaments, le CEPMB a publi� deux rapports au titre de son initiative sur les prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance.

Tendances des ventes, des prix et des d�penses dans la R-D

  • La valeur des ventes au Canada des m�dicaments brevet�s a augment� de 3,0 % et totalis� 12,3 milliards de dollars. � titre de comparaison, le taux de croissance annuelle des ventes de m�dicaments brevet�s �tait de 27,0 % en 1999 et s'est maintenu dans les deux chiffres jusqu'en 2003.
  • La part des ventes des m�dicaments brevet�s est pass�e de 68,1 % qu'elle �tait en 2006 � 66 % en 2007.
  • Ce sont les m�dicaments utilis�s pour traiter les troubles respiratoires, les agents antin�oplasiques et les agents immunomodulateurs (pour la chimioth�rapie) qui en 2007 ont le plus contribu� � l'augmentation de la croissance de la valeur des ventes de m�dicaments brevet�s.
  • Les prix d�part-usine des m�dicaments brevet�s au Canada mesur�s � l'aide de l'Indice des prix des m�dicaments brevet�s (IPMB) ont diminu� d'environ 1 % en 2007. Cette l�g�re diminution est attribuable � une r�duction des prix de vente aux h�pitaux. Pour la m�me p�riode, l'Indice des prix � la consommation �tait de 2,1 %.
  • En 2007, les prix des m�dicaments au Canada se situaient au deuxi�me rang sup�rieur de l'�chelle des prix des m�dicaments dans les diff�rents pays de comparaison nomm�s dans le R�glement (ces pays sont la France, l'Allemagne, l'Italie, la Su�de, la Suisse, le Royaume-Uni et les �tats-Unis). Cette situation �tait en partie attribuable � la conversion de la devise aux taux de change du march�. Toutefois, les prix des m�dicaments �taient beaucoup plus �lev�s aux �tats-Unis qu'au Canada et que dans les diff�rents pays de comparaison.
  • Les brevet�s ont fait rapport pour 2007 de d�penses de R-D totalisant 1 325 millions de dollars, soit 9,5 % de plus qu'en 2006. Les brevet�s membres de Rx&D (Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada, l'association des fabricants de m�dicaments de marque) ont fait �tat pour 2007 de d�penses de R-D totalisant 1 184 millions de dollars, ce qui repr�sente une augmentation de 24,4 % par rapport � 2006.
  • Pour l'ensemble des brevet�s, le ratio des d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes a augment� l�g�rement, passant de 8,1 % en 2006 � 8,3 % en 2007. Cette m�me tendance a �t� observ�e au niveau des brevet�s membres de Rx&D dont les ratios sont pass�s de 8,5 % � 8,9 % au cours de la m�me p�riode.


SECTION II - ANALYSE DES ACTIVIT�S DE PROGRAMME PAR R�SULTAT STRAT�GIQUE

Analyse des activit�s de programme

R�sultat strat�gique

Les prix auxquels les brevet�s vendent leurs m�dicaments brevet�s au Canada ne sont pas excessifs et les Canadiens sont bien inform�s des tendances des prix des m�dicaments au Canada ainsi que des d�penses de R-D des brevet�s au Canada.

Nom de l'activit� de programme

Examen du prix des m�dicaments brevet�s

Ressources financi�res (en milliers de dollars) :


D�penses pr�vues D�penses autoris�es D�penses effectu�es
11 475,0 $ 11 475,0 $ 7 432,4 $

Ressources humaines :


Pr�vues R�elles Ecart
62,0 50 12

Priorit� 1: Conformit� et application

Ressources financi�res (en milliers de dollars) :


D�penses pr�vues D�penses autoris�es D�penses effectu�es
8 589,5 $ 8 935,7 $ 5 706,5 $

Ressources humaines :


Pr�vues R�elles Ecart
43 37 6

Examens des prix

Le CEPMB passe en revue les donn�es sur les prix des m�dicaments brevet�s distribu�s sous ordonnance ou en vente libre au Canada que les titulaires de brevet lui soumettent en vertu du R�glement sur les m�dicaments brevet�s (le R�glement). Le CEPMB s'assure ainsi que les brevet�s ne vendent pas leurs m�dicaments � des prix excessifs - ou, autrement dit, que les prix auxquels ils vendent leurs m�dicaments nouveaux ou existants sont conformes aux prix autoris�s en vertu des Lignes directrices sur les prix excessifs (les Lignes directrices) adopt�es par le Conseil.4

Les Lignes directrices sur les prix excessifs appliquent les facteurs de d�termination des prix mentionn�s � l'article 85(1) de la Loi dont le Conseil doit tenir compte dans le cours de son examen. Ces Lignes directrices ont �t� r�dig�es en consultation avec diff�rents intervenants, dont les ministres de la Sant� des provinces et des territoires, des associations de consommateurs et des repr�sentants du secteur pharmaceutique.

Le CEPMB fait l'examen du prix � d�part-usine � des m�dicaments brevet�s, soit le prix auquel le brevet� vend son m�dicament sur le march� canadien. Cet examen couvre les prix auxquels les brevet�s vendent leurs m�dicaments brevet�s pour usage humain et pour usage v�t�rinaire distribu�s sous ordonnance ou en vente libre aux diff�rentes cat�gories de clients5 de chaque province et territoire.

D'une fa�on sommaire, les Lignes directrices pr�voient ce qui suit :

  • Les nouveaux m�dicaments qui sont de nouvelles entit�s chimiques sont class�s selon qu'ils constituent une d�couverte/une am�lioration importante ou qu'ils apportent des bienfaits th�rapeutiques modestes, minimes ou m�mes nuls par rapport aux m�dicaments existants. Les nouveaux m�dicaments peuvent aussi constituer une nouvelle pr�sentation d'une forme posologique existante ou comparable d'un m�dicament existant (extension d'une gamme de produits).
  • Les prix des m�dicaments brevet�s constituant une d�couverte ou une am�lioration importante par rapport aux m�dicaments existants ne peuvent en r�gle g�n�rale �tre sup�rieurs � la m�diane des prix pratiqu�s dans les sept pays nomm�s dans le R�glement (qui sont la France, l'Allemagne, l'Italie, la Su�de, la Suisse, le Royaume-Uni et les �tats-Unis).
  • Les prix des nouveaux m�dicaments brevet�s qui apportent des bienfaits th�rapeutiques modestes, minimes ou m�me nuls par rapport aux m�dicaments existants ne peuvent �tre plus �lev�s que les prix des m�dicaments comparables utilis�s au Canada pour traiter la m�me maladie ou les m�mes sympt�mes.
  • Les prix des nouveaux m�dicaments brevet�s qui sont en fait une nouvelle concentration ou une nouvelle forme posologique d'un m�dicament existant doivent pr�senter une relation raisonnable avec les prix des concentrations ou des formes posologiques de m�dicaments d�j� offerts sur le march� canadien.
  • Dans les ann�es qui suivent leur lancement sur le march� canadien, les prix des m�dicaments ne peuvent augmenter davantage que l'Indice des prix � la consommation (IPC).
  • Le prix au Canada d'un m�dicament brevet� ne peut en aucun temps �tre plus �lev� que le prix le plus �lev� pratiqu� que le prix le plus �lev� auquel il est vendu dans les pays de comparaison nomm�s dans le R�glement.

Le r�sultat escompt� de cette activit� d'examen du prix est que tous les prix d�part-usine des m�dicaments nouveaux et existants offerts sur le march� canadien sont soumis � un examen p�riodique et transparent et qu'ils sont conformes aux Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs.

L'activit� du programme soutient la priorit� du gouvernement qui est de favoriser la sant� de sa population en lui assurant l'acc�s aux m�dicaments brevet�s � des prix qui ne sont pas excessifs.

Les indicateurs d�montrant la mesure dans laquelle le CEPMB atteint les r�sultats escompt�s pour son objectif strat�gique sont les suivants :

  • En 2007, les prix de plus de 85 % des m�dicaments brevet�s vendus au Canada �taient conformes aux Lignes directrices
  • Les prix des m�dicaments brevet�s existants n'ont pas augment� dans une mesure plus grande que l'IPC. En 2007, ils ont augment� d'un taux moyen de 0,1 % alors que l'IPC �tait de 2,1 %.
  • Les mesures de contrainte (n�gociation d'un engagement de conformit� volontaire, Avis d'audience) sont syst�matiquement appliqu�es pour que les prix ne soient pas plus �lev�s que les prix autoris�s en vertu des Lignes directrices.
  • Les prix au Canada des m�dicaments brevet�s ne sont que l�g�rement plus �lev�s que la m�diane des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison nomm�s dans le R�glement. Cette tendance � la hausse est attribuable en grande partie � l'appr�ciation du dollar canadien et aux taux de change.

Examen des prix des m�dicaments brevet�s nouveaux pour usage humain

En 2007, 64 nouveaux m�dicaments pour usage humain6 (DIN) ont �t� lanc�s sur le march� canadien. De ce nombre, 20 m�dicaments, repr�sentant 34 DIN, �taient de nouvelles substances actives. En date du 31 mars 2008, l'examen de 53 des 64 nouveaux m�dicaments avait �t� effectu�. De ces 53 m�dicaments, 47 ont �t� jug�s conformes aux Lignes directrices et 6 ont paru non conformes et ont justifi� une enqu�te. Onze des 64 nouveaux m�dicaments �taient encore sous enqu�te en date du 31 mars 2008.

Examen des prix des m�dicaments brevet�s pour usage humain existants

Au total, 1 114 m�dicaments brevet�s existants (ou DIN) �taient vendus au Canada en 2007.7 De ce nombre :

  • 975 DIN (87,5 %) ont �t� jug�s conformes aux Lignes directrices
  • les prix de lancement de 14 DIN ont fait l'objet d'une enqu�te
    • 12 enqu�tes ont �t� engag�es en 2006
    • 1 enqu�te a �t� engag�e 2005
    • 1 enqu�te a �t� engag�e 2004
  • 83 DIN ont fait l'objet d'une enqu�te en raison de l'augmentation de leur prix
    • 37 enqu�tes ont �t� engag�es en 2007
    • 31 enqu�tes ont �t� engag�es en 2006
    • 14 enqu�tes ont �t� engag�es en 2005
    • 1 enqu�te a �t� engag�e en 2003
  • 22 DIN font ou ont fait l'objet d'une audience en vertu de l'article 83 de la Loi (vous trouverez de plus amples renseignements dans la rubrique � Activit�s quasi judiciaires � � la page 28 )
    • 3 DIN sont associ�s au m�dicament Nicoderm
    • 6 DIN sont associ�s au m�dicament Adderall XR
    • 4 DIN sont associ�s au m�dicament Concerta
    • 5 DIN sont associ�s au m�dicament Strattera
    • 1 DIN est associ� au m�dicament Copaxone
    • 1 DIN est associ� au m�dicament Penlac
    • 1 DIN est associ� au m�dicament Quadracel
    • 1 DIN est associ� au m�dicament Pentacel
  • les prix de 20 DIN �taient encore sous examen.

Le tableau 1 pr�sente le statut des examens, de la conformit� et des enqu�tes men�es en 2007 sur les prix des m�dicaments brevet�s nouveaux et existants pour usage humain.

Tableau 1


M�dicaments brevet�s pour usage humain (DIN) vendus au Canada en 2007 - Statut de l'examen du prix en date du 31 mars 2008
  Nouveaux m�dicaments lanc�s sur le march� en 2007 M�dicaments existants Total
Total 64 1,114 1,178
Conformes aux Lignes directrices 48 975 1,022
Sous examen 11 20 31
Sous enqu�te 6 97 103
Avis d'audience 0 22 22

M�dicaments brevet�s dont l'examen du prix a �t� mentionn� dans le Rapport sur le rendement de 2006-2007 : Mise � jour des r�sultats

Dans le Rapport sur le rendement pour l'exercice termin� le 31 mars 2007, on pouvait lire que des 1 082 m�dicaments brevet�s pour usage humain vendus en 2006, les prix de 17 de ces m�dicaments �taient sous examen au moment d'aller sous presse. Les r�sultats des examens men�s au cours de l'exercice 2006-2007 sont les suivants : les prix de 6 des 17 produits m�dicamenteux ont �t� jug�s conformes aux Lignes directrices, les prix de 4 produits m�dicamenteux ont �t� jug�s sup�rieurs � la limite autoris�e par les Lignes directrices et ont justifi� une enqu�te et les prix des 7 autres produits m�dicamenteux sont encore sous examen. Le prix d'un autre produit m�dicamenteux a �t� mis sous examen du fait que le brevet� n'a pas soumis les rapports exig�s par le R�glement au moment o� son produit est devenu assujetti � la comp�tence du CEPMB en mati�re d'examen du prix.

Le CEPMB mentionnait �galement dans son rapport de rendement pour l'exercice 2006-2007 que 65 DIN �taient alors sous enqu�te. De ce nombre, 17 enqu�tes sont aujourd'hui closes : dans 13 cas, les prix ont �t� jug�s conformes aux Lignes directrices. Dans quatre cas ( Forteo, Octreoscan, Vaniqa et Zemplar) , les enqu�tes ont men� � un engagement de conformit� volontaire. Le m�dicament Zemplar a fait l'objet d'un Avis d'audience (Voir la rubrique � Engagements de conformit� volontaire � � la page 24.)

M�dicaments brevet�s pour usage v�t�rinaire

Le Conseil a adopt� une politique d'examen du prix des m�dicaments brevet�s pour usage v�t�rinaire qui est diff�rente de celle pour les m�dicaments brevet�s pour usage humain. Comme le pr�voient les Lignes directrices actuelles, le personnel du Conseil ne fait l'examen que des prix de lancement des m�dicaments pour usage v�t�rinaire afin de v�rifier si leur prix est ou non excessif. Par la suite, les prix des m�dicaments pour usage v�t�rinaire ne font l'objet d'un examen que sur r�ception d'une plainte. Les titulaires de brevets li�s � des m�dicaments pour usage v�t�rinaire doivent toutefois garder en dossier leurs donn�es sur les prix et sur les ventes de leurs m�dicaments pour toutes les p�riodes de rapport o� le m�dicament �tait assujetti � la comp�tence du CEPMB dans l'�ventualit� o� le personnel du Conseil en exigerait la pr�sentation. Le CEPMB n'a re�u en 2007 aucune plainte concernant le prix d'un m�dicament brevet� pour usage v�t�rinaire. Dans son rapport de l'an dernier, le CEPMB mentionnait que le prix de lancement d'un m�dicament brevet� pour usage v�t�rinaire avait �t� v�rifi�. Cet examen n'�tait pas termin� en date du 31 mars 2008.

En 2007, sept nouveaux m�dicaments brevet�s pour usage v�t�rinaire avaient fait l'objet d'un rapport au CEPMB et les prix de ces m�dicaments sont actuellement sous examen. Vous trouverez les rapports sommaires de l'examen du prix de ces m�dicaments dans notre site Web sous � Mandat de r �glementation; M�dicaments brevet�s; Rapports sur les nouveaux m�dicaments brevet�s pour usage v�t�rinaire  �.

Mesures d'application

Engagements de conformit� volontaire

Un engagement de conformit� volontaire est un engagement �crit pris par le brevet� de baisser le prix de son m�dicament pour le rendre conforme au prix autoris� en vertu des Lignes directrices.

En vertu de la Politique de conformit� et d'application du Conseil, les brevet�s peuvent soumettre un engagement de conformit� volontaire (engagement) m�me apr�s que le personnel du Conseil soit arriv� � la conclusion, aux termes d'une enqu�te, que le prix auquel le brevet� vend ou a vendu son m�dicament au Canada semble sup�rieur au prix autoris� en vertu des Lignes directrices.

L'acceptation d'un engagement par le pr�sident du Conseil constitue une alternative aux proc�dures quasi judiciaires qui s'engagent suite � l'�mission d'un Avis d'audience. La politique du Conseil sur la conformit� et l'application autorise la pr�sentation d'un engagement m�me apr�s l'�mission d'un Avis d'audience, mais dans un tel cas l'engagement doit �tre approuv� par le Panel d'audience.

En 2007-2008, des engagements ont �t� accept�s pour les huit m�dicaments brevet�s suivants :8

Airomir, 3M Canada Company

Le m�dicament Airomir est indiqu� pour traiter l'asthme, la bronchite chronique et d'autres troubles respiratoires.

Le 14 mai 2007, le Conseil a approuv� l'engagement n�goci� par 3M Canada Company (3M Canada) et le personnel du Conseil. Cet engagement pr�voyait le paiement de toutes les recettes excessives tir�es de la vente du m�dicament Airomir � un prix excessif entre le 1 er janvier 2004 et le 29 d�cembre 2006. Le personnel du Conseil a estim� � 485 498,58 $ le montant des recettes excessives encaiss�es par le brevet�. Le Panel d'audience a mis fin � l'audience sur le prix du m�dicament brevet� Airomir dont les proc�dures ont �t� engag�es le 20 f�vrier 2006 suite � l'�mission d'un Avis d'audience. 3 M Canada s'est acquitt� de son engagement.

Dovobet, LEO Pharma Inc.

Le m�dicament Dovobe test un produit dermatologique indiqu� pour contr�ler le psoriasis.

Le 19 janvier 2008, le pr�sident du Conseil a approuv� l'engagement que lui a soumis LEO Pharma Inc. (LEO Pharma) pour son m�dicament Dovobet. Le 17 septembre 2007, le Conseil a, suite � une audience, rendu une ordonnance obligeant LEO Pharma � r�duire le prix de son m�dicament Dovobet afin qu'il ne soit plus excessif et � rembourser les recettes excessives tir�es de la vente de son m�dicament au Canada entre 2002 et d�cembre 2005. (Vous trouverez de plus amples renseignements sur l'audience dans cette affaire � la page 29 du pr�sent rapport sous � Activit�s quasi judiciaires - Audiences.) Conform�ment � l'ordonnance rendue par le Conseil, le personnel a calcul� le prix maximum non excessif (prix MNE) du m�dicament Dovobet pour la p�riode du 1 er janvier au 31 d�cembre 2006. En 2006, le prix de transaction moyen du Dovobet �tait plus �lev� que son prix maximum non excessif �tabli pour 2006, donnant ainsi lieu � des recettes excessives totalisant 870 425,68 $. LEO Pharma a soumis au Conseil un engagement et remis au gouvernement du Canada la valeur des recettes excessives.

Forteo, Eli Lilly Canada Inc.

Le m�dicament Forteo est indiqu� pour traiter l'ost�oporose s�v�re chez les femmes m�nopaus�es pr�sentant un risque �lev� de fracture ou chez qui un autre traitement contre l'ost�oporose a �chou� ou n'a pas �t� tol�r�. Le m�dicament est �galement indiqu� pour favoriser la formation osseuse chez les hommes atteints d'ost�oporose s�v�re, primaire ou hypogonadale chez qui un autre traitement contre l'ost�oporose a �chou� ou n'a pas �t� tol�r�.

Le 28 juin 2007, le pr�sident du Conseil a accept� l'engagement soumis par Eli Lilly Canada Inc. (Lilly) pour son m�dicament brevet� Forteo. Le brevet� s'est engag� � rembourser les recettes excessives qu'il a tir�es de la vente de son m�dicament Forteo � un prix excessif en r�duisant le prix du m�dicament sous la barre du prix MNE de 2007. Si la totalit� des recettes excessives n'avait pas �t� rembours�e en date du 31 d�cembre 2007, Lilly aurait remis le solde non rembours� au gouvernement f�d�ral. Toutefois, au 31 d�cembre 2007, le brevet� avait rembours� en totalit� les recettes excessives qu'il avait encaiss�es de la vente de son m�dicament � un prix excessif.

Lantus, sanofi-aventis Canada Inc.

Lantus (insuline glargine) est indiqu� pour le traitement des adultes atteints de diab�te de type 1 ou 2 et des enfants (de 6 � 17 ans) atteints du diab�te de type 1. Le m�dicament, de l'insuline basale � dur�e d'action prolong�e, doit �tre administr� une fois par jour par injection sous-cutan�e.

Le 14 mars 2008, le pr�sident du Conseil a approuv� l'engagement que lui a soumis sanofi-aventis Canada Inc. (sanofi-aventis) pour son m�dicament brevet� Lantus. En plus de r�duire le prix de son m�dicament � un niveau consid�r� non excessif, sanofi-aventis a rembours� les recettes excessives qu'il a tir�es de la vente de son m�dicament Lantus � un prix excessif en date du 18 septembre 2006. � cette fin, il a remis la somme de 694 239,50 $ au gouvernement du Canada et r�duit le prix d'un autre de ses m�dicaments brevet�s, le ALTACE HCT. Si la totalit� des recettes excessives estim�es � 3 969 554,83 $ n'est pas rembours�e en date du 31 d�cembre 2008, sanofi-aventis devra verser le reliquat au gouvernement du Canada.

OctreoScan, Bristol-Myers Squibb Canada Co.

Le m�dicament OctreoScan est un agent radiopharmaceutique utilis� pour diagnostiquer les maladies et les tumeurs du cerveau.

Le 19 septembre 2007, le pr�sident du Conseil a accept� l'engagement que lui a soumis Bristol-Myers Squibb Medical Imaging, une division de Bristol-Myers Squibb Canada Co. (Bristol-Myers Squibb) pour son m�dicament brevet� OctreoScan. En plus de r�duire � un niveau non excessif le prix de son m�dicament OctreoScan, Bristol-Myers Squibb a d� rembourser les recettes excessives qu'il a tir�es et qui totalisaient 387 181,87 $ en versant des paiements aux h�pitaux qui ont achet� l'OctreoScan � un prix excessif et en remettant la somme de 7 439,82 $ au gouvernement du Canada.

Risperdal Consta, Janssen-Ortho Inc.

Le m�dicament Risperdal Consta est une nouvelle formulation d'un compos� existant (risp�ridone). Il est indiqu� pour le traitement de manifestations de schizophr�nie et de troubles psychotiques associ�s.

Le 7 juin 2007, le Panel d'audience a approuv� l'engagement soumis conjointement par Janssen-Ortho Inc. (Janssen-Ortho) et le personnel du Conseil. Cet engagement pr�voyait entre autres la r�duction du prix du m�dicament brevet� Risperdal Consta � un niveau jug� non excessif et le remboursement des recettes excessives totalisant 4 386 172,99 $. Le Conseil a rendu une ordonnance pour mettre fin � l'audience engag�e le 30 juin 2006 au moyen d'un Avis d'audience. Janssen-Ortho a rempli les modalit�s de son engagement.

Vaniqa, Barrier Therapeutics Canada Inc.

Le m�dicament Vaniqa (hydrochlorure d'eflornithine) est indiqu� pour ralentir chez les femmes la pousse de poils ind�sirables au niveau de la figure. Son utilisation est recommand�e en compl�ment d'un traitement d'�pilation.

Le 28 f�vrier 2008, le pr�sident du Conseil a approuv� l'engagement que lui a soumis Barrier Therapeutics Canada Inc. pour son m�dicament brevet� Vaniqa. Barrier a rembours� les recettes excessives qu'il a tir�es de la vente de son m�dicament � un prix excessif entre novembre 2005 et d�cembre 2007 en remettant la somme de 70 860,59 $ au gouvernement du Canada. Le brevet� a cess� de vendre le m�dicament Vaniqa au Canada.

Zemplar, Les Laboratoires Abbott Limit�e

Le m�dicament Zemplar est indiqu� pour la pr�vention et pour le traitement de l'hyperparathyro�die secondaire associ�e � une insuffisance r�nale chronique.

Le 26 septembre 2007, le Panel d'audience a approuv� l'engagement que lui ont soumis conjointement le brevet� et le personnel du Conseil. Les Laboratoires Abbott Limit�e (Abbott) devait r�duire le prix de son m�dicament Zemplar � un niveau non excessif et rembourser les recettes excessives dont le montant a �t� estim� � 58 741,67 $. Le 24 juillet 2007, le pr�sident a �mis un Avis d'audience � la lumi�re des all�gations du personnel du Conseil selon lesquelles le m�dicament brevet� Zemplar a �t� et �tait vendu � des prix d�passant la limite autoris�e par les Lignes directrices du Conseil. Le Panel d'audience a re�u l'engagement susmentionn� qui avait pour objectif de r�gler toutes les questions soulev�es dans l'Avis d'audience. Au moyen d'une ordonnance, le Conseil a mis fin � l'audience. Abbott a respect� son engagement.

Activit�s quasi judiciaires - Audiences

En vertu de l'article 83 de la Loi, le Conseil peut tenir une audience publique aux fins de d�terminer si un m�dicament brevet� est ou a �t� vendu sur un march� canadien � un prix excessif et, le cas �ch�ant, rendre une ordonnance qui enjoint le brevet� de r�duire le prix de son m�dicament et de rembourser la portion excessive des recettes tir�es de la vente de son m�dicament � un prix excessif.

Le 1 er avril 2007, le Conseil menait de front onze audiences engag�es au cours d'exercices ant�rieurs. Entre cette date et le 31 mars 2008, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire du m�dicament Apotex portant plus particuli�rement sur le statut du brevet�. Le Conseil a �galement engag� des audiences dans l'affaire de Celgene Corporation concernant la comp�tence du Conseil au regard du prix du m�dicament Thalomid. Trois de ces 14 audiences (Airomir, Risperdal Consta et Zemplar) se sont sold�es par un engagement de conformit� volontaire. Vous trouverez de plus amples d�tails sur ces engagements de conformit� volontaire dans la section du pr�sent rapport portant l'intitul� � Engagements de conformit� volontaire �. Dans les affaires du Dovobet et du Copaxone, le Conseil a rendu des ordonnances pour mettre fin aux audiences (dans le cas du Copaxone, le Conseil n'a rendu son ordonnance qu'au d�but de l'exercice 2008-2009). L'affaire du m�dicament Thalomid a �galement pris fin lorsque le Panel d'audience a rendu une d�cision selon laquelle il avait comp�tence sur le prix du m�dicament.

Adderall XR, Shire BioChem Inc.

Le m�dicament Adderall XR est indiqu� pour le traitement du trouble d'hyperactivit� avec d�ficit de l'attention.

Le 18  janvier 2006 , le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire de Shire Biochem Inc. (Shire) et du prix de son m�dicament brevet� Adderall XR. Le 10 avril 2008, le Panel d'audience a rendu sa d�cision sur le fond. Par ailleurs, m�me si la date de l'ordonnance ne co�ncide pas avec la p�riode sur laquelle porte le pr�sent rapport, le Conseil a mis fin aux proc�dures au moyen d'une ordonnance qu'il a rendue le 27 ao�t 2007.

Le 15 d�cembre 2006, le Panel d'audience a rendu sa d�cision dans l'affaire de la requ�te de Shire qui demandait au Conseil de modifier son Avis d'audience afin de limiter son enqu�te � la p�riode subs�quente � l'�mission du brevet 2,348,090, lequel a �t� attribu� le 13 avril 2004. Le Conseil a rejet� la requ�te de Shire qui a r�pliqu� en demandant � la Cour f�d�rale du Canada d'effectuer une r�vision judiciaire de la d�cision rendue par le Conseil. Dans la d�cision qu'elle a rendue le 19 d�cembre 2007, la Cour f�d�rale a rejet� la requ�te de Shire. Shire a interjet� appel de la d�cision de la Cour f�d�rale. La Cour f�d�rale d'appel n'a pas encore entendu l'affaire.

Airomir, 3M Canada Company

Le m�dicament Airomir est indiqu� pour le traitement de l'asthme, de la bronchite chronique et autres troubles respiratoires.

L'audience dans l'affaire de 3M Canada Company et du prix de son m�dicament Airomir a d�but� 20 f�vrier 2006 avec l'�mission de l'Avis d'audience et a pris fin le 14 mai 2007 avec l'approbation de l'engagement de conformit� volontaire soumis par le brevet�.

Apotex Inc.

Le 3 mars 2008, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire de Apotex Inc. concernant le statut de la soci�t� � titre de brevet� et son obligation du brevet� de lui soumettre tous les rapports exig�s en vertu de la Loi sur les brevets et le R�glement sur les m�dicaments brevet�s. Le Panel d'audience doit entendre l'affaire le 6 octobre 2008.

Concerta, Janssen-Ortho Inc.

Le m�dicament Concerta est indiqu� pour le traitement des troubles d'hyperactivit� avec d�ficit de l'attention.

Le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire le 24 juin 2006. Aucune d�cision n'a encore �t� rendue dans l'affaire.

Nota : Janssen-Ortho a obtenu le statut d'intervenant dans la requ�te de r�vision judiciaire de la d�cision du Conseil du 15 d�cembre 2006 d�pos�e par Shire (Shire et l'affaire du brevet en instance d�crite dans le paragraphe consacr� au m�dicament Adderall XR). Janssen-Ortho a �galement interjet� appel de la d�cision de la Cour f�d�rale du 19 d�cembre 2007.

Copaxone, Teva Neuroscience G.P.-S.E.N.C.

Le m�dicament Copaxone est indiqu� pour r�duire la fr�quence des rechutes chez les malades en traitement ambulatoire atteints de la scl�rose en plaques � p�riodes progressives et r�mittentes.

Le 8 mai 2006, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire du m�dicament Copaxone. Apr�s avoir entendu les parties, le Panel d'audience a, le 25 f�vrier 2008, rendu sa d�cision avec ses motifs. Il a aussi demand� aux parties de lui soumettre conjointement l'ordonnance qu'il pourrait rendre, mais � d�faut d'avoir r�ussi � s'entendre sur les modalit�s d'une telle ordonnance, les parties ont individuellement soumis leur proposition d'ordonnance. Dans l'ordonnance qu'il a rendue le 12 mai 2008, le Panel a enjoint Teva de rembourser les recettes excessives dont la valeur totalise 2 417 223,29 $. Teva Neuroscience a d�pos� en Cour f�d�rale un Avis de requ�te aux fins d'obtenir une r�vision judiciaire de la d�cision du Panel d'audience. La date de l'audience n'a pas encore �t� annonc�e.

Dovobet, LEO Pharma Inc.

Le m�dicament Dovobet est un m�dicament dermatologique indiqu� pour le traitement topique du psoriasis.

Le 29 novembre 2004, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire de LEO Pharma Inc. et du prix de son m�dicament brevet� Dovobet. Le Conseil a r�gl� l'affaire le 17 septembre 2007 au moyen d'une ordonnance qui enjoignait LEO Pharma � r�duire le prix de son m�dicament � un niveau consid�r� non excessif et � rembourser les recettes excessives qu'il a tir�es de la vente au Canada de son m�dicament � un prix excessif entre 2002 et d�cembre 2005. Ces recettes totalisaient 3 736 398,71 $.

Nicoderm, Hoechst Marion Roussel Canada Inc.

Le m�dicament Nicoderm est indiqu� pour att�nuer les sympt�mes d'assu�tude au tabac chez les personnes qui cessent de fumer.

Le Conseil a �mis un Avis d'audience dans cette affaire en avril 1999. Apr�s avoir �t� entendue au niveau de la Cour f�d�rale, l'affaire a de nouveau �t� soumise � l'examen du Conseil. Le 3 juillet 2008, le Panel d'audience a entendu les parties sur le r�glement de l'affaire. L'audience doit reprendre le 21 novembre 2008.

Penlac, sanofi-aventis Canada Inc.

Le m�dicament Penlac est indiqu� pour le traitement des ongles des patients immunocomp�tents atteints d'une onychomycose des ongles ne touchant pas la lunule.

Le 26 mars 2007, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans cette affaire. Des s�ances d'audience ont d�but� en juin 2007 et se sont poursuivies en 2008. La prochain s�ance est pr�vue pour le 8 d�cembre 2008.

Quadracel et Pentacel, sanofi pasteur Limited

Le m�dicament Quadracel est indiqu� pour la promovaccination des nourrissons de 2 mois et plus et comme vaccin de rappel pour les enfants d'au plus 7 ans contre la dipht�rie, le t�tanos, la coqueluche et la poliomy�lite.

Le m�dicament Pentacel est indiqu� pour l'immunisation syst�matique des enfants de 2 � 59 mois contre la dipht�rie, le t�tanos, la coqueluche, la poliomy�lite et l'haemophilus influenzae de type b. Le m�dicament est vendu au Canada sous la forme d'une fiole monodose de Act HIB (poudre lyophilis�e pour injection) et d'une ampoule � dose unique (0,5 ml) de Quadracel (suspension pour injection).

Le 27 mars 2007, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans cette affaire. Apr�s avoir re�u la d�cision que le Panel d'audience a rendue le 26 novembre 2007 dans laquelle il rejetait sa requ�te visant � obliger le Panel � subroger son conseiller juridique dans l'affaire, sanofi pasteur a soumis � la Cour f�d�rale une requ�te en r�vision judiciaire de la d�cision du Panel. La Cour f�d�rale a rejet� la requ�te et le Panel a repris l'audience le 13 juin 2008. L'audience doit reprendre le 25 novembre 2008.

Risperdal Consta, Janssen-Ortho Inc.

Le m�dicament Risperdal Consta est une nouvelle formulation d'un compos� existant (le risperidone) indiqu� pour le traitement des manifestations de schizophr�nie et des troubles psychotiques associ�s.

Le 30 janvier 2006, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire de Janssen-Ortho Inc. et du prix de son m�dicament Risperdal Consta. L'affaire a �t� close le 7 juin 2007 avec l'approbation d'un engagement de conformit� volontaire que le personnel du Conseil a n�goci� avec Janssen-Ortho. Cet engagement pr�voyait entre autres la r�duction du prix du m�dicament Risperdal Consta � un niveau non excessif et le remboursement des recettes excessives encaiss�es totalisant 4 386 172,99 $. Vous trouverez de plus amples renseignements sur les engagements de conformit� volontaire � la page 27 du pr�sent document sous l'intitul� � Engagements de conformit� volontaire �.

Strattera, Eli Lilly Canada Inc.

Strattera est indiqu� pour le traitement des troubles d'hyperactivit� avec d�ficit de l'attention chez les enfants d'au moins six ans, les adolescents et les adultes.

Le 15 d�cembre 2006, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans cette affaire. L'audience doit reprendre le 25 octobre 2008.

Thalomid, Celgene Corporation

Aucun Avis de conformit� n'a encore �t� attribu� au m�dicament Thalomid, mais depuis 1995 les patients canadiens l'ach�tent aux �tats-Unis directement aupr�s de Celgene en vertu du Programme d'acc�s sp�cial de Sant� Canada. Le m�dicament Thalomid est tout particuli�rement utilis� pour ralentir la progression du my�lome multiple, une forme de cancer.

Le 23 ao�t 2007, un Panel d'audience a entendu les pr�sentations de Celgene Corporation et du personnel du Conseil concernant la comp�tence du Conseil dans l'affaire du prix du m�dicament Thalomid. Dans sa d�cision du 21 janvier 2008, le Panel a confirm� sa comp�tence sur le prix du m�dicament Thalomid. Celgene Corporation a d�pos� un Avis de requ�te aupr�s de la Cour f�d�rale aux fins d'obtenir une r�vision judiciaire de la d�cision du Panel. La date de l'audience n'a pas encore �t� annonc�e.

Zemplar, Les Laboratoires Abbott Limit�e

Le m�dicament Zemplar est indiqu� pour pr�venir et pour traiter l'hyperparathyro�die secondaire associ�e � une insuffisance r�nale chronique.

Le 24 juillet 2007, le Conseil a �mis un Avis d'audience dans l'affaire du prix du m�dicament Zemplar. L'affaire a �t� close le 26 septembre 2007 avec l'approbation de l'engagement de conformit� volontaire soumis par les Laboratoires Abbott Limit�e et le personnel du Conseil. En vertu de cet engagement, le prix du m�dicament Zemplar a �t� ramen� � un niveau non excessif et le montant des recettes excessives que le brevet� aurait tir�es de la vente de son m�dicament � un prix excessif estim�es � 58 741,69 $ a �t� rembours�. Vous trouverez de plus amples renseignements sur cet engagement de conformit� volontaire � la page 27 du pr�sent document sous l'intitul� � Engagements de conformit� volontaire �.

Modifications apport�es au R�glement sur les m�dicaments brevet�s

Les modifications apport�es au R�glement sur les m�dicaments brevet�s, 1994 (le R�glement) ont �t� enregistr�es le 6 mars 2008 et ont �t� publi�es dans la partie II de la Gazette du Canada du 19 mars 2008. Ces modifications ont modernis� le R�glement en am�liorant l'efficience du processus d'examen du prix ainsi que les d�lais � l'int�rieur desquels sont effectu�s les examens de prix des m�dicaments brevet�s.

Cette initiative de r�vision du R�glement a �t� engag�e en janvier 2005 avec la publication d'une proposition d'Avis et de commentaires suivie de la publication le 31 d�cembre 2005 des modifications propos�es dans la partie I de la Gazette du Canada. Le 6 octobre 2007, apr�s avoir men� de vastes consultations aupr�s de ses intervenants, le CEPMB a publi� une version r�vis�e des modifications qu'il proposait aux Lignes directrices dans la partie I de la Gazette du Canada. Le Conseil a re�u plusieurs m�moires des intervenants au cours de la p�riode de consultation qui a suivi la deuxi�me publication des modifications propos�es dans la partie I de la Gazette du Canada le 6 octobre 2006. Pour la gouverne de toutes les parties int�ress�es, ces m�moires sont affich�s dans le site Web du CEPMB.

� la suggestion des intervenants, les modifications finales au R�glement contenaient deux autres changements � la version publi�e le 6 octobre 2007. Ces changements sont les suivants :

  • retrait de l'obligation impos�e aux brevet�s d'identifier les types de r�ductions pris en compte dans le calcul du prix moyen de l'emballage ou des recettes nettes tir�es des ventes; et
  • devancement de 6 mois (� savoir au 1 er juillet 2008) de la date d'entr�e en vigueur de l'obligation de soumettre les rapports semestriels par voie �lectronique du fait qu'il n'est plus n�cessaire de r�viser les formulaires �lectroniques en raison du retrait de l'obligation d'identifier les types de r�ductions.

Les modifications pr�voient �galement les changements suivant concernant les renseignements dont les brevet�s doivent faire rapport au CEPMB :

Rapports exig�s par le R�glement

  • Le brevet� doit d�sormais joindre en annexe aux renseignements identifiant le m�dicament (formulaire 1) la monographie de son produit ou, si l'avis de conformit� pour le m�dicament n'a pas encore �t� d�livr�, il doit soumettre les m�mes renseignements que ceux que contiennent g�n�ralement les monographies de produit.
  • Les renseignements identifiant le m�dicament (formulaire 1) doivent �tre soumis au CEPMB dans les sept jours qui suivent la date de la d�livrance du premier Avis de conformit� du m�dicament ou dans les sept jours suivant la date de la premi�re vente du produit m�dicamenteux au Canada, soit la premi�re de ces deux �ventualit�s.

Produits m�dicamenteux brevet�s distribu�s sous ordonnance

  • Lorsque le m�dicament brevet� distribu� sous ordonnance est destin� � un usage humain, les renseignements sur son prix au jour de sa premi�re vente au Canada (formulaire 2) doivent �tre transmis au CEPMB dans les 30 jours suivant ce jour. Cette nouvelle exigence remplace celle qui pr�voyait que le brevet� devait fournir au CEPMB ces m�mes renseignements pour la p�riode de 30 jours suivant la premi�re vente.

Produits m�dicamenteux brevet�s pour usage v�t�rinaire et Produits m�dicamenteux brevet�s distribu�s en vente libre

  • Dans le cas des m�dicaments pour usage v�t�rinaire et des m�dicaments distribu�s en vente libre, le brevet� doit d�sormais fournir au Conseil les renseignements sur les prix du m�dicament (formulaire 2) lorsque, apr�s avoir re�u une plainte fond�e, le Conseil lui en fait la demande. Dans un tel cas, le brevet� doit, dans les trente jours suivant la date d'envoi d'une lettre au brevet�, fournir au Conseil les renseignements demand�s pour chaque p�riode de six mois dont l'une commence le 1 er  janvier de chaque ann�e et l'autre, le 1 er juillet et, par la suite, dans les 30 jours qui suivent la fin des deux semestres de rapport.

Pr�sentation des rapports par voie �lectronique

  • Les brevet�s doivent d�sormais soumettre les trois rapports (sur les formulaires 1, 2 et 3). Sur ce dernier formulaire, le brevet� doit fournir sur le formulaire 3 des renseignements sur ses ventes et sur ses d�penses de recherche-d�veloppement (R-D) au Canada) dans le format �lectronique requis. Chaque rapport doit porter la signature reproduite �lectroniquement du fond� de pouvoir autoris� � certifier que les renseignements fournis sont complets et exacts.

Les brevet�s sont tenus de se conformer au R�glement modifi� le 19 mars 2008, date de sa publication dans la partie II de la Gazette du Canada, exception faite de la pr�sentation des rapports dans un format �lectronique devenue obligatoire le 1 er juillet 2008 pour la p�riode de rapport de juillet � d�cembre 2008. En mai et juin 2008, des membres du personnel du Conseil ont offert des s�ances d'information pour expliquer aux brevet�s comment se conformer aux nouvelles exigences du R�glement.

R�vision des Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs

Tout au cours de l'exercice 2007-2008, le Conseil a travaill� activement � la r�vision de ses Lignes directrices sur les prix excessifs (Lignes directrices) pour qu'elles demeurent pertinentes et qu'elles soient bien adapt�es au nouvel environnement pharmaceutique que nous connaissons.

Les activit�s men�es en 2007-2008 dans le cadre de la r�vision des Lignes directrices se situent dans le prolongement du travail entrepris avec la publication, en mai 2006, du Guide de discussion sur les Lignes directrices sur les prix excessifs. En novembre 2006, le Conseil a tenu une s�rie de consultations aux quatre coins du pays auxquelles ont particip� environ 140 repr�sentants des diff�rents groupes d'intervenants.

Le 31 mai 2007, le Conseil a publi� un Communiqu� � l'intention des intervenants dans lequel il a bross� les grandes lignes de ses d�cisions pr�liminaires et de ses orientations concernant les questions soumises � la consultation et d�voil� les prochaines �tapes. Dans son Communiqu�, le Conseil a annonc� la cr�ation de trois nouveaux Groupes de travail : un premier charg� de d�finir les diff�rentes cat�gories d'am�lioration th�rapeutique et de d�terminer les �l�ments de preuve qui seront exig�s � leur appui, un deuxi�me charg� de d�terminer comment doivent �tre choisis les m�dicaments comparables d'un point de vue th�rapeutique au m�dicament sous examen et leurs �quivalents dans d'autres pays et un troisi�me, celui-l� charg� de recueillir les points de vue de sp�cialistes concernant la d�finition des co�ts de r�alisation et de mise en march� d'un produit m�dicamenteux (paragraphe 85(2) de la Loi sur les brevets).

En mars 2007, alors qu'avait cours le processus g�n�ral de r�vision des Lignes directrices, la Cour f�d�rale a rendu sa d�cision dans l'affaire de LEO Pharma Inc. et du prix de son m�dicament brevet� Dovobet. En avril 2007, dans un article de La Nouvelle, le CEPMB a communiqu� aux intervenants les incidences de la d�cision de la Cour f�d�rale. En raison de cette d�cision, les intervenants doivent d�sormais inclure dans leur calcul du prix moyen d'un m�dicament brevet� tous les avantages qu'ils consentent � leurs clients (d�finis dans les articles 4(4) et 4(5) du R�glement sur les m�dicaments brevet�s. Dans les communiqu�s qu'il a �mis en mai et en juin, le Conseil a exprim� son intention de consulter � nouveau ses intervenants.

L'industrie des m�dicaments brevet�s a fait valoir que cette d�cision risquait d'amener les soci�t�s pharmaceutiques � ne plus consentir d'avantages � leurs clients. Au cours de l'�t� 2007, le Conseil a convi� les repr�sentants de l'industrie des m�dicaments novateurs et de la biotechnologie � des s�ances de discussion o� ils ont pu exprimer leurs pr�occupations sur les incidences de la d�cision de la Cour f�d�rale.

Entre le 10 et le 12 septembre 2007, le Conseil a tenu des s�ances de consultation bilat�rale avec des groupes d'intervenants repr�sentant les diff�rents secteurs de l'industrie pharmaceutique (m�dicaments novateurs, biotechnologie et m�dicaments g�n�riques), les gouvernements f�d�ral, provinciaux et territoriaux (F-P-T) et des associations de consommateurs. Ces s�ances ont permis aux participants de saisir directement les membres du Conseil de leurs pr�occupations concernant l'obligation de faire rapport des avantages qu'ils consentent � leurs clients ainsi que d'autres sujets qui n'ont pas n�cessairement �t� discut�s en profondeur dans le cours des consultations ant�rieures sur les Lignes directrices. En octobre 2007, le Conseil a publi� un communiqu� par lequel il informait ses intervenants qu'il n'exigerait pas des brevet�s qu'ils lui fassent rapport de ces avantages avant le 1 er janvier 2009 de mani�re � s'accorder le temps de les consulter plus amplement.

Le 31 janvier 2008, le Conseil a publi� un deuxi�me document de discussion portant l'intitul� Changements qui pourraient �tre apport�s au R�glement sur les m�dicaments brevet�s, 1994 et aux Lignes directrices sur les prix excessifs. Suite � la publication de ce document, le Conseil a re�u 43 m�moires de diff�rents groupes d'intervenants. Comme le pr�voit la politique d'ouverture et de transparence du Conseil, tous ces m�moires sont actuellement affich�s dans le site Web du CEPMB.

Au d�but du mois d'avril 2008, le Conseil a re�u les rapports finaux du Groupe de travail sur l'am�lioration th�rapeutique et du Groupe de travail sur les comparaisons selon le groupe th�rapeutique dans lequel le m�dicament est class� dans d'autres pays. Pour poursuivre sur la m�me lanc�e, le Conseil a constitu� un autre groupe, le Groupe de travail sur les tests appliqu�s aux prix des m�dicaments, pour le conseiller quant aux changements qui pourraient �tre apport�s aux tests que le personnel du Conseil applique aux prix des m�dicaments brevet�s.

De plus, au cours de cette p�riode, un Groupe de travail sectoriel constitu� de repr�sentants de l'Association canadienne du m�dicament g�n�rique et du personnel du Conseil se sont rencontr�s pour discuter des enjeux qui se posent � la commercialisation des m�dicaments g�n�riques, y trouver des solutions et soumettre au Conseil des modifications pr�cises, visant les m�dicaments g�n�riques brevet�s qui pourraient �tre apport�es aux Lignes directrices. Vous trouverez dans le site Web du CEPMB les rapports des groupes de travail.

Conscient que cette premi�re r�vision en profondeur de ses Lignes directrices depuis 1994 ins�curise les brevet�s et autres intervenants quant � l'avenir du processus d'examen du prix, le Conseil s'est engag� � tenir ses intervenants bien inform�s par le truchement de La Nouvelle, de son site Web et d'autres avenues de communication. De plus, le Conseil a publi� un Communiqu� le 18 ao�t 2008 dans lequel il r�sume les renseignements dont les brevet�s devront faire rapport au Conseil � compter de la p�riode de rapport de janvier � juin 2009. Le Conseil y d�crit les prochaines �tapes de son initiative de consultation sur ses Lignes directrices, dont un Avis et commentaires sur l'�bauche des Lignes directrices r�vis�es soumises � l'examen des intervenants le 20 ao�t 2008.

Priorit� 2: Rapport des tendances relatives aux produits pharmaceutiques

Ressources financi�res (en milliers de dollars):


D�penses pr�vues Autoris�es D�penses r�elles
2 885,5 $ 2 989,1 $ 1 725,9 $

Ressources humaines:


Pr�vues R�elles Diff�rence
19 13 6

Tendances des prix

La deuxi�me priorit� du CEPMB est de faire rapport des tendances des prix de tous les m�dicaments ainsi que des d�penses des titulaires de brevets pharmaceutiques dans la recherche-d�veloppement. Par cette priorit�, le Conseil aide ses intervenants � prendre des d�cisions �clair�es et � se doter de politiques pertinentes.

L'article 100 de la Loi sur les brevets (la Loi) oblige le Conseil � soumettre chaque ann�e au ministre de la Sant� un rapport sur ses activit�s de l'ann�e �coul�e. Ce rapport doit pr�senter un sommaire des tendances des prix pratiqu�s par l'industrie pharmaceutique ainsi que des d�penses des brevet�s en recherche-d�veloppement par rapport aux recettes tir�es de leurs ventes au Canada. Le ministre de la Sant� doit � son tour d�poser ce rapport au Parlement. Notre rapport annuel pour l'ann�e 2007 a �t� pr�sent� au Parlement le 18 juin 2008.

Le CEPMB compile l'Indice des prix des m�dicaments brevet�s (IPMB). Cet indice permet au CEPMB d'observer les tendances des prix des m�dicaments brevet�s et d'en faire rapport. L'IPMB mesure la variation moyenne par rapport � l'ann�e pr�c�dente des prix auxquels les fabricants vendent leurs m�dicaments brevet�s sur le march� canadien. L'IPMB ne mesure pas les effets des changements de l'utilisation faite des m�dicaments sur les d�penses en m�dicaments. Cette mesure est prise � l'aide d'un autre indice appel� l'Indice du volume des ventes des m�dicaments brevet�s (l'IVVMB). L'IPMB ne mesure pas non plus l'incidence sur les co�ts des nouvelles habitudes d'ordonnance des m�decins ou de l'introduction de nouveaux m�dicaments. L'IPMB a �t� express�ment con�u pour isoler la composante de variation des ventes attribuable aux variations des prix des m�dicaments brevet�s.

Graphique 1 - Toux de variations annuelles de l'IPMB pour les ann�es 1988-2007

Le graphique 1 pr�sente les variations annuelles de l'IPMB pour les ann�es 1988 � 2007. Selon la mesure prise par l'IPMB, les prix des m�dicaments brevet�s pratiqu�s par les brevet�s ont diminu� d'au taux moyen de 0,1 % en 2007 par rapport � 2006.

Comparaisons de l'IPMB et de l'IPC

L'article 85 de la Loi pr�voit que le CEPMB doit tenir compte des variations de l'Indice des prix � la consommation (IPC) lorsqu'il est appel� � d�terminer si le prix d'un m�dicament brevet� est ou non excessif.

Graphique 2 - variations annuelles de l'IPMB par rapport aux variations de l'IPC pour les m�mes ann�es

Le graphique 2 pr�sente les variations annuelles de l'IPMB par rapport aux variations de l'IPC pour les m�mes ann�es. L'inflation des prix, mesur�e � l'aide de l'IPC, a �t� sup�rieure � l'augmentation moyenne des prix des m�dicaments brevet�s presque chaque ann�e depuis 1988. La situation s'est r�p�t�e en 2007 alors que l'IPC a augment� de 2,1 % et que l'IPMB a recul� de 0,1 %. Il n'est pas surprenant que l'IPMB n'ait pas augment� au m�me rythme que l'IPC. Les Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs pr�voient que les prix des m�dicaments brevet�s ne peuvent augmenter davantage que le taux moyen d'augmentations de l'indice des prix � la consommation sur une p�riode de trois ans. (Les Lignes directrices limitent �galement les augmentations annuelles de prix � une fois et demi le taux d'inflation calcul� � l'aide de l'IPC.)

ette exigence a pour effet de limiter les augmentations de l'IPMB sur toute p�riode de trois ann�es. En pratique, les variations de l'IPMB n'atteignent jamais cette limite �tant donn� que certains brevet�s n'augmentent pas les prix de leurs m�dicaments dans toute la mesure autoris�e en vertu des Lignes directrices.

Variation des prix selon le groupe th�rapeutique principal

Le tableau 2 pr�sente les taux moyens de variation des prix des m�dicaments brevet�s selon leur groupe th�rapeutique principal. Ce tableau a �t� �tabli en appliquant la m�thode de calcul de l'IPMB aux donn�es sur les prix des diff�rents m�dicaments brevet�s ventil�s selon le groupe th�rapeutique principal du syst�me de classification Anatomique Th�rapeutique Chimique (ATC) de l'Organisation mondiale de la sant� (OMS). La derni�re colonne du tableau pr�sente le r�sultat de la d�composition de la variation globale de l'IPMB o� chaque entr�e repr�sente la composante attribuable aux m�dicaments du groupe th�rapeutique correspondant. Selon cette mesure, ce sont les m�dicaments pour traiter le sang et les organes sanguinoformateurs qui, en 2007, ont le plus contribu� � la variation des prix (dans une magnitude absolue).

Tableau 2


Variation de l'Indice des prix des m�dicaments brevet�s (IPMB) selon le groupe th�rapeutique principal, 2007
Groupe th�rapeutique Pourcentage des ventes (%) Variation de l'IPMB :
2006 - 2007 (%)		 Contribution � la variation de l'IPMB (%)
A : Tube digestif et m�tabolisme 13,0 -0,5 -0,1
B : Sang et organes sanguinoformateurs 7,2 -2,2 -0,2
C : Syst�me cardiovasculaire 25,1 0,2 0,0
D : Produits dermatologiques 1,0 0,3 0,0
G : Syst�me g�nito-urinaire et hormones sexuelles 3,4 0,7 0,0
H : Pr�parations hormonales syst�miques 0,8 -1,1 0,0
J : Agents antiinfectieux pour usage syst�mique et
P : Produits antiparasitaires9		 9,5 0,6 0,1
L : Agents antin�oplasiques et agents immunomodulateurs 13,6 0,0 0,0
M : Syst�me musculo-squelettique 4,0 0,1 0,0
N : Syst�me nerveux 13,0 -0,4 -0,1
R : Syst�me respiratoire 7,7 0,7 0,0
S : Organes sensoriels 1,3 -0,5 0,0
V : Divers 0,5 -1,0 0,0
Tous les groupes th�rapeutiques 100,0* -0,1 -0,1
Source : CEPMB
* Le total peut ne pas correspondre exactement � 100,0 puisque certains chiffres ont �t� arrondis.

Variation des prix selon la cat�gorie de clients

Graphique 3 - Taux moyens de variation des prix selon la cat�gorie de clients

Le graphique 3 pr�sente les taux moyens de variation des prix selon la cat�gorie de clients.10 Ces taux ont �t� obtenus en appliquant la m�thodologie du calcul de l'IPMB aux donn�es sur la valeur des ventes de m�dicaments brevet�s ventil�es selon qu'elles ont �t� faites aux h�pitaux, aux pharmacies ou aux grossistes.11

Par rapport � 2006, les taux de variation des prix de 2007 ont fluctu� entre -2,9 % (ventes aux h�pitaux) et 0  % (ventes directes aux pharmacies). Vous remarquerez que le taux de variation de la valeur des ventes aux grossistes (qui repr�sentent pr�s des trois quarts des ventes) est � peu pr�s le m�me que celui de l'IPMB. Aucune cat�gorie de clients n'a enregistr� un taux de variation des ventes largement inf�rieur � l'inflation mesur�e � l'aide de l'IPC.

D'apr�s ce qu'on peut voir dans le graphique 3, la baisse l�g�re de l'IPMB est attribuable aux prix plus bas pay�s par les h�pitaux : si l'IPMB n'avait couvert que les ventes faites aux pharmacies et aux grossistes, l'indice aurait augment� en 2007 de plus ou moins 0,3 % par rapport � 2006.

Taux de variation annuelle des prix, selon la province/le territoire

Graphique 4 - Taux moyens de variation des prix des m�dicaments brevet�s selon la province ou le territoire

Le graphique 4 pr�sente les taux moyens de variation des prix des m�dicaments brevet�s selon la province ou le territoire. Les r�sultats ont �t� obtenus en appliquant la m�thodologie du calcul de l'IPMB aux donn�es sur les prix ventil�s selon la province ou le territoire dans lequel les ventes ont �t� effectu�es. Par rapport � 2006, les taux moyens de variation des prix selon la province ou le territoire ont fluctu� en 2007 entre -1,2 % (Yukon) et 0,7 % (Saskatchewan). Les augmentations moyennes des prix dans cinq des douze juridictions provinciales/territoriales ont �t� compens�es par de faibles reculs des prix en Ontario, donnant ainsi lieu � une diminution moyenne du prix national de 0,1 %.

Variation des prix selon le pays

La Loi et le R�glement obligent les brevet�s � faire rapport au CEPMB des prix d�part-usine accessibles au public pratiqu�s dans les sept pays de comparaison nomm�s dans le R�glement. Ces pays sont la France, l'Allemagne, l'Italie, la Su�de, la Suisse, le Royaume-Uni et les �tats-Unis. Le CEPMB utilise ces donn�es pour effectuer les comparaisons des prix internationaux pr�vues dans les Lignes directrices et pour comparer les prix des m�dicaments pratiqu�s au Canada avec les prix pratiqu�s dans d'autres pays.

Graphique 5 - Taux de variation annuelle des prix pour le Canada et pour les sept pays de comparaison

Le graphique 5 pr�sente les taux de variation annuelle des prix pour le Canada et pour les sept pays de comparaison nomm�s dans le R�glement. Les valeurs ont �t� obtenues en appliquant la m�thodologie de l'IPMB (avec pond�ration pour tenir compte des tendances des ventes au Canada) aux donn�es sur les prix pratiqu�s dans les diff�rents pays de comparaison fournies par les brevet�s. � titre d'information, deux r�sultats sont pr�sent�s pour les �tats-Unis. Le premier r�sultat porte exclusivement sur les prix du march�, � savoir les co�ts d'acquisition au prix de gros alors que le deuxi�me tient compte des prix de la Classification f�d�rale des approvisionnements (U.S. Federal Supply Schedule ou FSS).

Cinq des sept pays de comparaison ont enregistr� en 2007 une augmentation des prix des m�dicaments brevet�s, exclusion faite de la France et de la Suisse. La Suisse a affich� la baisse moyenne la plus marqu�e (-0,9 %). Aux �tats-Unis, les prix ont augment� de presque 6 %.

Comparaisons bilat�rales des prix dans diff�rents pays par rapport aux prix au Canada

Le tableau 3 compare les prix pratiqu�s dans les sept pays de comparaison avec ceux pratiqu�s au Canada. D'apr�s les r�sultats de la conversion des diff�rentes devises aux taux de change du march� (faite avec la moyenne g�om�trique), les prix au Canada des m�dicaments brevet�s sont l�g�rement plus �lev�s que les prix des m�dicaments brevet�s dans tous les pays de comparaison, exception faite des �tats-Unis. Les prix en Italie et en France sont de beaucoup moins �lev�s que les prix au Canada. Comme dans les ann�es ant�rieures, les prix des m�dicaments �taient encore en 2007 beaucoup plus �lev�s aux �tats-Unis qu'au Canada et que dans tous les autres pays de comparaison.

Tableau 3


Ratios des prix moyens des m�dicaments brevet�s pratiqu�s dans les pays de comparaison par rapport � leurs prix au Canada, Comparaisons bilat�rales, 2007
(i)
Taux de change du march�		 Canada France Italie Allemagne Su�de Suisse R.-U. �.-U.
Moyenne g�om�trique 1,00 0,85 0,77 0,98 0,94 0,99 0,98 1,64
Moyenne arithm�tique 1,00 0,90 0,82 1,07 0,99 1,06 1,03 1,76
N bre de DIN 1 145 748 744 840 816 797 835 985
Revenus nets (en millions $) 12 3437 10 620 10 339 10 711 10 843 11 101 11 179 11 4790
(ii)
Parit�s des pouvoirs d'achat		 Canada France Italie Allemagne Su�de Suisse R.-U. �.-U.
Moyenne g�om�trique 1,00 0,76 0,72 0,92 0,78 0,76 0,84 1,71
Moyenne arithm�tique 1,00 0,81 0,78 1,00 0,82 0,82 0,88 1,85
N bre de DIN 1 145 748 744 840 816 797 835 985
Revenus nets (en millions $) 12 3437 10 620 10 339 10 711 10 843 11 101 11 179 11 4790

Comparaisons multilat�rales des prix

Graphique 6 - le ratio de la m�diane des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqu�s au Canada

Sous l'angle des r�sultats obtenus avec les taux de change du march� (calcul�s � l'aide de la moyenne g�om�trique), le ratio de la m�diane des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqu�s au Canada s'est maintenu � 0,98 en 2007. Cette mesure r�v�le que les m�dianes des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison �taient en g�n�ral l�g�rement inf�rieures aux prix canadiens. Dans notre rapport annuel de 2006, cette valeur �tait de 1,01 et indiquait ainsi que les m�dianes des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison �taient l�g�rement plus �lev�es que les prix canadiens. Le graphique 6 pr�sente ce r�sultat dans une perspective historique. En 1987, les m�dianes des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison �taient de 19 % inf�rieures aux prix pratiqu�s au Canada alors qu'en 1998 elles les d�passaient de 14 %. Entre 1994 et 2006, le ratio moyen de la m�diane des prix pratiqu�s dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqu�s au canada s'est maintenu au-dessus de la parit�.

Utilisation faite des m�dicaments brevet�s

Graphique 7 - Vatiations annulles de l'Indice de volume des ventes de m�dicaments brevet�s

Les donn�es sur les prix et sur les ventes utilis�es pour calculer l'IPMB servent �galement � d�gager les tendances des quantit�s de m�dicaments brevet�s vendus au Canada. Le CEPMB calcule � cette fin l'Indice de volume des ventes de m�dicaments brevet�s (IVVMB). Le graphique 7 pr�sente pour les ann�es 1988 � 2007 les taux moyens de croissance de l'utilisation des m�dicaments brevet�s, mesur�e � l'aide de l'IVVMB. Les r�sultats obtenus confirment que la croissance de l'utilisation faite des m�dicaments brevet�s est le principal facteur d'augmentation de la valeur des ventes. Les taux de croissance de l'utilisation des derni�res ann�es talonnent de pr�s les taux de croissance de la valeur des ventes. Cette tendance s'est maintenue en 2007, le taux d'utilisation des m�dicaments brevet�s ayant augment� de 3,5 %. (La croissance des ventes a aussi ralenti en 2007 par rapport aux ann�es ant�rieures pour se maintenir � 3 %.)

Ventes de m�dicaments au Canada par rapport aux ventes dans d'autres pays

IMS Health fait r�guli�rement rapport des ventes des fabricants au secteur du d�tail dans diff�rents pays. Selon IMS Health, ces ventes sur les principaux march�s ont totalis� 450,3 milliards de dollars en 2007.12 Le graphique 8 pr�sente la r�partition de ce montant entre les march�s. En ce qui concerne le Canada, les ventes de m�dicaments ont repr�sent� 3,8 % de l'ensemble des ventes sur les principaux march�s mondiaux. Le march� des �tats-Unis est de loin le plus important march� au monde. La valeur des ventes de m�dicaments sur ce march� correspond presque au total combin� des ventes effectu�es sur tous les autres grands march�s.

Graphique 8 - R�partition de ce montant entre les march�s Graphique 9 - Croissance des ventes sur les diff�rents march�s mondiaux pour 2007 par rapport � 2006

Le graphique 9 pr�sente les taux de croissance des ventes sur les diff�rents march�s mondiaux pour 2007 par rapport � 2006. Selon les donn�es de IMS, la croissance des ventes au Canada a �t� plus importante que celle observ�e dans tous les autres pays de comparaison, incluant les �tats-Unis.

Analyse des d�penses de recherche-d�veloppement

Suite � l'adoption en 1987 des modifications � la Loi sur les brevets , Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D), l'association des fabricants canadiens de m�dicaments de marque, se sont publiquement engag�es � augmenter avant 1996 leurs d�penses annuelles de de recherche-d�veloppement (R-D) au Canada pour qu'elles totalisent 10 % des recettes qu'ils tirent de leurs ventes. En vertu de la Loi, le CEPMB fait le suivi des d�penses de R-D des brevet�s et fait rapport des tendances observ�es. Le CEPMB n'a toutefois aucun droit de regard sur le montant des d�penses des brevet�s dans la recherche-d�veloppement ni sur le type de leurs activit�s de recherche-d�veloppement.

La Loi oblige les brevet�s � faire rapport au CEPMB des recettes qu'ils tirent des ventes de leurs m�dicaments (y compris des recettes tir�es des ventes de m�dicaments non brevet�s et des recettes d�coulant d'ententes de production sous licence) ainsi que des d�penses de R-D qu'ils engagent au Canada pour leurs diff�rents m�dicaments. Le R�glement exige qu'un fond� de pouvoir de la soci�t� pharmaceutique certifie l'exactitude de l'information fournie au Conseil. Le CEPMB ne v�rifie pas syst�matiquement l'information qui lui est pr�sent�e, mais cherche plut�t les anomalies ou les contradictions et, lorsqu'il y a lieu, demande aux brevet�s de corriger leurs donn�es ou de les �toffer. Pour confirmer que les donn�es qu'il a soumises ont �t� bien interpr�t�es, chaque brevet� est invit� � confirmer, avant la publication du rapport annuel, l'exactitude du ratio de ses d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes calcul� par le CEPMB. Les soci�t�s pharmaceutiques qui n'ont fait aucune vente de leurs m�dicaments brevet�s au Canada ne sont pas tenues de pr�senter un rapport sur leurs d�penses de R-D. Ainsi, alors que de nouveaux brevets sont attribu�s et que d'autres arrivent � �ch�ance, la liste des soci�t�s pharmaceutiques ayant soumis un rapport sur leurs d�penses de R-D au Canada varie d'ann�e en ann�e.

Pour 2007, 82 soci�t�s pharmaceutiques vendant au Canada des m�dicaments brevet�s pour usage humain ou pour usage v�t�rinaire ont pr�sent� des rapports sur leurs d�penses de recherche-d�veloppement au Canada. De ce nombre, 35 soci�t�s �taient membres Rx&D.

Recettes tir�es des ventes

Pour des fins de rapport, les recettes tir�es des ventes s'entendent du produit des ventes de m�dicaments au Canada ainsi que des recettes d�coulant d'ententes de vente sous licence (par ex. redevances et droits de licences vers�s au brevet�).

Comme le montre le tableau 4, la valeur des recettes tir�es des ventes de m�dicaments au Canada d�clar�es par les brevet�s a totalis� 15,9 milliards de dollars en 2007, soit 7,3 % de plus qu'en 2006. Les recettes tir�es des ventes d�clar�es par les brevet�s membres de Rx&D ont totalis� 13,4 milliards de dollars sur la m�me p�riode, ce qui repr�sente 83,7 % du total des recettes tir�es des ventes. De ce montant, moins de 1 % des recettes d�coulent d'ententes de vente sous licence.

D�penses de R-D

Comme le montre le tableau 4, la valeur des d�penses de R-D d�clar�es par l'ensemble des brevet�s a totalis� 1 325,0 millions de dollars en 2007, soit 9,5 % de plus qu'en 2006. Les d�penses d�clar�es par les brevet�s membres de Rx&D ont totalis� 1 184,0 $ en 2007, ce qui repr�sente une augmentation de 24,7 % par rapport � 2006. Les brevet�s membres de Rx&D ont �t� � la source de 89,4 % de toutes les d�penses de R-D d�clar�es au CEPMB.

� titre de comparaison, les brevet�s non membres de Rx&D ont d�clar� des d�penses de R-D totalisant 141 millions de dollars en 2007, soit 45,9 % de moins qu'en 2006.

Ratios des d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes

Le ratio des d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes de tous les brevet�s est de 8.3 % pour 2007 alors qu'il �tait de 8,1 % en 2006.13 Quant au ratio des brevet�s membres de Rx&D, il est pass� de 8,5 % qu'il �tait en 2006 � 8,9 % en 2007. Les ratios des d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes pour tous les brevet�s et pour les brevet�s membres de Rx&D ont baiss� au cours des derni�res ann�es apr�s �t� en hausse entre 1988 et le milieu des ann�es 1990. En 2007, c'�tait la septi�me fois en autant d'ann�es que le ratio des d�penses de

R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes �tait inf�rieur � 10 % et la cinqui�me ann�e pour les brevet�s membres de Rx&D.

Tableau 4 - Ratio des d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes de tous les brevet�s

Le contexte mondial

Graphique 10 - Ratios des d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes du Canada aux m�mes ratios des sept pays de comparaison

Le graphique 10 compare pour les ann�es 2000 et 2005 les ratios des d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes du Canada aux m�mes ratios des sept pays de comparaison. Comme nous l'avons vu, le ratio du Canada �tait de 10,1 % en 2000. Cette ann�e-l�, seule l'Italie pr�sentait un ratio plus bas (6,2 %). La Suisse pr�sentait le ratio d'investissement dans la R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes le plus �lev� (102,5 %) suivie de la Su�de (44,4 %). La France, l'Allemage et les �tats-Unis ont affich� des ratios variant entre 16 et 18 % tandis que le Royaume-Uni pr�sentait un ratio plus de deux fois plus �lev� (35,1 %). Une tendance tr�s similaire a �t� observ�e pour 2005. L'Italie pr�sentait alors le ratio le moins �lev� (6,8 %), suivi du Canada (8,3 %). Les ratios de tous les autres pays de comparaison �taient cette ann�e-l� �galement de beaucoup sup�rieurs au ratio du Canada.

Analyses des diff�rentes tendances associ�es aux produits pharmaceutiques

Syst�me national d'information sur l'utilisation des m�dicaments prescrits

Le Syst�me national d'information sur l'utilisation des m�dicaments prescrits (SNIUMP) effectue des analyses critiques des tendances des prix des m�dicaments d'ordonnance, de l'utilisation faite de ces m�dicaments et des co�ts en m�dicaments au Canada. L'Institut canadien d'information sur la sant� (ICIS) et le CEPMB travaillent en partenariat dans cette initiative.

Le mandat du SNIUMP comporte les deux volets suivants :

  • �laboration d'une base de donn�es sur les r�clamations soumises aux diff�rents r�gimes d'assurance-m�dicaments, et
  • publication de rapports pr�sentant les conclusions des analyses effectu�es � l'aide des renseignements de la base de donn�es.

L'ICIS s'occupe du premier volet de ce mandat et le CEPMB, du second (le ministre de la Sant� ayant confi� cette responsabilit� au CEPMB en vertu de l'article 90 de la Loi. Un comit� directeur, constitu� de repr�sentants des diff�rents r�gimes d'assurance-m�dicaments qui participent au syst�me (� savoir tous les r�gimes du pays sauf celui du Qu�bec) et de Sant� Canada, conseille le CEPMB sur son programme de recherches et lui propose des sujets d'�tude.

En 2007, le CEPMB a publi� au titre du SNIUMP la premi�re livraison d'une s�rie de rapports p�riodiques qui porte l'intitul� L'Observateur des m�dicaments �mergents. Cette publication pr�sente un sommaire des renseignements sur les m�dicaments qui devraient �tre offerts sur le march� canadien dans un d�lai de deux � cinq ans et qui sont susceptibles d'avoir une grande incidence sur les d�penses en m�dicaments des r�gimes publics d'assurance-m�dicaments. Le premier rapport de cette s�rie a �t� publi� en juin 2007.

En mai 2007, le CEPMB a publi� un rapport portant l'intitul� Lignes directrices pour l'analyse de l'incidence du prix d'un m�dicament sur les budgets des r�gimes d'assurance-m�dicaments. Ce rapport a pr�sent� un cadre des meilleures pratiques de pr�vision de l'incidence qui pourrait avoir un nouveau m�dicament sur les budgets des r�gimes d'assurance-m�dicaments si celui-ci devient admissible � un remboursement.

� la fin de mars 2008, plusieurs nouveaux rapports au titre du SNIUMP �taient aux derni�res �tapes de leur finalisation pour publication �minente.

  • Rapport sur les tendances des prix des produits pharmaceutiques. Le rapport de 2008 constituera une mise � jour des r�sultats des analyses des tendances des d�penses en m�dicaments des diff�rents r�gimes publics d'assurance-m�dicaments.
  • L'Observateur des m�dicaments �mergents. Cette deuxi�me livraison pr�sente une mise � jour du stade de d�veloppement auquel sont arriv�s les m�dicaments identifi�s dans la premi�re livraison. Elle passe �galement en revue les m�dicaments en d�veloppement qui seront indiqu�s pour traiter le cancer.
  • Une toute nouvelle �tude qui �valuera l'incidence des changements d�mographiques � long terme sur nos r�gimes publics d'assurance-m�dicaments.
  • Une autre �tude dans laquelle seront pr�sent�es les tendances r�cemment observ�es en ce qui concerne le remboursement des honoraires des pharmaciens et des autres co�ts li�s � la vente au d�tail.
  • Pour les analyses des facteurs d'augmentation des co�ts et de l'utilisation faite des m�dicaments, de bonnes mesures des volumes de traitement seront n�cessaires. Ainsi, une nouvelle �tude pr�sentera une �valuation de quelques m�thodologies d'�valuation des volumes de traitement et les r�sultats de leur �valuation.

De plus, les Lignes directrices sur les meilleures pratiques sont en pr�paration. Ces lignes directrices devraient faciliter les pr�visions des d�penses des r�gimes d'assurance-m�dicaments ventil�es selon le groupe th�rapeutique principal. Elles seront publi�es d'ici � la fin de l'ann�e 2008.

Tous les rapports publi�s au titre du SNIUMP sont affich�s dans notre site Web tout comme la liste des projets en cours.

Suivi des prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance et rapport des tendances observ�es

En octobre 2005, les ministres f�d�ral, provinciaux et territoriaux de la Sant� ont annonc� leur intention de demander au CEPMB de faire un suivi des prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance et de faire rapport des tendances observ�es. Ainsi, en novembre 2005, le CEPMB a �t� charg� par le ministre f�d�ral de la Sant� de faire le suivi des prix des m�dicaments non brevet�s et de faire rapport de ses observations. Jusqu'ici, le CEPMB a publi� les quatre rapports suivants au titre de cette initiative :

  • Tendances des prix pratiqu�s au Canada et dans les pays de comparaison (juillet 2006). Ce rapport pr�sente les tendances des prix et de la valeur des ventes au Canada et dans les pays de comparaison des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance.
  • Tendances de la valeur des ventes au Canada et structure du march� (octobre 2006). Ce rapport nous pr�sente les r�sultats d'une analyse des taux de croissance annuelle des ventes, des sources de cette croissance, des parts de march�, de la concentration des ventes et des comparaisons des prix pratiqu�s dans diff�rents pays selon la concentration du m�dicament.
  • March� des m�dicaments dont le brevet est r�cemment arriv� � �ch�ance (juin 2007). Ce rapport traite des m�dicaments de marque dont le brevet est r�cemment arriv� � �ch�ance.
  • M�dicaments non brevet�s distribu�s par une source exclusive au Canada (novembre 2007). Ce rapport porte sur les tendances des prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s au Canada par une source exclusive.

Deux autres rapports �taient au stade de la finalisation et seront publi�s avant la fin de l'ann�e 2008. Ces rapports se veulent une mise � jour des deux premiers rapports susmentionn�s, mais ils porteront cette fois-ci sur les m�dicaments g�n�riques.

Depuis avril 2008, le CEPMB effectue des �tudes sur les prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance au titre du SNIUMP.



SECTION III - RENSEIGNEMENTS SUPPL�MENTAIRES

Tableau financier 1 : Comparaison des d�penses pr�vues et des d�penses r�elles (�TP compris)


 (en milliers $) D�penses effectu�es
2005-2006		 D�penses effectu�es
2006-2007		 2007-2008
Budget principal des d�penses D�penses pr�vues Autorisations totales D�penses r�elles
Conseil d'examen du prix des m�dicaments brevet�s 5 326,5 7 365,3 11 475,0 11 475,0 11 475,0 7 432,4
Total 5 326,5 7 635,3 11 475,0 11 475,0 11 475,0 7 432,4
Moins revenus non disponibles (1) (1 413,3) (210,0) - - - (10 566,5)
Plus valeur des services re�us � titre gratuit  791,6 807,9 933,2 933,2 933,2 899,8
Total des d�penses minist�rielles 4 704,8 7 963,2 12 408,2 12 408,2 12 408, 2 (2 234,3)
�quivalents temps plein

42

43

62

62

62

50

(1) Les sommes comptabilis�es dans les recettes non disponibles ne repr�sentent pas les recettes g�n�r�es par le CEPMB. Ce sont plut�t les sommes que les brevet�s ont remises au gouvernement du Canada en application des modalit�s d'un engagement de conformit� volontaire ou d'une ordonnance du Conseil aux fins du remboursement des recettes excessives encaiss�es. Le ministre est habilit� � conclure des ententes avec les provinces concernant la distribution aux provinces des sommes vers�es par les brevet�s au Receveur g�n�ral moins les co�ts engag�s pour leur perception et leur distribution.

Tableau financier 2 : Cr�dits vot�s et l�gislatifs


Poste vot� ou l�gislatif Libell� tronqu� pour le poste vot� ou l�gislatif 2007-2008 (en milliers $)
Budget principal des d�penses D�penses pr�vues Autorisations totales Autorisations totalesTotal Actuals
25 D�penses de fonctionnement 10 584,0 10 584,0 11 033,8 6 722,5
(S) Contributions to employee benefit plans 891,0 891,0 891,0 709,9
  Total 11 475,0 11 475,.0 11 924,8 7 ,432,.4

Tableau financier 3 : Sources de revenus non disponibles

Vous trouverez � l'adresse http://www.tbs-sct.gc.ca/dpr-rmr/st-ts-fra.asp de plus amples renseignements sur les sources de revenus non disponibles du CEPMB.

Tableau financier 4 : �tats financiers du Conseil d'examen du prix des m�dicaments brevet�s

D�claration de responsabilti� de la direction

La responsabilit� de l'int�grit� et de l'objectivit� des �tats financiers ci-joints pour l'exercice termin� le 31 mars 2008 et toute l'information figurant dans ces �tats incombe � la direction du Conseil. Ces �tats financiers ont �t� pr�par�s par la direction conform�ment aux conventions comptables du Conseil du Tr�sor, qui sont conformes aux principes comptables g�n�ralement reconnus du Canada pour le secteur public.

La direction est responsable de l'int�grit� et de l'objectivit� de l'information pr�sent�e dans les �tats financiers. Certaines informations pr�sent�es dans les �tats financiers sont fond�es sur les meilleures estimations et le jugement de la direction et tiennent compte de l'importance relative. Pour s'acquitter de ses obligations au chapitre de la comptabilit� et de la pr�sentation des rapports, la direction tient des comptes qui permettent l'enregistrement centralis� des op�rations financi�res du minist�re. L'information financi�re soumise pour la pr�paration des Comptes publics du Canada et incluse dans le Rapport minist�riel sur le rendement du conseil concorde avec les �tats financiers ci-joints.

La direction poss�de un syst�me de gestion financi�re et de contr�le interne con�u pour fournir une assurance raisonnable que l'information financi�re est fiable, que les actifs sont prot�g�s et que les op�rations sont conformes � la Loi sur la gestion des finances publiques, qu'elles sont ex�cut�es en conformit� avec les r�glements, qu'elles respectent les autorisations du Parlement et qu'elles sont comptabilis�es de mani�re � rendre compte de l'utilisation des fonds du gouvernement. La direction veille �galement � l'objectivit� et � l'int�grit� des donn�es de ses �tats financiers par la s�lection appropri�e, la formation et le perfectionnement d'employ�s qualifi�s, par une organisation assurant une s�paration appropri�e des responsabilit�s et par des programmes de communication visant � assurer la compr�hension des r�glements, des politiques, des normes et des responsabilit�s de gestion dans tout le Conseil.

Les �tats financiers du Conseil n'ont pas fait l'objet d'une v�rification.


La version originale a �t� sign�e par Brien G. Benoit, MD La version originale a �t� sign�e par Barbara Ouellet
Brien G. Benoit, M.D.
Pr�sident
Conseil d'examen du prix des m�dicaments brevet�s

Date: August 6, 2008		 Barbara Ouellet
Directrice �x�cutive, CEPMB
Conseil d'examen du prix des m�dicaments brevet�s

Date: August 5, 2008

�tat des r�sultats (non v�rifi�)


Exercice termin� le 31 mars 2008 2007
(en dollars)
 
D�penses
Salaires et avantages sociaux 5 293 726 4 815 847
Services professionnels et sp�ciaux 1 481 908 1 951 204
Installations 587 873 489 894
Services publics, fournitures et approvisionnements 422 397 484 531
Voyage et r�installation 141 263 181 186
Information 127 129 122 086
Achat de services de r�paration et d'entretien 101 343 124 330
Communications 100 790 83 510
Location 12 107 16 014
Amortissement 0 3 101
Autres 47 557 55 634
  8 316 093 8 327 337
 
Revenus
Engagement de conformit� volontaire 10 566 629 210 043
Co�t de fonctionnement net (2 250 536) 8 117 294
Les notes compl�mentaires font partie int�grante des �tats financiers

�tat de la situation financi�re (non v�rifi�)


au 31 mars 2008 2007
(en dollars)
 
Actifs
Actifs financiers
D�biteurs et avances (Note 4)		 971 299 108 595
  971 299 108 595
  971 299 108 595
 
Passifs et avoir du Canada
Passifs
Cr�diteurs et charges � payer
Indemnit�s de vacance et cong�s compensatoires (Note 6)
Indemnit�s de d�part (Note 7)
601 416
245 549
754 113
784 600
266 437
733 660
  1 601 078 1 784 697
 
Avoir du Canada (629 779) (1 676 102)
  971 299 108 595
Les notes compl�mentaires font partie int�grante des �tats financiers

Les notes compl�mentaires font partie int�grante des �tats financiers


au 31 mars 2008 2007
(en dollars)
 
Avoir du Canada, d�but de l'exercice (1 676 102) (1 259 759)
Co�t de fonctionnement net 2 250 536 (8 117 294)
Cr�dits de l'exercice en cours utilis�s (Note 3) 7 432 416 7 365 303
Revenus non disponibles pour d�penser (10 582 172) (218 605)
Variation de la situation nette du Tr�sor (Note 3) 1 045 787 (253 685)
Services fournis gratuitement par d'autres minist�res (Note 8) 899 756 807 938
Avoir du Canada fin de l'exercice (629 779) (1 676 102)
Les notes compl�mentaires font partie int�grante des �tats financiers

�tat des flux de tr�sorerie (non v�rifi�)


Exercice termin� le 31 mars 2008 2007
(en dollars)
 
Activit�s de fonctionnement
Co�t de fonctionnement net (2 250 536) 8 117 294
 
�l�ments n'affectant pas l'encaisse :
Amortissement des immobilisations corporelles (Note 5)
Services fournis gratuitement par d'autres minist�res (Note 8)
0
(899 756)
(3 101)
(807 938)
Variations de l'�tat de la situation financi�re :
Augmentation (diminution) des d�biteurs et avances
Diminution (augmentation) du passif
862 703
183 620
72 776
(486 018)
  (2 103 969) 6 893 013
 
Activit�s de financement
Encaisse nette fournie par le gouvernement du Canada 2 103 969 (6 893 013)
  2 103 969 (6 893 013)
Les notes compl�mentaires font partie int�grante des �tats financiers

Notes compl�mentaires aux �tats financiers (non v�rifi�es)

1. Mandat et objectifs

Le Conseil d�examen du prix des m�dicaments brevet�s (CEPMB) est un organisme ind�pendant qui d�tient des pouvoirs quasi-judiciaires. Il a �t� cr�� par le Parlement en 1987 en vertu de la Loi sur les brevets.

M�me s�il fait techniquement partie du portefeuille de la Sant�, le CEPMB exerce son mandat en toute ind�pendance du Ministre de la Sant�. Il fonctionne d�une fa�on ind�pendante des autres organismes, dont Sant� Canada, qui v�rifie l�innocuit� et l�efficacit� des m�dicaments, et les r�gimes d'assurance-m�dicaments qui en approuvent l'inscription sur leurs formulaires respectifs des m�dicaments admissibles � un remboursement.

Le CEPMB est investi d�un double r�le :

  • R�glementation : Exercer un contr�le sur les prix d�part-usine des m�dicaments brevet�s vendus au Canada afin qu'ils ne soient pas excessifs, prot�geant ainsi les consommateurs et contribuant au r�gime de sant� canadien.
  • Rapports : �tablir des rapports sur les tendances des prix des m�dicaments et sur les d�penses que les brevet�s engagent dans la R-D, �clairant ainsi le processus d�cisionnel et d��laboration des politiques.

Comp�tence du CEPMB :

R�glementation - Le CEPMB passe en revue les prix d�part-usine, � savoir les prix auxquels les brevet�s vendent leurs m�dicaments pour usage humain ou v�t�rinaire distribu�s au Canada sous ordonnance ou en vente libre aux grossistes, aux h�pitaux et aux pharmacies pour que ces prix ne soient pas excessifs. Le CEPMB exerce un contr�le sur le prix de chaque m�dicament brevet�, soit de chaque concentration de chaque forme posologique de chaque m�dicament brevet� offert sur le march� canadien. C�est habituellement � ce niveau que Sant� Canada attribue le num�ro d�identification de drogue (DIN).

Le CEPMB n�est pas habilit� � exercer un contr�le sur les prix des m�dicaments non brevet�s, incluant les m�dicaments g�n�riques vendus en vertu de licences obligatoires. Il n�a non plus aucun droit de regard sur les prix de vente au gros et au d�tail ni sur les honoraires des pharmaciens. La distribution et l�ordonnance des m�dicaments ne rel�vent pas non plus de la comp�tence du CEPMB.

Rapports - Le CEPMB rend annuellement compte de ses activit�s au Parlement par le truchement du ministre de la Sant�. Le rapport annuel, qui porte sur une ann�e civile, passe en revue les principales activit�s du CEPMB, analyse les prix des m�dicaments brevet�s et les tendances des prix de tous les m�dicaments, et fait rapport des d�penses de R-D d�clar�es par les titulaires de brevets pharmaceutiques.

2. Sommaire des principales conventions comptables

Les �tats financiers ont �t� pr�par�s conform�ment aux conventions comptables du Conseil du Tr�sor, qui sont conformes aux principes comptables g�n�ralement reconnus du Canada pour le secteur public.

Les principales conventions comptables sont les suivantes :

(a) Cr�dits parlementaires

Le Conseil est financ� par le gouvernement du Canada au moyen de cr�dits parlementaires. Les cr�dits consentis au minist�re ne correspondent pas � la pr�sentation des rapports financiers en conformit� avec les principes comptables g�n�ralement reconnus �tant donn� que les cr�dits sont fond�s, dans une large mesure, sur les besoins de tr�sorerie. Par cons�quent, les postes comptabilis�s dans l'�tat des r�sultats et dans l'�tat de la situation financi�re ne sont pas n�cessairement les m�mes que ceux qui sont pr�vus par les cr�dits parlementaires. La note 3 pr�sente un rapprochement g�n�ral entre les deux m�thodes de rapports financiers.

(b) Encaisse nette fournie par le gouvernement

Le Conseil fonctionne au moyen du Tr�sor, qui est administr� par le receveur g�n�ral du Canada. La totalit� de l'encaisse re�ue par le Conseil est d�pos�e au Tr�sor, et tous les d�caissements faits par le Conseil sont pr�lev�s sur le Tr�sor. L'encaisse nette fournie par le gouvernement est la diff�rence entre toutes les rentr�es de fonds et toutes les sorties de fonds, y compris les op�rations entre les minist�res au sein du gouvernement f�d�ral.

(c) La variation de la situation nette du Tr�sor

La variation de la situation nette du Tr�sor correspond � la diff�rence entre l'encaisse nette fournie par le gouvernement et les cr�dits utilis�s au cours d'un exercice, � l'exclusion du montant des revenus non disponibles comptabilis�s par le Conseil. Il d�coule d'�carts temporaires entre le moment o� une op�ration touche un cr�dit et le moment o� elle est trait�e par le Tr�sor.

(d) Revenues

Les sommes comptabilis�es dans les recettes non disponibles ne repr�sentent pas des recettes g�n�r�es par le CEPMB. Ce sont plut�t les sommes que les brevet�s ont remises au gouvernement du Canada en application des modalit�s d'un engagement de conformit� volontaire ou d'une ordonnance du Conseil aux fins du remboursement des recettes exc�dentaires encaiss�es. Le ministre est habilit� � conclure des ententes avec les provinces concernant la distribution aux provinces des sommes vers�es par les brevet�s au Receveur g�n�ral moins les co�ts engag�s pour leur perception et leur distribution.

(e) Charges

Les charges sont comptabilis�es selon la m�thode de la comptabilit� d'exercice :

  • Les indemnit�s de vacances et de cong�s compensatoires sont pass�es en charges au fur et � mesure que les employ�s en acqui�rent le droit en vertu de leurs conditions d'emploi respectives.
  • Les services fournis gratuitement par d'autres minist�res pour les locaux et les cotisations de l'employeur aux r�gimes de soins de sant� et de soins dentaires sont comptabilis�s � titre de charges de fonctionnement � leur co�t estimatif.

(f) Avantages sociaux futurs

  1. Prestations de retraite : Les employ�s admissibles participent au R�gime de retraite de la fonction publique, un r�gime multi-employeurs administr� par le gouvernement du Canada. Les cotisations du Conseil au r�gime sont pass�es en charges dans l'exercice au cours duquel elles sont engag�es et elles repr�sentent l'obligation totale du d�coulant du r�gime. En vertu des dispositions l�gislatives en vigueur, le Conseil n'est pas tenu de verser des cotisations au titre de l'insuffisance actuarielle du r�gime.
  2. Indemnit�s de d�part : Les employ�s ont droit � des indemnit�s de d�part, pr�vues dans leurs conventions collectives ou les conditions d'emploi. Le co�t de ces indemnit�s s'accumule � mesure que les employ�s effectuent les services n�cessaires pour les gagner. Le co�t des avantages sociaux gagn�s par les employ�s est calcul� � l'aide de l'information provenant des r�sultats du passif d�termin� sur une base actuarielle pour les prestations de d�part pour l'ensemble du gouvernement.

(g) D�biteurs

Les d�biteurs sont comptabilis�s en fonction des montants que l'on pr�voit r�aliser. Ils comprennent principalement des montants a �tre recouverts de d'autres minist�res gouvernementaux dont le recouvrement est consid�r� certain. Par cons�quent, aucune provision n'a �t� �tablie en contrepartie de ces sommes.

(h) Immobilisations corporelles

Toutes les immobilisations corporelles avec une valeur initiale de 10 000 $ ou plus sont enregistr�es utilisant le co�t d'acquisition. Le conseil ne capitalise pas les immobilisations non corporelles, telles des œuvres d'arts, tr�sors historiques, actifs situ�s sur des r�serves indiennes ou des collections de mus�e.

L'amortissement des immobilisations se fait selon une base lin�aire sur l'estim� de la dur�e de vie utile de l'actif :


Cat�gorie d'immobilisations P�riode d'amortissement
Mat�riel informatique 3-5 ans

(i) Incertitude relative � la mesure

La pr�paration de ces �tats financiers conform�ment aux conventions comptables du Conseil du Tr�sor du Canada, qui sont conformes aux principes comptables g�n�ralement reconnus du Canada pour le secteur public, exige de la direction qu'elle fasse des estimations et pose des hypoth�ses qui influent sur les montants d�clar�s des actifs, des passifs, des revenus et des charges pr�sent�s dans les �tats financiers. Au moment de la pr�paration des pr�sents �tats financiers, la direction consid�re que les estimations et les hypoth�ses sont raisonnables. Les principaux �l�ments pour lesquels des estimations sont faites sont le passif pour Ies indemnit�s de d�part et la dur�e de vie utile des immobilisations corporelles. Les r�sultats r�els pourraient diff�rer des estimations de mani�re significative. Les estimations de la direction sont examin�es p�riodiquement et, � mesure que les rajustements deviennent n�cessaires, ils sont constat�s dans les �tats financiers de l'exercice o� ils sont connus.

3. Cr�dits parlementaires

Le Conseil re�oit la plus grande partie de son financement au moyen de cr�dits parlementaires annuels. Les �l�ments comptabilis�s dans l'�tat des r�sultats et l'�tat de la situation financi�re d'un exercice peuvent �tre financ�s au moyen de cr�dits parlementaires qui ont �t� autoris�s dans des exercices pr�c�dents, pendant l'exercice en cours ou qui le seront dans des exercices futurs. En cons�quence, le co�t de fonctionnement net du Conseil diff�re selon qu'il est pr�sent� selon le financement octroy� par le gouvernement ou selon la m�thode de la comptabilit� d'exercice. Les diff�rences sont rapproch�es dans les tableaux suivants :


(a) Rapprochement du co�t de fonctionnement net et des cr�dits parlementaires de l'exercice en cours : 2008 2007
(en dollars)
Co�t de fonctionnement net (2 250 536) 8 117 294
 
Adjustments for items affecting net cost of operations but not affecting appropriations:
Add (Less):
Revenu non disponible pour d�penser 10 582 172 218 605
Services fournis gratuitement ( 899 756) ( 807 938)
Amortissement des immobilisations corporelles 0 ( 3 101)
Services l�gaux recouverts par Justice Canada 0 ( 4 979)
Produit de l'ali�nation des biens meubles en surplus de la Couronne 101 26
Provision pour cong�s annuels 9 783 ( 54 429)
Provision pour cong�s compensatoires 11 105 ( 11 589)
Provision pour le passif relatif aux indemnit�s de d�part (20 453) ( 88 586)
  9 682 952 ( 751 991)
 
Cr�dits de l'exercice en cours utilis�s 7 432 416 7 365 303
     
(b) Cr�dits fournis et utilis�s : 2008 2007
(en dollars)
D�penses de fonctionnement - Cr�dit 30 10 584 000 10 978 025
Montants l�gislatifs 710 011 622 760
Virement du Conseil du Tr�sor - Cr�dit 15 42 000 0
Virement du Conseil du Tr�sor - Cr�dit 22 275 000 0
Virement du Conseil du Tr�sor - Cr�dit 23 132 753 0
Moins:    
Cr�dits annul�s (4 311 348) (4 235 482)
Cr�dits de l'exercice en cours utilis�s 7 432 416 7 365 303
 
(c) Rapprochement de l'encaisse nette fournie par le gouvernement et des cr�dits de l'exercice en cours utilis�s 2008 2007
(en dollars)
Encaisse nette fournie par le gouvernement (2 103 969) 6 893 013
Revenu non disponible pour d�penser 10 582 172 218 605
  8 478 203 7 111 618
Variation de la situation nette du Tr�sor
Variation des d�biteurs et des avances
Variation des cr�diteurs et des charges � payer
Autres ajustements
( 870 782)
(183 184)
8 179
( 72 776)
 331 414
 ( 4 953)
  (1 045 787) 253 685
Cr�dits de l'exercice en cours utilis�s 7 432 416 7 365 303

4. D�biteurs et avances


  2008 2007
(en dollars)
D�biteurs des autres minist�res et organismes f�d�raux 205 700 0
D�biteurs de l'ext�rieur 765 099 108 095
Avances aux employ�s 500 500
  971 299 108 595

5. Immobilisations corporelles


Co�t
(en dollars)		 Solde d'ouverture Acquisitions Ali�nations et radiations Solde de cl�ture
Mat�riel informatique 91 242 - - 91 242
  91 242 - - 91 242
 
Amortissement cumul�
(en dollars)		 Solde d'ouverture Amortissement Ali�nations et radiations Solde de cl�ture
Mat�riel informatique 91 242 - - 91 242
  91 242 - - 91 242
 
Valeur comptable nette 0 - - -

6. Indemnit�s de vacance et cong�s compensatoires


(en dollars) 2008 2007
Provision pour indemnit�s de vacance 243 317 253 100
Provision pour cong�s compensatoires 2 232 13 337
  245 549 266 437

7. Avantages sociaux

(a) Prestations de retraite

Prestations de retraite: Les employ�s du Conseil participent au R�gime de retraite de la fonction publique, qui est parrain� et administr� par le gouvernement du Canada. Les prestations de retraite s'accumulent sur une p�riode maximale de 35 ans au taux de 2 % par ann�e de services validables multipli� par la moyenne des gains des cinq meilleures ann�es cons�cutives. Les prestations sont int�gr�es aux prestations du R�gime de pensions du Canada et du R�gime de rentes du Qu�bec et sont index�es � l'inflation.

Tant les employ�s que le minist�re versent des cotisations couvrant le co�t du r�gime. Les charges pr�sent�es ci-dessous repr�sentent environ 2,6 (2.2 en 2007) fois les cotisations des employ�s.


(en dollars) 2008 2007
Charge pour l'exercice 517 524 458 955
  517 524 458 955

La responsabilit� du Conseil relative au r�gime de retraite se limite aux cotisations vers�es. Les exc�dents ou les d�ficits actuariels sont constat�s dans les �tats financiers du gouvernement du Canada, en sa qualit� de r�pondant du r�gime.

b) Indemnit�s de d�part

Le Conseil verse des indemnit�s de d�part aux employ�s en fonction de l'admissibilit�, des ann�es de service et du salaire final. Ces indemnit�s ne sont pas capitalis�es d'avance. Les prestations seront pr�lev�es sur les cr�dits futurs. Voici quelles �taient les indemnit�s de d�part au 31 mars :


(en dollars) 2008 2007
Obligation au titre des prestations constitu�es, d�but de l'exercice 733 660 645 076
Charge pour l'exercice 95 116 147 991
Prestations vers�es pendant l'exercice ( 74 663) ( 59 407)
Obligation au titre des prestations constitu�es, fin de l'exercice 754 113 733 660

8. Op�rations entre apparent�s

En vertu du principe de propri�t� commune, le Conseil est apparent� � tous les minist�res, organismes et soci�t�s d'�tat du gouvernement du Canada. Le Conseil conclut des op�rations avec ces entit�s dans le cours normal des ses activit�s et selon des modalit�s commerciales normales. De plus, au cours de l'exercice, le Conseil re�oit gratuitement des services d'autres minist�res, comme il est indiqu� � la partie a).

(a) Services fournis gratuitement

Au cours de l'exercice, le Conseil re�oit gratuitement des services d'autres minist�res. Ces services gratuits ont �t� constat�s comme suit dans l'�tat des r�sultats du Conseil :


(en dollars) 2008 2007
Installations 587 873 489 894
Cotisations de l'employeur au r�gime de soins de sant� et r�gime de soins dentaires 300 612 299 709
Justice Canada 11 271 18 335
  899 756 807 938

Le gouvernement a structur� certaines de ses activit�s administratives de mani�re � optimiser l'efficience et l‘efficacit� de sorte qu'un seul minist�re m�ne sans frais certaines activit�s au nom de tous. Le co�t de ces services, qui comprennent les services de paye et d'�mission des ch�ques offerts par Travaux publics et Services gouvernementaux Canada et les services de v�rification offerts par le Bureau du v�rificateur g�n�ral, ne sont pas inclus � titre de charge dans l'�tat des r�sultats du minist�re.

(b) Soldes des cr�diteurs et d�biteurs � la fin de l'exercice entre apparent�s :


(en dollars) 2008 2007
Cr�diteurs - Autres minist�res et organismes gouvernementaux 45 251 32 043

9. Chiffres correspondants

Les chiffres correspondants ont �t� reclass�s afin d'assurer la conformit� avec la pr�sentation utilis�e pour l'exercice en cours.

SECTION IV - AUTRES SUJETS D'INT�R�T

Organigramme

Conseil d'examen du prix des m�dicaments brevet�s

Le Conseil est form� d'au plus cinq membres si�geant � temps partiel, dont un pr�sident et un vice-pr�sident. Les membres du Conseil sont nomm�s par le gouverneur en conseil. En vertu de la Loi sur les brevets, le pr�sident du Conseil assume �galement les fonctions de chef de la direction du CEPMB et, � ce titre, assure la supervision et la gouverne des activit�s du Conseil. Une directrice ex�cutive supervise le travail du personnel. Outre la directrice ex�cutive, les cadres sup�rieurs du CEPMB sont la directrice de la conformit� et de l'application, le directeur des politiques et de l'analyse �conomique, la directrice des services g�n�raux, la secr�taire du Conseil et la conseill�re juridique principale.

C'est la direction Conformit� et Application qui effectue essentiellement l'examen des prix des m�dicaments brevet�s et qui veille � l'application de la Politique de conformit� et d'application. La direction Politiques et analyse �conomique effectue pour sa part les analyses de politique et orchestre la r�vision des Lignes directrices sur les prix excessifs ainsi que les consultations sur les modifications qui pourraient y �tre apport�es. Elle pr�pare �galement les rapports sur les tendances des prix et effectue des �tudes sur d'autres sujets de nature �conomique. Le Secr�tariat offre les services de soutien du Conseil, dirige le programme des communications et coordonne les programmes d'acc�s � l'information et de protection des renseignements personnels. La section des services juridiques offre des conseils juridiques concernant l'interpr�tation de la Loi et du R�glement et d'autres questions de politique. Enfin, la Direction des services g�n�raux assure la direction et le soutien administratif en mati�re de gestion de l'information, de la technologie, de la planification des activit�s, des finances et des ressources humaines.

1 Suite � la d�cision du Conseil du Tr�sor de juin 2006, le CEPMB a re�u en 2007-2008 5,0 millions de dollars en sus des 6,5 millions de son budget de services vot�s. Le financement provisoire �tant arriv� � �ch�ance le 31 mars 2008, certains postes n'ont pas �t� dot�s. Quelques audiences ont �t� closes lorsque les brevet�s ont d�cid� de soumettre un Engagement de conformit� volontaire. D'autres affaires qui devaient faire l'objet d'une audience ont �t� prorog�es apr�s discussions avec les brevet�s.

2 � moins d'une indication contraire, le nombre de produits m�dicamenteux brevet�s fourni dans le pr�sent rapport repr�sente le nombre de produits m�dicamenteux brevet�s sous la r�gie du Conseil au cours de l'ann�e 2007. La r�glementation des prix des produits m�dicamenteux brevet�s est fond�e sur une ann�e calendaire.

3 Num�ro d'identification que la Direction g�n�rale de la protection de la sant� de Sant� Canada attribue � chaque m�dicament vendu au Canada sous ou sans ordonnance en vertu du R�glement sur les aliments et drogues. Le DIN est assign� en tenant compte des �l�ments suivants : le fabricant du produit, le ou les ingr�dients actifs, la concentration du ou des ingr�dients actifs, la forme posologique, le nom de marque du produit et son mode d'administration.

4 Les Lignes directrices sont publi�es � l'int�rieur du Compendium des Lignes directrices, des politiques et des proc�dures. Vous trouverez ce document dans notre site Web (www.pmprb-cepmb.gc.ca) sous � Loi, R�glement et Lignes directrices �.

5 Vous trouverez dans la section 4 du R�glement de plus amples d�tails sur les donn�es dont les brevet�s doivent faire rapport au Conseil. Le Guide du brevet� fait �tat des quatre cat�gories de clients qui sont : les h�pitaux, les pharmacies, les grossistes et autres.

6 Aux fins de l'examen du prix, un nouveau m�dicament brevet� en 2007 s'entend d'un m�dicament brevet� lanc� sur le march� canadien au cours de l'ann�e civile ou, encore, d'un m�dicament distribu� sur le march� canadien, mais ayant obtenu son premier brevet entre le 1 er d�cembre 2006 et le 30 novembre 2007. La m�me approche est appliqu�e d'ann�e en ann�e pour accommoder les d�lais de pr�sentation des rapports en vertu du R�glement sur les m�dicaments brevet�s.

7 Aux fins du pr�sent rapport, les m�dicaments existants comprennent tous les m�dicaments brevet�s lanc�s sur le march� canadien avant le 1 er d�cembre 2006.

8 Vous trouverez les textes officiels des engagements de conformit� volontaire dans notre site Web ( www.pmprb-cepmb.gc.ca ) sous � Mandat de r�glementation, Engagements de conformit� volontaire �.

9 Pour des raisons de confidentialit�, les r�sultats de ces deux groupes ont �t� combin�s.

10 En vertu du R�glement sur les m�dicaments brevet�s, les brevet�s doivent d�poser leurs donn�es selon quatre cat�gories de clients : h�pitaux, pharmacies, grossistes et autres. Ces cat�gories sont d�crites dans le Guide du brevet� du Conseil.

11 Les r�sultats pour la cat�gorie "Autres" ne sont pas offerts. Principalement, cette cat�gorie comprend les institutions de sant�, autres que les h�pitaux, telles les cliniques, r�sidences pour personnes �g�es et peut �galement inclure les m�decins, etc.

12 IMS Health's Retail Drug Monitor, 2007 (www.imshealth.com). IMS Retail Drug Monitor pr�sente des estim�s des achats directs (achats effectu�s directement aupr�s du fabricant) et des achats indirects des pharmacies (achats effectu�s aupr�s d'un grossiste) dans 13 pays industrialis�s. Ces pays sont l'Argentine, l'Australie, le Br�sil, le Canada, la France, l'Allemagne, l'Italie, le Japon, le Mexique, la Nouvelle-Z�lande, l'Espagne, le Royaume-Uni et les �tats-Unis. Les ventes sont exprim�es aux prix du fabricant (prix d�part-usine) et couvrent tous les m�dicaments d'ordonnance et certains m�dicaments en vente libre.

13 Les ratios des d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes pr�sent�s dans le tableau 4 tiennent compte des d�penses de recherche financ�es par des subventions du gouvernement. En excluant ces derni�res d�penses, le ratio 2007 pour tous les brevet�s est alors 8,0 % et celui pour les brevet�s membres de Rx&D, de 8,6 %.