ARCHIVÉ - Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés Canada

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SECTION I - APER�U

Message du Pr�sident

J'ai l'honneur de vous soumettre le Rapport sur le rendement du Conseil d'examen du prix des m�dicaments brevet�s (CEPMB) pour l'exercice 2007-2008.

Le mandat du CEPMB comporte les deux volets suivants :

R�glementation - R�glementer les prix auxquels les brevet�s vendent au Canada leurs m�dicaments brevet�s pour qu'ils ne soient pas excessifs de mani�re � prot�ger les int�r�ts des consommateurs et � contribuer au r�gime de sant� canadien.

Rapport - Faire rapport des tendances des prix des m�dicaments ainsi que des d�penses des brevet�s dans la recherche-d�veloppement (R-D), �clairant ainsi les processus de prise de d�cisions et d'�laboration des politiques.

Au cours de la derni�re ann�e, le CEPMB a exerc� son mandat avec diligence. Dans l'exercice de son r�le de r�glementation, le Conseil a fait l'examen des prix de 1 178 produits m�dicamenteux brevet�s, dont 64 sont devenus assujettis � la comp�tence du Conseil au cours de 2007. Le Conseil a �galement �mis deux Avis d'audience en vertu de l'article 83 de la Loi sur les brevets. Les audiences ont pour objet de d�terminer si un m�dicament brevet� est ou a �t� vendu sur un march� canadien � un prix que le Conseil juge excessif. Le Conseil a �galement engag� des audiences dans l’affaire de Celgene Corporation concernant la comp�tence du Conseil au regard du prix du m�dicament Thalomid.

Les Lignes directrices sur les prix excessifs (Lignes directrices), adopt�es en 1989 et r�vis�es en 1994, ont suscit� et suscitent aujourd'hui encore beaucoup de discussions quant � leur pertinence par rapport au nouvel environnement pharmaceutique que nous connaissons. Leur r�vision, engag�e en 2006, fait aujourd'hui encore l'objet d'une grande collaboration entre le Conseil, les membres de son personnel et de nombreux intervenants.

En 2007, le Conseil a consacr� beaucoup de temps et d'efforts aux s�ances de discussions bilat�rales avec ses intervenants. Nous avons ainsi eu l'occasion d'entendre les points de vue des repr�sentants des trois secteurs de l'industrie pharmaceutique, � savoir l'industrie du m�dicament novateur, l'industrie de la biotechnologie et l'industrie des m�dicaments g�n�riques, concernant les d�fis que leur pose l'environnement actuel. Des repr�sentants d'associations de consommateurs, de groupes de d�fense des int�r�ts des patients, du grand public et des r�gimes priv�s d'assurance-m�dicaments ont �galement particip� � nos consultations et exprim� leurs points de vue concernant la p�rennit� de l'acc�s au Canada � des produits pharmaceutiques offerts � des prix abordables.

En janvier 2008, le CEPMB a publi� un autre document de discussion aux fins de conna�tre les points de vue de ses intervenants concernant les changements qui pourraient �tre apport�s � ses Lignes directrices. Ces changements tiennent compte des points de vue exprim�s dans le cadre de consultations ant�rieures. Le nouveau document de discussion propose des mesures qui pourraient �tre prises pour att�nuer l'incidence de l'obligation d�sormais impos�e aux brevet�s de d�clarer au Conseil tous les avantages qu'ils offrent � leurs clients de mani�re � ce qu'ils soient pris en compte dans le calcul du prix moyen d'un produit m�dicamenteux. Le Conseil a r�agi avec diligence afin de promouvoir les �changes.

Le CEPMB est d�termin� � continuer d'exercer avec �quit� et transparence son r�le qui est de prot�ger les int�r�ts des consommateurs canadiens en veillant � ce que les m�dicaments brevet�s ne soient pas vendus au Canada � des prix excessifs. Le Conseil continuera de consulter ses intervenants. Les consultations constituent un volet important des efforts que d�ploie le Conseil pour s'assurer que ses d�cisions sont pertinentes et objectives et qu'elles servent bien les int�r�ts de la population canadienne. Le Conseil utilise selon le cas La Nouvelle, son site Web et d'autres avenues pour communiquer avec ses intervenants.

En 2007-2008, dans l'exercice de son mandat de rapport, le CEPMB a lanc� un tout nouveau rapport portant l'intitul� L'Observateur des m�dicaments �mergents. Ce rapport pr�sente aux gestionnaires des r�gimes publics d'assurance-m�dicaments et aux autres lecteurs int�ress�s de l'information sur les m�dicaments en d�veloppement qui devraient avoir une incidence importante sur la pharmacoth�rapie et sur les soins pharmacologiques. Nous avons �galement publi� deux �tudes sur les prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance et initi� de nouveaux projets au titre du Syst�me national d'information sur l'utilisation des m�dicaments prescrits (SNIUMP), dont une recherche sur l'incidence que pourraient avoir les changements d�mographiques � long terme sur les r�gimes publics d'assurance-m�dicaments, une analyse des tendances r�centes au niveau du remboursement des honoraires du pharmacien par les r�gimes d'assurance-m�dicaments, une �tude sur les m�thodes d'�valuation du volume de r�clamations trait�es dans les analyses de l'utilisation faite des m�dicaments.

Enfin, pour conclure, le Conseil continue d'exercer son mandat qui est de s'assurer que les brevet�s ne vendent pas leurs m�dicaments � des prix excessifs au Canada et de bien informer les Canadiens et les Canadiennes sur les tendances des prix des produits pharmaceutiques.

La version originale a �t� sign�e par Brien G. Benoit, MD

Brien G. Benoit, MD
Pr�sident

D�claration de la direction

Je soumets, aux fins de son d�p�t au Parlement, le Rapport minist�riel sur le rendement de 2007-2008 du Conseil d'examen du prix des m�dicaments brevet�s.

Le pr�sent document a �t� pr�par� conform�ment aux principes de pr�sentation des rapports �nonc�s dans le Guide de pr�paration de la Partie III du Budget des d�penses 2007-2008 : Rapports sur les plans et les priorit�s et Rapports minist�riels sur le rendement :

• Il est conforme aux exigences pr�cises de d�claration figurant dans les lignes directrices du Secr�tariat du Conseil du Tr�sor;
• Il repose sur le r�sultat strat�gique et sur l'architecture des activit�s de programme du minist�re approuv�s par le Conseil du Tr�sor;
• Il pr�sente une information coh�rente, compl�te, �quilibr�e et fiable;
• Il fournit une base pour la reddition de comptes � l'�gard des r�sultats obtenus avec les ressources et les autorisations qui lui sont confi�es;
• Il rend compte de la situation financi�re de l'organisme en fonction des budgets des d�penses approuv�s et des Comptes publics du Canada.

La version originale a �t� sign�e par Brien G. Benoit, MD

Nom : Brien G. Benoit, MD
Titre : Pr�sident

Renseignements sommaires

Raison d'�tre

Le mandat du CEPMB comporte les deux volets suivants :

Rapport - Faire rapport des tendances des prix des m�dicaments ainsi que des d�penses des brevet�s dans la recherche-d�veloppement (R-D), �clairant ainsi les processus de prise de d�cisions et d'�laboration des politiques.

Le CEPMB est un organisme ind�pendant qui d�tient des pouvoirs quasi judiciaires. Il a �t� cr�� par le Parlement en 1987 suite aux modifications apport�es (projet de loi C-22) � la Loi sur les brevets qui ont prolong� la dur�e de la protection accord�e aux brevets li�s � des m�dicaments. Le CEPMB constitue une composante strat�gique de la politique du gouvernement f�d�ral dont l'objectif est d'assurer un juste �quilibre entre la protection des int�r�ts des consommateurs et la prestation de soins de sant� � des co�ts abordables dans le plus grand respect des objectifs de d�veloppement commercial et industriel des lois visant les brevets pharmaceutiques.

Les r�visions apport�es en 1993 (projet de loi C-91) � la Loi ont am�lior� la protection accord�e aux m�dicaments brevet�s en �liminant le r�gime de licences obligatoires. Elles ont �galement �largi l'autorit� du CEPMB en mati�re d'application des mesures de redressement et plac� l'organisme sous la responsabilit� du ministre de la Sant�. Le CEPMB relevait avant 1993 du ministre de la Consommation et des corporations (devenu le minist�re de l'Industrie). Le ministre de l'Industrie est demeur� responsable de l'application de la Loi dans son ensemble. Le ministre de la Sant� est pour sa part responsable de l'application des articles 79 � 103 de la Loi, lesquels r�gissent sp�cifiquement les produits pharmaceutiques.

Ressources financi�res (en milliers de dollars)

2007-2008
D�penses pr�vues	D�penses autoris�es	D�penses effectu�es
11 475,0 $	11 924,8 $	7 432,4 $1

Ressources humaines

2007-2008
Pr�vues	R�elles	Ecart
62	50	12

Priorit�s du minist�re

Titre	Type	�valuation des progr�s r�alis�s � l'�gard des priorit�s
1. Conformit� et application	En cours	Atteints d'une fa�on satisfaisante
2. Faire rapport sur les tendances des prix pharmaceutiques Information sur les tendances des prix auxquelles les brevet�s vendent leurs m�dicaments brevet�s au Canada ainsi que sur les montants que les brevet�s investissent dans la recherche-d�veloppement au Canada Rapports au titre du Syst�me national d'information sur l'utilisation des m�dicaments prescrits, et Suivi des prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance et rapport des tendances observ�es.	En cours	Atteints d'une fa�on satisfaisante

Activit�s du programme par r�sultat strat�gique

	R�sultats pr�vues	�tat du rendement	2007-2008		Contribue � la priorit� suivante
			D�penses pr�vues (en milliers $)	D�penses r�elles (en milliers $)
R�sulat strat�gique : Les prix auxquels les brevet�s vendent leurs m�dicaments brevet�s au Canada ne sont pas excessifs et les Canadiens connaissent les tendances des prix des m�dicaments ainsi que des d�penses des brevet�s dans la R-D.
Examen du prix des m�dicaments brevet�s	Les prix de tous les m�dicaments brevet�s nouveaux et existants vendus au Canada font l'objet d'un examen en temps opportun et d'une v�rification de leur conformit� aux Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs.	Atteints d'une fa�on satisfaisante	8 589,5 $	5 706,5 $	Priorit� no 1
	Les consommateurs canadiens et les intervenants ont acc�s � de l'information compl�te et exacte sur les tendances des prix que pratiquent au Canada les fabricants de m�dicaments brevet�s vendus ainsi que sur les d�penses des brevet�s en recherche et d�veloppement	Atteints d'une fa�on satisfaisante	989,1 $	945,9 $	Priorit� no 2 (a)
	Les r�gimes f�d�raux, provinciaux et territoriaux (F-P-T) d'assurance-m�dicaments et le r�gime canadien de soins de sant� disposent de renseignements exacts concernant les tendances observ�es au niveau de l'utilisation faite des m�dicaments d'ordonnance et concernant �galement les facteurs d'augmentation des d�penses en m�dicaments.	Atteints d'une fa�on satisfaisante	1 339,9 $	545,3 $	Priorit� no 2 (b)
	Les gouvernements F-P-T et les intervenants ont acc�s aux r�sultats d'analyses critiques des tendances des prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance.	Atteints d'une fa�on satisfaisante	556,5 $	234,7 $	Priorit� no 2 (c)

Rendement global

Mandat et comp�tence

Le CEPMB est investi de deux r�les :

R�glementation : R�glementer les prix des m�dicaments brevet�s pour qu'ils ne soient pas excessifs sur tout march� canadien et, ainsi, prot�ger les int�r�ts des consommateurs et de contribuer au r�gime de sant� canadien.

Le CEPMB v�rifie les prix d�part-usine auxquels les brevet�s vendent leurs m�dicaments brevet�s au Canada, pour usage humain ou pour usage v�t�rinaire, distribu�s sous ordonnance ou en vente libre. Le CEPMB s'assure �galement que ces prix ne sont pas excessifs.

Le CEPMB n'est pas habilit� � r�glementer les prix des m�dicaments non brevet�s. Il n'a pas non plus droit de regard sur les prix de vente aux grossistes et aux pharmacies ni sur les honoraires des pharmaciens.

Rapports : Faire rapport des tendances des prix des m�dicaments ainsi que des d�penses de R-D au Canada des brevet�s, �clairant ainsi les processus de prise de d�cisions et d'�laboration des politiques.

Par ailleurs, en vertu de l'article 90 de la Loi, le ministre de la Sant� a confi� au Conseil les deux nouvelles responsabilit�s suivantes :

1. Syst�me national d'information sur l'utilisation des m�dicaments prescrits (SNIUMP)
   En 2001, en vertu d'une entente intervenue entre les ministres f�d�ral, provinciaux et territoriaux de la Sant�, le ministre f�d�ral de la Sant� a charg� le CEPMB d'effectuer des recherches sur les prix des m�dicaments d'ordonnance offerts sur le march� canadien, sur l'utilisation faite de ces m�dicaments et sur les tendances de leurs prix de mani�re � fournir au r�gime de soins de sant� un meilleur aper�u de la fa�on dont les m�dicaments d'ordonnance sont utilis�s au Canada et des sources d'augmentation des co�ts.
2. Prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance
   En 2005, le ministre de la Sant� a, en consultation avec ses homologues des provinces et des territoires, charg� le CEPMB d'exercer un suivi des prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance et de lui faire rapport des tendances observ�es. Cette initiative permet de constituer une source centralis�e de donn�es fiables sur les tendances du secteur des m�dicaments non brevet�s.

Enjeux, tendances et d�fis

Les m�dicaments constituent une composante essentielle des soins de sant�. En effet, les m�dicaments sont de plus en plus utilis�s partout dans le monde, dont au Canada, et accaparent une part croissante des d�penses en sant�. Par cons�quent, la p�rennit� de l'acc�s aux m�dicaments � des prix abordables pr�occupe tout particuli�rement les consommateurs, les r�gimes d'assurance-m�dicaments et les gouvernements.

D'un autre c�t�, l'int�r�t de l'industrie pharmaceutique � mettre au point et � commercialiser des m�dicaments r�volutionnaires est �troitement associ� au potentiel de retour sur l'investissement.

Au sein de l'industrie pharmaceutique, l'innovation semble prendre la forme d'am�liorations technologiques (comme, par exemple, de nouvelles technologies d'administration des m�dicaments) et semble �galement se distancier des nouveaux m�dicaments vedettes constituant une d�couverte. Par ailleurs, les strat�gies de prix de l'industrie des m�dicaments de marque nous donnent � penser que l'industrie se dirige vers un r�gime de prix universels.

De plus, se pose la question des ventes transfrontali�res de m�dicaments du Canada � savoir les �tats-Unis. M�me si la valeur de ces ventes semble actuellement en r�gression en raison notamment de la mise en oeuvre de la partie D du r�gime d'assurance de soins m�dicaux, l'industrie demeure pr�occup�e par l'�cart important entre les prix pratiqu�s au Canada et ceux pratiqu�s aux �tats-Unis. Les politiques de prix et de remboursement r�cemment adopt�es en Europe ont �galement eu une incidence sur les strat�gies de prix au Canada.

Pour arriver � bien relever les d�fis que pose l'�volution de l'environnement pharmaceutique, le CEPMB cherche � mieux comprendre l'innovation pharmaceutique et � mieux saisir la port�e du nouvel environnement pharmaceutique tout en continuant de bien prot�ger les int�r�ts des consommateurs canadiens.

Ainsi, le CEPMB a d� composer avec une augmentation marqu�e de sa charge de travail, notamment :

• une plus grande complexit� des examens du prix des m�dicaments brevet�s pour usage humain et une augmentation des d�lais d'examen

• l'�mission d'un nombre record d'Avis d'audience sur les prix excessifs, et

• la n�cessit� de r�viser en profondeur nos Lignes directrices sur les prix excessifs et de mener pr�alablement une consultation publique. Cette r�vision �tait devenue n�cessaire �tant donn� que les intervenants estiment que les Lignes directrices ne sont plus appropri�es compte tenu des nouvelles tendances et des d�veloppements r�cemment observ�s.

Rendement : Faits saillants

• En 2007, 1 178² m�dicaments brevet�s pour usage humain �taient assujettis � la comp�tence du Conseil.

• En 2007, 64 nouveaux m�dicaments brevet�s pour usage humain (au niveau du num�ro d'identification de drogue - DIN)³ ont fait l'objet d'un rapport au CEPMB. De ce nombre, 20 m�dicaments, repr�sentant 34 DIN, sont de nouvelles substances actives. En date du 31 mars 2008, l'examen de 53 des 64 nouveaux m�dicaments brevet�s avaient �t� effectu�s. De ces 53 m�dicaments, 47 ont �t� jug�s conformes aux Lignes directrices et 6 �taient actuellement sous enqu�te.

• Sept nouveaux DIN pour usage v�t�rinaire ayant fait l'objet d'un rapport au Conseil en 2007 �taient sous examen au 31 mars 2008.

• Le Conseil a clos quatre audiences. Il a aussi �mis trois Avis d'audience. Au 31 mars 2008, le Conseil menait de front huit audiences, dont celle dans l'affaire Nicoderm engag�e en 1999.

• LeConseil a approuv� huit engagements de conformit� volontaire.

• Outre son analyse des principaux indices de prix des m�dicaments, le CEPMB a publi� deux rapports au titre de son initiative sur les prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance.

Tendances des ventes, des prix et des d�penses dans la R-D

• La valeur des ventes au Canada des m�dicaments brevet�s a augment� de 3,0 % et totalis� 12,3 milliards de dollars. � titre de comparaison, le taux de croissance annuelle des ventes de m�dicaments brevet�s �tait de 27,0 % en 1999 et s'est maintenu dans les deux chiffres jusqu'en 2003.

• La part des ventes des m�dicaments brevet�s est pass�e de 68,1 % qu'elle �tait en 2006 � 66 % en 2007.
• Ce sont les m�dicaments utilis�s pour traiter les troubles respiratoires, les agents antin�oplasiques et les agents immunomodulateurs (pour la chimioth�rapie) qui en 2007 ont le plus contribu� � l'augmentation de la croissance de la valeur des ventes de m�dicaments brevet�s.

• Les prix d�part-usine des m�dicaments brevet�s au Canada mesur�s � l'aide de l'Indice des prix des m�dicaments brevet�s (IPMB) ont diminu� d'environ 1 % en 2007. Cette l�g�re diminution est attribuable � une r�duction des prix de vente aux h�pitaux. Pour la m�me p�riode, l'Indice des prix � la consommation �tait de 2,1 %.

• En 2007, les prix des m�dicaments au Canada se situaient au deuxi�me rang sup�rieur de l'�chelle des prix des m�dicaments dans les diff�rents pays de comparaison nomm�s dans le R�glement (ces pays sont la France, l'Allemagne, l'Italie, la Su�de, la Suisse, le Royaume-Uni et les �tats-Unis). Cette situation �tait en partie attribuable � la conversion de la devise aux taux de change du march�. Toutefois, les prix des m�dicaments �taient beaucoup plus �lev�s aux �tats-Unis qu'au Canada et que dans les diff�rents pays de comparaison.
• Les brevet�s ont fait rapport pour 2007 de d�penses de R-D totalisant 1 325 millions de dollars, soit 9,5 % de plus qu'en 2006. Les brevet�s membres de Rx&D (Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada, l'association des fabricants de m�dicaments de marque) ont fait �tat pour 2007 de d�penses de R-D totalisant 1 184 millions de dollars, ce qui repr�sente une augmentation de 24,4 % par rapport � 2006.

• Pour l'ensemble des brevet�s, le ratio des d�penses de R-D par rapport aux recettes tir�es des ventes a augment� l�g�rement, passant de 8,1 % en 2006 � 8,3 % en 2007. Cette m�me tendance a �t� observ�e au niveau des brevet�s membres de Rx&D dont les ratios sont pass�s de 8,5 % � 8,9 % au cours de la m�me p�riode.