ARCHIVÉ - Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés - Rapport

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Message de la pr�sidente

C’est avec plaisir que je soumets le Rapport minist�riel sur le rendement 2010‑2011 du Conseil d’examen du prix des m�dicaments brevet�s (CEPMB).

Le CEPMB, un organisme ind�pendant qui d�tient des pouvoirs quasi judiciaires, a �t� cr�� par le Parlement en 1987 conform�ment � la Loi sur les brevets. Le Conseil est investi d’un double mandat, � savoir de r�glementation et de rapport. En vertu de son mandat de r�glementation, le CEPMB veille � ce que les prix des m�dicaments brevet�s distribu�s au Canada ne soient pas excessifs. Au titre de son mandat de rapport, il fait rapport des tendances relatives aux prix des produits pharmaceutiques et des d�penses des brevet�s dans la recherche et d�veloppement. De fa�on g�n�rale, le CEPMB contribue � l’am�lioration de la condition de sant� de la population canadienne, et ce, en prot�geant les int�r�ts des consommateurs et du r�gime canadien de soins de sant�. � cette fin, il s’assure que les produits m�dicamenteux brevet�s ne sont pas vendus � des prix excessifs et tente d’�clairer le processus d�cisionnel dans le cadre de l’�laboration de politiques en mati�re de m�dicaments.

En 2010, 1 196 produits pharmaceutiques brevet�s relevaient de la comp�tence du Conseil, dont 68 nouveaux m�dicaments brevet�s ayant fait l’objet d’un rapport au cours de cette m�me ann�e.

Le Conseil a confirm� que la promotion de son engagement aupr�s des intervenants et le renforcement de la liaison aupr�s des brevet�s constituaient des priorit�s � la suite de la mise en œuvre de ses Lignes directrices r�vis�es, en janvier 2010. La surveillance des r�percussions � court et � long terme des modifications a fourni davantage de possibilit�s de dialogue avec les brevet�s, en plus de permettre au Conseil d’apporter en temps opportun des modifications sur le champ. La publication r�cente du Plan de surveillance et d’�valuation des principales modifications aux Lignes directrices fait partie de l’engagement de longue date du Conseil envers un r�gime de r�glementation qui est pertinent, r�ceptif et appropri�.

La capacit� du CEPMB de bien s’acquitter de son mandat de r�glementation ne repose pas seulement sur la pertinence et l’efficacit� des Lignes directrices, mais aussi sur sa capacit� de tenir des audiences lorsque cela s’impose. M�me si les audiences publiques comportent un important facteur temps et qu’elles exigent d’importantes ressources et de s�rieuses d�lib�rations, elles offrent aux brevet�s la possibilit� de prendre la parole. Bien que ces audiences puissent mener � des r�visions judiciaires devant la Cour f�d�rale, elles procurent � toutes les parties des clarifications essentielles sur l’intention de la loi. En 2011, l’une de ces clarifications importantes a �t� pr�sent�e dans l’affaire Celgene Corporation, par la Cour supr�me du Canada, qui a confirm� des �l�ments cl�s de la comp�tence du Conseil ainsi que son r�le en mati�re de protection des consommateurs.

Le Conseil s’est �galement concentr� sur un examen complet de ses R�gles de pratique et de proc�dure aux fins des audiences. La codification de ses pratiques et proc�dures, ainsi que la prise en compte des pratiques courantes des autres tribunaux administratifs f�d�raux et des R�gles de la Cour f�d�rale (RCF) qui s’appliquent dans le contexte du Conseil, devraient permettre d’am�liorer la transparence et la rapidit� du processus.

Dans le cadre du Syst�me national d’information sur l’utilisation des m�dicaments prescrits (SNIUMP), le CEPMB a poursuivi son partenariat avec l’Institut canadien d’information sur la sant� (ICIS), Sant� Canada, les provinces et les territoires. Dans le cadre de l’initiative du SNIUMP, on fournit des analyses critiques des tendances observ�es au niveau des prix, de l’utilisation et des co�ts, en vue d’�clairer l’�laboration des politiques, de promouvoir son efficacit� et de la rentabiliser. Avec la publication des r�sultats des �tudes r�alis�es au titre du SNIUMP, la collectivit� des soins de sant� dans son ensemble peut conna�tre les avantages que pr�sentent ces travaux.

Le CEPMB a �galement harmonis� la planification de ses ressources humaines avec celle de ses activit�s, afin de demeurer r�ceptif aux priorit�s op�rationnelles et d’appuyer les besoins organisationnels en �volution.

En 2010-2011, le CEPMB a mis la derni�re main � un cadre de strat�gie de mesure du rendement (CSMR), qu’il a �largi afin d’inclure sa deuxi�me activit� de programme, � savoir l’analyse des tendances relatives aux produits pharmaceutiques. Alors que le CEPMB se pr�pare � effectuer la prochaine �valuation de ses programmes, il demeure d�termin� � exercer son mandat de r�glementation et de rapport d’une mani�re pr�visible, juste et transparente, ainsi qu’� maintenir son engagement aupr�s de ses intervenants cl�s.

Section I : Survol du Conseil

Raison d’�tre

Le mandat du Conseil d’examen du prix des m�dicaments brevet�s (CEPMB) comporte les deux volets suivants :

R�glementation — Veiller � ce que les prix auxquels les brevet�s vendent leurs m�dicaments brevet�s au Canada ne soient pas excessifs.

Rapport — Faire rapport des tendances des prix de tous les m�dicaments ainsi que des d�penses des brevet�s dans la R-D au Canada.

Responsabilit�s

Le CEPMB est un organisme ind�pendant qui d�tient des pouvoirs quasi judiciaires, cr�� par le Parlement en 1987 en vertu de la Loi sur les brevets (la � Loi �) dans sa version modifi�e (projet de loi C-22). La Loi a �t� modifi�e � nouveau en 1993 (projet de loi C‑91). Les r�visions visaient � �tablir un juste �quilibre entre la prolongation de la p�riode de protection associ�e au brevet et la n�cessit� de prot�ger les int�r�ts des consommateurs en s’assurant que les m�dicaments brevet�s ne soient pas vendus � des prix excessifs.

R�le de r�glementation

Le CEPMB v�rifie les prix d�part-usine, � savoir les prix auxquels les brevet�s vendent, au Canada, � leurs diff�rents clients (grossistes, h�pitaux, pharmacies et autres) leurs produits m�dicamenteux brevet�s pour usage humain ou pour usage v�t�rinaire distribu�s sous ordonnance ou en vente libre et veille � ce que ces prix ne soient pas excessifs. Le CEPMB r�glemente le prix de chaque m�dicament brevet�, plus pr�cis�ment de chaque concentration de chaque forme posologique de chaque produit m�dicamenteux brevet�. C’est g�n�ralement � ce niveau que Sant� Canada attribue le num�ro d’identification du m�dicament (DIN) en vertu du processus d’attribution de l’Avis de conformit�. Le mandat du Conseil couvre �galement les produits m�dicamenteux distribu�s au titre du Programme d’acc�s sp�cial, les produits m�dicamenteux distribu�s en vertu du programme d’essais cliniques et les drogues nouvelles de recherche.

La Cour d’appel f�d�rale a �t� appel�e � d�terminer les conditions o� un brevet est l�galement li� � un m�dicament. � cet �gard, la Cour a �tabli qu’il doit exister entre le brevet et le m�dicament � un lien m�me t�nu �, ce qui sous-tend une application assez vaste de la comp�tence du Conseil. La comp�tence du Conseil s’applique aux produits m�dicamenteux dont le brevet porte sur son ingr�dient actif, mais �galement aux produits m�dicamenteux auxquels un brevet est li�, que ce brevet vise un proc�d� de fabrication, un mode d’administration, une forme posologique, une indication ou une utilisation, une pr�paration ou autre. Les produits m�dicamenteux brevet�s ne sont pas n�cessairement non plus des produits de marque. En effet, certains fabricants de produits g�n�riques sont assujettis � la comp�tence du Conseil du fait qu’ils vendent en vertu d’une licence d’exploitation le m�me produit que le produit de marque ou, encore, qu’ils sont titulaires d’un brevet visant le proc�d� de conditionnement ou de traitement de produits.

Le CEPMB n’est pas habilit� � r�glementer les prix des produits m�dicamenteux non brevet�s. Il n’a aucun droit de regard sur les prix de vente au gros et au d�tail des produits m�dicamenteux brevet�s et non brevet�s ni sur les honoraires des pharmaciens. Des questions telles que le remboursement des m�dicaments par les r�gimes publics ou priv�s d’assurance-m�dicaments, les canaux de distribution et les habitudes d’ordonnance ne rel�vent pas non plus de sa comp�tence.

En vertu de la Loi, les brevet�s doivent informer le CEPMB de leur intention de vendre un nouveau produit m�dicamenteux brevet�. Apr�s leur premi�re vente, les brevet�s doivent, conform�ment au R�glement sur les m�dicaments brevet�s, faire rapport du prix de vente de leur produit m�dicamenteux et de la quantit� vendue. Par la suite, tous les six mois (de janvier � juin et de juillet � d�cembre), ils doivent faire rapport des prix et des ventes au Canada des diff�rentes concentrations de leurs produits m�dicamenteux aux fins de l’examen et de la r�glementation de leurs prix, et ce, tant qu’un brevet est li� au produit m�dicamenteux.

M�me s’ils ne sont pas tenus de faire approuver au pr�alable les prix de vente de leurs produits m�dicamenteux, les brevet�s doivent respecter � la lettre les dispositions de la Loi pour que les prix de vente au Canada de leurs produits m�dicamenteux brevet�s ne soient pas jug�s excessifs. Lorsqu’un produit m�dicamenteux brevet� est vendu au Canada avant l’attribution de son brevet, l’examen de son prix est r�troactif � la date de sa premi�re vente si celle-ci est ult�rieure � la date � laquelle la demande de brevet a �t� rendue publique.

Lorsque, � l’issue d’une audience publique, il appara�t que le prix d’un m�dicament vendu sur un march� canadien est excessif, le Conseil peut rendre une ordonnance obligeant le brevet� � r�duire le prix de son m�dicament et � appliquer les mesures qui lui sont dict�es pour rembourser les recettes excessives qu’il a tir�es de la vente de son m�dicament � un prix excessif.

Rapport

Chaque ann�e, par l’interm�diaire du ministre de la Sant�, le CEPMB fait rapport au Parlement de ses activit�s, des tendances des prix des produits pharmaceutiques brevet�s et des d�penses des brevet�s dans la recherche-d�veloppement. En plus de ces responsabilit�s d’�tablissement de rapports, en vertu de l’article 90 de la Loi, le ministre de la Sant� a le pouvoir d’ordonner au CEPMB de faire enqu�te sur toute autre question. Selon cette disposition, le ministre a ordonn� au CEPMB de r�aliser deux initiatives : le Syst�me national d’information sur l’utilisation des m�dicaments prescrits (SNIUMP) et le suivi et le rapport des tendances des prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance.

Syst�me national d’information sur l’utilisation des m�dicaments prescrits (SNIUMP)

Depuis 2001, en application d’une entente intervenue entre les ministres f�d�ral, provinciaux et territoriaux (F-P-T) de la Sant�, le CEPMB effectue des recherches au titre de l’initiative du SNIUMP. L’initiative du SNIUMP a pour fonction de produire des analyses critiques des prix des m�dicaments distribu�s sous ordonnance, de l’utilisation faite de ces m�dicaments et des tendances observ�es au niveau de leurs co�ts et de pr�senter ses conclusions aux d�cideurs du r�gime canadien de soins de sant� pour am�liorer leur compr�hension de la fa�on dont les m�dicaments d’ordonnance sont utilis�s au Canada et des facteurs � l’origine de l’augmentation de leurs co�ts.

Prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance

En 2005, intervenant aux noms des ministres F-P-T de la Sant�, le ministre f�d�ral de la Sant� a charg� le CEPMB d’exercer un suivi des prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance et de faire rapport des tendances observ�es. Les ministres de la Sant� souhaitaient ainsi constituer une source centralis�e de donn�es fiables sur les prix de ces m�dicaments. Depuis avril 2008, les �tudes sur les prix des m�dicaments non brevet�s distribu�s sous ordonnance sont effectu�es au titre du SNIUMP.

R�sultat strat�gique et Architecture des activit�s de programmes (AAP)

Le CEPMB compte un r�sultat strat�gique (RS) et deux activit�s de programme (AP), qui sont illustr�s dans le graphique pr�sent� ci-apr�s.

Priorit�s organisationnelles

L�gende du statut prioritaire

D�pass�e : Plus de la totalit� du niveau de rendement attendu par rapport au r�sultat attendu ou � la priorit� pr�cis�e dans le RPP a �t� atteinte au cours de l’exercice.

Enti�rement atteinte : La totalit� du niveau de rendement attendu par rapport au r�sultat attendu ou � la priorit� pr�cis�e dans le RPP a �t� atteinte au cours de l’exercice.

Atteinte en grande partie : De 80 � 99 p. 100 du niveau de rendement attendu par rapport au r�sultat attendu ou � la priorit� pr�cis�e dans le RPP a �t� atteint au cours de l’exercice.

Passablement atteinte : De 60 � 79 p. 100 du niveau de rendement attendu par rapport au r�sultat attendu ou � la priorit� pr�cis�e dans le RPP a �t� atteint au cours de l’exercice.

Non atteinte : Moins de 60 p. 100 du niveau de rendement attendu par rapport au r�sultat attendu ou � la priorit� pr�cis�e dans le RPP a �t� atteint au cours de l’exercice.

Priorit� : Mettre en œuvre les Lignes directrices r�vis�es sur les prix excessifs, les politiques et les proc�dures et en assurer le suivi.	Type1: Nouvelle	R�sultat strat�gique ou activit� de programme : Le CEPMB n’a qu’un r�sultat strat�gique (RS). Ainsi donc, toutes les priorit�s sont associ�es � ce RS. Cette priorit� est li�e � l’AP 1.
Progr�s accomplis : Priorit� enti�rement atteinte Les Lignes directrices r�vis�es repr�sentent la directive qu’a donn�e le Conseil aux brevet�s et � son personnel, quant � la fa�on de respecter la Loi sur les brevets et le R�glement sur les m�dicaments brevet�s. Les Lignes directrices r�vis�es sont entr�es en vigueur le 1er janvier 2010. On les a d’ailleurs utilis�es pour effectuer les examens de prix pour tous les nouveaux produits m�dicamenteux brevet�s vendus � partir du 1er janvier 2010 et, le cas �ch�ant, les nouveaux produits m�dicamenteux vendus � une date ant�rieure � laquelle le prix faisait toujours l’objet d’un examen en date du 1er janvier 2010 et les demandes de brevets pour la p�riode vis�e par le rapport, soit du 1er janvier au 30 juin 2010. Le Conseil d’examen du prix des m�dicaments brevet�s (CEPMB) a �labor� le Plan de surveillance et d’�valuation des principales modifications aux Lignes directrices (le Plan), afin d’�valuer, de fa�on continue, l’application et les r�percussions des principales modifications apport�es aux Lignes directrices. Le Plan comprend, entre autres, des renseignements sur les indicateurs (qualitatifs et quantitatifs) con�us pour mesurer les r�percussions des modifications apport�es aux Lignes directrices. Les centres de responsabilit� ont d�j� entrepris de concevoir les outils et de recueillir les renseignements dont ils auront besoin pour �valuer et pour �tablir des rapports sur l’application et les r�percussions des modifications apport�es aux Lignes directrices. Les premiers r�sultats de ce contr�le ont donn� lieu � plusieurs pr�cisions sur certains aspects des Lignes directrices. On a communiqu� ces pr�cisions aux brevet�s et � d’autres intervenants, au moyen de La Nouvelle2 du CEPMB, et de s�ances de sensibilisation �ducatives et de liaison3. Tout particuli�rement, on a �tabli que l’examen des prix  � sur un march� � et la m�thodologie de la majoration pour les produits m�dicamenteux brevet�s existants m�ritaient un examen plus approfondi4. On a donc mis sur pied, en collaboration avec des repr�sentants de l’industrie, le groupe de travail sur la m�thodologie de la majoration, afin d’aider le personnel du Conseil � formuler des recommandations de solutions utiles pour appliquer la m�thodologie de la majoration. Le groupe de travail a pr�sent� son rapport final au Conseil, dans le cadre de sa r�union trimestrielle, qui se tenait le 4 mars 2011. Le Conseil a d�cid� de mettre en œuvre les recommandations du groupe de travail � titre de projet pilote jusqu’au 31 d�cembre 2011, date � laquelle on �valuera leur efficacit�5. � mesure que le CEPMB et les brevet�s se familiarisent avec les Lignes directrices r�vis�es, il se peut qu’on apporte des modifications ou des pr�cisions suppl�mentaires. Ces changements seront publi�s dans l’�dition trimestrielle de La Nouvelle, au besoin, et ajout�s aux Lignes directrices. Le Compendium des politiques, des Lignes directrices et des proc�dures sera mis � jour annuellement, en juin.

Priorit� : Cr�er une nouvelle base de donn�es sur la conformit�.	Type1: D�j� �tablie	R�sultat strat�gique ou activit� de programme : Le CEPMB n’a qu’un r�sultat strat�gique (RS). Ainsi donc, toutes les priorit�s sont associ�es � ce RS. Cette priorit� est li�e aux AP 1, 2 et 3.
Progr�s accomplis : Atteinte en grande partie La base de donn�es sur la conformit� est un outil essentiel � la poursuite des activit�s de r�glementation et, par le fait m�me, au programme de conformit� et d’application. Le fait de renforcer la base de donn�es contribuera � r�duire les d�lais du processus d’examen du prix. En outre, le fait d’utiliser de nouvelles technologies facilitera l’interop�rabilit� et l’�change de donn�es, en plus de simplifier l’�tablissement de rapports pour les brevet�s et d’accro�tre l’int�grit� et la s�curit� des donn�es utilis�es pour le programme de conformit� et d’application et celui des tendances relatives aux produits pharmaceutiques. Cette plus grande s�curit� des donn�es permettra au CEPMB d’aller de l’avant avec les rapports s�curis�s en ligne. En 2010-2011, le CEPMB a �tabli les exigences op�rationnelles et a con�u l’architecture de la base de donn�es, puis, il a b�ti un prototype et cr�� la nouvelle base de donn�es, au moyen d’un processus de conception it�ratif, qui comprend des consultations continues sur la conception avec des experts en la mati�re. Le processus intensif de nettoyage et de conversion de donn�es a �t� perturb� par la complexit� de cette base de donn�es, qui automatise les calculs des examens des prix qui ont chang� au fil des ans et, plus r�cemment, en raison de l’adoption des Lignes directrices r�vis�es. Ces d�fis ont oblig� le CEPMB � utiliser l’ancienne base de donn�es et la nouvelle en parall�le un peu plus longtemps que ce qui �tait pr�vu au d�part; on a �galement d� prolonger le calendrier du projet d’environ six mois La nouvelle base de donn�es est actuellement mise � l’essai rigoureusement et les employ�s ont suivi une formation � ce sujet. Les rapports soumis en juillet 2011 seront trait�es dans l’ancien et le nouveau syst�me; toute anomalie qui en d�coulera sera r�solue, dans le but d’effectuer la mise en œuvre compl�te en septembre 2011. Les �conomies et les capacit�s de rendre compte continueront d’�voluer avec le cycle de vie de la base de donn�es.

Priorit� : Rendre le processus d’audience encore plus transparent et plus efficient.	Type1: D�j� �tablie	R�sultat strat�gique ou activit� de programme : Le CEPMB n’a qu’un r�sultat strat�gique (RS). Ainsi donc, toutes les priorit�s sont associ�es � ce RS. Cette priorit� est li�e � l’AP 1.
Progr�s accomplis : Atteinte en grande partie Le fait de veiller � la transparence et � une plus grande efficience du processus d’audience acc�l�rera la prise de d�cisions, notamment en ce qui concerne les prix excessifs, et, ainsi, permettra de veiller � ce que les Canadiens et leur syst�me de sant� soient prot�g�s des prix excessifs de m�dicaments brevet�s. Afin de rendre le processus d’audience plus transparent, le CEPMB affiche sur son site Web toutes les d�cisions rendues par le Conseil dans les 3 jours suivant leur communication. En outre, la publication trimestrielle La Nouvelle comprend un rapport de situation sur les audiences devant le Conseil. On peut trouver le plus r�cent rapport de situation dans le dernier volume de La Nouvelle, accessible sur la page d’accueil du site Web du CEPMB, au : www.pmprb-cepmb.gc.ca. Les activit�s quasi judiciaires sont quant � elles pr�sent�es dans le Rapport annuel. Les R�gles de pratique et de proc�dure (R�gles) constituent un ensemble publi� de proc�dures �tablies � l’intention de toutes les parties participant � des audiences devant le Conseil. Les R�gles �noncent les proc�dures du Conseil sur la base du mandat qu’a ce dernier, en vertu de la Loi sur les brevets, de r�soudre les questions soumises � son attention de la mani�re la plus informelle et exp�ditive possible, dans la mesure o� les circonstances le permettent et dans le respect de l’�quit�. En d�cembre 2010, le Conseil a d�cid� de mener de plus amples consultations afin de permettre � des avocats choisis en raison de leur exp�rience devant les tribunaux administratifs, comme le CEPMB, de commenter ses R�gles. En mars 2011, le Conseil a approuv� la r�vision d�finitive propos�e des R�gles, qui codifient les pratiques et proc�dures actuelles du Conseil et tiennent compte des pratiques en vigueur dans d’autres tribunaux administratifs f�d�raux ainsi que des R�gles de la Cour f�d�rale, et l’a pr�sent�e dans le cadre de son processus d’Avis et commentaires, aux fins de consultations �largies. La publication de la r�vision d�finitive des R�gles dans la Gazette du Canada, partie I, aux fins de consultation officielle, a donc �t� report�e au dernier trimestre de l’exercice 2011-2012.

Priorit� : Am�liorer le profil et l’utilisation faite des r�sultats des recherches et des analyses faites par le CEPMB.	Type1:Nouvelle	R�sultat strat�gique ou activit� de programme : Le CEPMB n’a qu’un r�sultat strat�gique (RS). Ainsi donc, toutes les priorit�s sont associ�es � ce RS. Cette priorit� est li�e � l’AP 2.
Progr�s accomplis : Enti�rement atteinte Le personnel du CEPMB m�ne une analyse approfondie des tendances dans l’industrie pharmaceutique, � l’�chelle internationale et nationale. Les tendances en mati�re de prix, d’utilisation et de recherche et d�veloppement (R-D) font partie des expos�s r�guliers pr�sent�s au Conseil et � la haute direction. Le Rapport annuel du CEPMB pr�sente des analyses des prix de produits m�dicamenteux brevet�s et des renseignements sur les tendances en mati�re de prix pour tous les m�dicaments, en plus de rendre compte des d�penses de R-D pharmaceutiques des brevet�s du milieu pharmaceutique. Outre son Rapport annuel, le CEPMB rend compte de ses activit�s dans sa publication trimestrielle, La Nouvelle, et dans diff�rentes �tudes. En 2010-2011, le CEPMB a pris part � une initiative dirig�e par Industrie Canada, afin d’examiner la nature des d�penses en R-D pharmaceutique et des investissements au Canada6. Le CEPMB faisait donc partie d’un groupe de travail technique, mis sur pied pour aider � concevoir le questionnaire du sondage et pour offrir des conseils sur la port�e des donn�es � recueillir, de m�me que sur les enjeux possibles en mati�re de mesure et de collecte, afin de veiller � ce que les r�sultats ne soient pas une r�plique de mesures gouvernementales d�j� en place, mais informatifs et utiles pour les d�cideurs. � titre de membre du Comit� directeur, le CEPMB a fourni une orientation, �tant donn� son mandat de faire rapport au Parlement des d�penses des brevet�s dans la R-D, en vertu de la Loi sur les brevets. On peut consulter les r�sultats du sondage, R�sum� des conclusions du sondage du secteur pharmaceutique sur les d�penses en R&D et autres investissements de la part des membres de Rx&D en 2010, issus de cette initiative, sur le site Web des Instituts de recherche en sant� du Canada. Le CEPMB a �galement travaill� � mettre � jour son �tude des niveaux internationaux de R-D, ainsi que son �valuation des tendances des prix internationaux des m�dicaments brevet�s. Ces deux �tudes doivent �tre publi�es en 2011. Le 15 d�cembre 2010, le CEPMB a publi� quatre nouveaux rapports de synth�se : Application de la dose quotidienne d�finie par l’Organisation mondiale de la sant� dans les analyses de l’utilisation et des co�ts des m�dicaments au Canada (PDF) Effet des baby-boomers sur les d�penses en m�dicaments d’ordonnance et les demandes de remboursement (PDF) M�dicaments g�n�riques au Canada : Structure de march� — Tendances et r�percussions (PDF) M�dicaments g�n�riques au Canada : Tendances des prix et comparaisons des prix internationaux, 2007(PDF) Les deux rapports sur les m�dicaments g�n�riques en particulier ont suscit� un vif int�r�t aupr�s d’un large public. Le CEPMB a donn� un pr�avis de ces publications au Conseil canadien de la sant�, � l’Association canadienne du m�dicament g�n�rique et � d’autres intervenants. Le Conseil canadien de la sant� a fait r�f�rence au travail accompli par le CEPMB dans son rapport et a demand� de pr�senter une mise � jour sur ce dernier. Les �valuations mises � jour donneront un aper�u ponctuel et une meilleure r�f�rence pour �valuer les changements en mati�re de politiques publiques, actuelles et futures, sur le prix des m�dicaments g�n�riques au Canada. Les renseignements sur les publications du SNIUMP et les rapports de situation sont accessibles � une vaste communaut� d’intervenants, au moyen de la publication La Nouvelle et du Rapport annuel du CEPMB. On fournit �galement des renseignements dans le cadre de certaines r�unions (p. ex. la Conf�rence annuelle 2010 de l’ACRSPS). Le Comit� directeur du SNIUMP a fait part de son souhait d’�laborer une strat�gie de communication plus globale pour le SNIUMP. Une strat�gie de communication, destin�e � am�liorer le profil et l’utilisation de la recherche men�e par le SNIUMP au sein de la plus vaste communaut� d’intervenants, figure � l’ordre du jour de la rencontre en personne des membres du Comit� directeur. En outre, en mars 2011, dans son effort pour cr�er et maintenir un engagement continu avec les intervenants de l’ext�rieur de l’industrie, le Conseil a approuv� une politique d’engagement des intervenants de l’ext�rieur de l’industrie8. Cette politique et le plan d’engagement qui en d�coule visent � sensibiliser les intervenants de l’ext�rieur de l’industrie sur le r�le de rapport du CEPMB. Pendant l’exercice 2011-2012, le CEPMB reverra l’approche et le style de ses bulletins �lectroniques et commencera � publier ses m�moires d’analyse (des r�sum�s de haut niveau, d’une � deux pages, contenant les r�centes analyses de recherche qu’a entreprises le CEPMB). Ces m�moires r�sumeront les constatations int�ressantes les plus importantes et seront diffus�s aux diff�rents intervenants par voie �lectronique.

Priorit� : Consolider la capacit� interne du personnel du Conseil et du Conseil en dotant les postes vacants.	Type1: Nouvelle	R�sultat strat�gique ou activit� de programme : Le CEPMB n’a qu’un r�sultat strat�gique (RS). Ainsi donc, toutes les priorit�s sont associ�es � ce RS. Cette priorit� est li�e � aux AP 1 et 2.
Progr�s accomplis : Priorit� enti�rement atteinte � l’instar d’autres organismes de petite taille, le CEPMB arrive difficilement � recruter et � conserver des sp�cialistes d’exp�rience. Il est donc primordial de planifier harmonieusement les ressources humaines et les activit�s au moyen de v�rifications r�guli�res des plans de ressourcement, afin de garantir notre capacit� � mener l’ensemble des activit�s de programme. Tout au long de l’exercice 2010-2011, les plans des ressources humaines ont r�guli�rement fait l’objet de discussions lors des r�unions du Comit� de gestion; on a �galement effectu� des examens officiels chaque trimestre. On a am�lior� la capacit� en mati�re de dotation, afin que les activit�s de dotation op�rationnelle puissent soutenir les nouveaux besoins de l’organisation. L’augmentation du financement pour l’exercice 2008-2009 a permis au CEPMB de doter tous les postes, hormis ceux qui doivent rester vacants, afin de respecter les mesures de limitation des co�ts instaur�es dans l’ensemble du gouvernement. En septembre 2010, une nouvelle directrice ex�cutive s’est jointe au CEPMB et, en mars 2011, une nouvelle pr�sidente et un nouveau vice-pr�sident ont �t� nomm�s par le gouverneur en conseil.

Priorit� : �laborer et mettre en œuvre des plans et des politiques en mati�re de gestion de l’information qui sauront am�liorer la capacit� de satisfaire les besoins op�rationnels et les besoins d’information.	Type1: Nouvelle	R�sultat strat�gique ou activit� de programme : Le CEPMB n’a qu’un r�sultat strat�gique (RS). Ainsi donc, toutes les priorit�s sont associ�es � ce RS. Cette priorit� est li�e aux AP 1 et 3.
Progr�s accomplis : Priorit� enti�rement atteinte En 2010-2011, le CEPMB a dot� un poste de niveau sup�rieur en gestion de l’information, afin de fournir une capacit� en mati�re de politique de GI, de concevoir des plans � long terme et d’amorcer l’introduction d’am�liorations d’ordre technologique. Le CEPMB a �galement entrepris d’examiner les politiques et lignes directrices �tablies par le gouvernement du Canada afin de s’assurer qu’il les respectait, il a form� son personnel sur la gestion de l’information et il a choisi deux nouveaux syst�mes pour l’aider � g�rer les dossiers minist�riels. On travaille � mettre en œuvre une solution de gestion des documents �lectroniques, dont le projet pilote devrait �tre pr�sent� � la Direction des services g�n�raux au cours du prochain exercice. En outre, on a achet� un logiciel pour faciliter la gestion de documents li�s � la fonction quasi judiciaire du CEPMB; on pr�voit que le d�ploiement de ce logiciel aura lieu � l’�t� 2011. D�s la mise en œuvre de cette solution de gestion des documents �lectroniques, on entreprendra l’examen des politiques et des proc�dures de l’Acc�s � l’information et protection des renseignements personnels (AIPRP).

Priorit� : Pr�parer l’�valuation du programme Conformit� et application qui sera faite au cours de l’exercice 2011-2012.	Type1: Nouvelle	R�sultat strat�gique ou activit� de programme : Le CEPMB n’a qu’un r�sultat strat�gique (RS). Ainsi donc, toutes les priorit�s sont associ�es � ce RS. Cette priorit� est li�e � l’AP 3.
Progr�s accomplis : Priorit� enti�rement atteinte Dans le cadre de son engagement � �tre transparent et � assurer la valeur des d�penses des fonds publics, le CEPMB s’engage � entreprendre un examen en vue d’�valuer la mesure dans la laquelle les ressources suppl�mentaires fournies durant l’exercice 2008‑2009 l’ont aid� � atteindre son objectif strat�gique de prot�ger la population canadienne et le r�gime canadien de soins de sant� contre la pratique de prix excessifs pour les produits m�dicamenteux brevet�s vendus au Canada et de l’informer sur les tendances relatives aux produits pharmaceutiques. En 2010-2011, le CEPMB a mis au point un cadre de strat�gie de mesure du rendement (CSMR), qui a �t� �largi afin d’inclure sa deuxi�me activit� de programme, l’analyse des tendances relatives aux produits pharmaceutiques. Cette strat�gie comprend un cadre d’�valuation, notamment des indicateurs de rendement, des sources de donn�es et des m�thodes de collecte de donn�es. Les directions ont commenc� � recueillir des donn�es afin de satisfaire aux exigences en mati�re d’�tablissement de rapports et de contribuer au suivi du rendement � l’interne. Les donn�es utiles sur le rendement des activit�s de programme aideront les gestionnaires � orienter leurs ressources de fa�on optimale. Une �valuation du programme en entier devrait avoir lieu au cours des deux derniers trimestres de l’exercice 2011-2012.

Analyse des risques

En 2005-2006, le CEPMB a entrepris un examen approfondi de ses Lignes directrices, qui comprenait des consultations aupr�s de ses principaux intervenants comme le pr�voit la Loi sur les brevets (la Loi). Cet examen a pris fin avec la publication, par le Conseil, des nouvelles Lignes directrices sur les prix excessifs, en juin 2009. Ces nouvelles Lignes directrices sont entr�es en vigueur le 1er janvier 2010.

Comme pr�vu, le CEPMBCEPMB a �t� confront� � des d�fis au niveau de l’op�rationnalisation de ses Lignes directrices r�vis�es. Durant la phase de mise en œuvre, on a cibl� certains �l�ments des nouvelles Lignes directrices, qui demandaient d’�tre �claircis ou de faire l’objet de discussions plus approfondies. En guise de r�ponse, le Conseil a t�t fait de clarifier l’interpr�tation et l’application des Lignes directrices et d’adopter des approches destin�es � faciliter la mise en œuvre efficiente des nouveaux �l�ments des Lignes directrices. On a utilis� des communiqu�s, des articles publi�s dans La Nouvelle et des ateliers en personne (� s�ances de liaison �) tout au long de cette p�riode, afin d’am�liorer la compr�hension et le respect des Lignes directrices. En outre, on a mis sur pied un groupe de travail⁹, auquel participaient des membres provenant de l’ext�rieur, afin d’�laborer des recommandations quant � la � m�thodologie de la majoration¹⁰ �.

En mars 2011, le Conseil a �galement approuv� le Plan de surveillance et d’�valuation des principales modifications aux Lignes directrices, qui a pour but de servir d’outil de gestion interne pour aider le Conseil � �valuer les r�percussions et l’application des changements importants apport�s aux Lignes directrices. Il se pourrait que ces r�percussions ne soient pas visibles dans l’imm�diat, �tant donn� le d�calage entre la mise en œuvre et l’�tablissement de rapports par les brevet�s, et le fait qu’il se peut que plusieurs p�riodes de d�claration s’�coulent avant que l’on ne voie se dessiner une tendance. Par cons�quent, on continuera de surveiller de pr�s et d’�valuer les r�percussions des nouvelles Lignes directrices, ce qui permettra d’apporter des rajustements et des modifications au besoin, et le personnel du Conseil pr�sentera un rapport annuel au Conseil dans le cadre de sa r�union de l’automne (� compter d’octobre 2011).

On a r�alis� des �conomies dans le processus d’examen des prix, afin de r�pondre aux demandes de la charge de travail. Le nombre d’enqu�tes commenc�es durant l’exercice 2010-2011 a diminu� par rapport � la p�riode de rapport ant�rieure. Le Conseil a remarqu� que les changements dans les mod�les de distribution et de fixation des prix ont pos� des d�fis au cadre de r�glementation actuel et aux Lignes directrices; on peut s’attendre � ce qu’ils continuent de le faire. Durant la derni�re p�riode, le Conseil est devenu pr�occup� par le fait que les prix �lev�s de certains nouveaux produits m�dicamenteux puissent amener � se demander si les approches actuelles en mati�re d’examen des prix de lancement sont vraiment efficaces. Le Conseil continuera donc d’�valuer son programme, ainsi que les r�sultats qu’il obtient.

Comme on l’avait pr�vu, en 2010-2011, les affaires faisant l’objet d’une audience du Conseil ont port� sur des aspects scientifiques ou sur les prix des produits m�dicamenteux brevet�s de marque. Certaines ont �galement port� sur l’�tendue de la comp�tence du Conseil en ce qui a trait � la d�finition de � brevet� � et sur le fait de savoir si certaines activit�s sont consid�r�es comme des ventes au Canada. M�me si les audiences devant le Conseil accaparent beaucoup de temps, de ressources et exigent des d�lib�rations s�rieuses, elles constituent n�anmoins pour les brevet�s une occasion toute choisie de saisir le Conseil de questions importantes pour leurs activit�s. En 2010, le Conseil a d�livr� un Avis d’audience au sujet d’un d�faut de soumettre des rapports, des d�cisions et des ordonnances menant � terme trois audiences et une ordonnance suppl�mentaire relativement � une d�cision ant�rieure¹¹.

Au cours des derni�res ann�es, plusieurs audiences du Conseil ont men� � des demandes de r�vision judiciaire devant la Cour f�d�rale et la Cour d’appel f�d�rale. Bien que ces r�visions judiciaires donnent, en fin de compte, des pr�cisions au Conseil et aux brevet�s sur les principaux enjeux juridiques, ils sont tr�s exigeants pour les ressources (financi�res et humaines) du CEPMB. En janvier 2011, la Cour supr�me du Canada a confirm� la d�cision du Conseil selon laquelle il a un droit de regard sur les produits m�dicamenteux brevet�s vendus par l’interm�diaire du Programme d’acc�s sp�cial de Sant� Canada¹². En date du 31 mars 2011, une seule d�cision du CEPMB a �t� port�e devant la Cour f�d�rale; elle a rendu sa d�cision le 12 juillet 2011. En raison de la complexit� inh�rente � la comp�tence du Conseil, on s’attend � ce que les brevet�s continuent de pr�senter des demandes devant la Cour f�d�rale et la Cour d’appel f�d�rale, dans des domaines o� la comp�tence du Conseil n’est pas clairement d�finie dans la loi et la jurisprudence.

� l’instar d’autres organismes de petite taille, le CEPMB arrive difficilement � recruter et � conserver des sp�cialistes d’exp�rience et � embaucher du nouveau personnel de fa�on opportune. En vue d’aborder ces difficult�s, le CEPMB a harmonis� la planification de ses ressources humaines et celle de ses activit�s et, ce faisant, a pu continuer de r�pondre aux priorit�s op�rationnelles et aux besoins en mati�re de dotation. Le cadre int�gr� de planification des activit�s et des ressources humaines du CEPMB assure sur une base trimestrielle l’identification, l’examen et la documentation des exigences en mati�re de ressources humaines ainsi que l’examen fr�quent de l’�tat d’avancement des activit�s de dotation. Qui plus est, afin de pallier aux d�parts pr�vus du personnel chevronn� � la retraite, le CEPMB a �tabli que la planification de la rel�ve constituait une priorit� cl� en mati�re de gestion pour l’exercice 2011-2012.

Sommaire du rendement

Ressources financi�res pour 2010-2011 (en milliers de dollars)

D�penses pr�vues	Total des autorisations	D�penses r�elles
12 181,6 $	12 623,5 $	9 470,7 $*

* L’�cart entre le total des autorisations et les d�penses r�elles est d� � des fonds inutilis�s de 2,3 millions de dollars provenant de l’affectation � but sp�cial (ABS) et des fonds inutilis�s en salaires en raison d’un effectif incomplet. L’ABS est r�serv�e aux co�ts relatifs aux audiences publiques, par exemple les conseillers juridiques externes, les t�moins experts, etc. Les fonds non d�pens�s sont retourn�s au Tr�sor.

Ressources humaines pour 2010-2011 (ETP)

Ressources pr�vues	Ressources r�elles	�cart
76,0	66,7	9,3*

* L’�cart entre les ressources pr�vues et les ressources r�elles en ETP est d� aux retards encourus dans le recrutement d’experts professionnels, � une augmentation du nombre d’employ�es en cong� de maternit� et � une d�cision visant � g�rer le risque relatif aux augmentations des co�ts en salaires en ne dotant pas certains postes.

R�sultat strat�gique 

Indicateurs de rendement	Objectifs	Rendement de 2010-2011
Au Canada, les prix des m�dicaments brevet�s se situent dans la fourchette de leurs prix de vente dans les sept pays de comparaison nomm�s dans le R�glement.	Au Canada, les prix des m�dicaments brevet�s se situent au niveau de la m�diane de leurs prix dans les diff�rents pays de comparaison ou sous celle-ci.	En 2010, les prix au Canada d�passaient un peu la m�diane des prix dans les pays de comparaison13. Vous trouverez de plus amples renseignements dans le graphique 12 de notre Rapport annuel 2010, Comparaison des prix pratiqu�s au Canada avec ceux pratiqu�s dans les pays de comparaison.

(en milliers de dollars) Activit� de programme	2009-2010 D�penses r�elles	2010-11				Concordance avec les r�sultats du gouvernement du Canada
		Budget principal des d�penses	D�penses pr�vues	Autorisations totales14	D�penses r�elles
Conformit� et application de prix non excessifs pour les m�dicaments brevet�s	4 724,2 $	7 648,8 $	7 648,8 $	7 041,7 $	4 232,0 $	Des Canadiens en sant�
Rapports sur les tendances relatives aux produits pharmaceutiques	670,7	1 624,8	1 624,8	1 307,9	890,4
Total	5 394,9 $	9 273,6 $	9 273,6 $	8 349,6 $	5 122,4 $

Activit� de programme	2009-2010 D�penses r�elles	2010-11
		Budget principal des d�penses	D�penses pr�vues	Autorisations totales15	D�penses r�elles
Services internes	3 704,9 $	2 908,0 $	2 908,0 $	4 273,9 $	4 348,3 $

Profil des d�penses

Par le truchement de la pr�sentation 834516 qui a re�u l’aval du Conseil du Tr�sor en septembre 2008, le CEPMB a �t� autoris� � ajouter un item � son Budget suppl�mentaire des d�penses (B) d’un montant de 4,7 millions de dollars (sans les RASE) qui s’ajoute aux 5,8 millions de dollars du budget de services vot�s afin de lui permettre de poursuivre ses activit�s essentielles pour le bon exercice de son mandat. Les niveaux de r�f�rence du cr�dit 35 (D�penses de programme) ont �t� major�s de 5,6 millions de dollars pour 2009-2010, de 6,2 millions de dollars pour 2010-2011 et de 5,8 millions de dollars pour 2011-2012 et exercices suivants (y compris les RASE, mais excluant le loyer vers� � Travaux publics et Services gouvernementaux Canada).

Le financement du CEPMBcomprend une affectation � but sp�cial (ABS) pour mener des audiences publiques, dans le cr�dit 35 (D�penses du programme) de 3,1 millions de dollars. L’ABS peut uniquement �tre utilis�e pour couvrir les co�ts associ�s aux audiences publiques comme le recours � des conseillers juridiques, � des t�moins experts, etc. Tout montant non utilis� pour la fin pr�vue doit �tre retourn� au Tr�sor.

Pour l’exercice 2010-2011, le CEPMBfait rapport de d�penses totalisant 9,5 millions de dollars. Le nombre d’audiences n’a pas �t� aussi �lev� que pr�vu, et ce, en partie en raison de la pr�sentation d’engagements de conformit� volontaire. Par cons�quent, le CEPMB poss�de 2,3 millions de dollars en fonds inutilis�s de l’ABS.

En outre, le CEPMB poss�de 0,7 million de dollars de fonds inutilis�s dans son budget d’exploitation, ce qui ne comprend pas le montant de 0,3 million de dollars de d�penses de salaires pour lesquelles on a demand� aux organisations de g�rer sa tr�sorerie � la suite de la dissolution du Parlement. Le CEPMB a pu inclure ce montant dans le calcul du report prospectif de son budget d’exploitation. Le total des fonds inutilis�s de 1,0 million de dollars �tait d� � des postes vacants, � certains postes dot�s tardivement au cours de l’exercice et � un nombre accru d’employ�es en cong� de maternit�.

Tendance en mati�re de d�penses minist�rielles (en millions de dollars)

Budget des d�penses par cr�dit vot�

Pour obtenir plus de renseignements sur nos cr�dits organisationnels et/ou d�penses l�gislatives, veuillez consulter les Comptes publics du Canada 2010-2011 (Volume II). Vous trouverez la version �lectronique de ce document au : http://www.tpsgc-pwgsc.gc.ca/recgen/txt/72-fra.html.