ARCHIVÉ - Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés Canada - Rapport

Cette page a été archivée.

Message de la vice-présidente

C’est avec plaisir que je soumets le rapport ministériel sur le rendement 2009-2010 du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).

Le CEPMB, un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi judiciaires, a été créé par le Parlement en 1987 en vertu de la Loi sur les brevets. Le mandat du CEPMB comporte deux volets, à savoir la réglementation et le rapport. En vertu de son mandat de réglementation, le CEPMB veille à ce que les brevetés ne vendent pas au Canada leurs médicaments brevetés à des prix excessifs. En vertu du deuxième volet de son mandat, rapport, il fait rapport des tendances des prix des produits pharmaceutiques et des dépenses des brevetés dans la recherche et développement au Canada. Le CEPMB contribue à l’amélioration de la santé de la population canadienne en protégeant les consommateurs et le régime canadien de soins de santé de la pratique de prix excessifs et en contribuant à éclairer les processus de prise de décision et l’élaboration de politiques sur les médicaments.

En 2009, 1 177 produits médicamenteux brevetés étaient assujettis à la compétence du Conseil en matière d’examen du prix. De ce nombre, 81 étaient de nouveaux médicaments brevetés ayant fait cette même année l’objet d’un rapport au Conseil.

Le CEPMB arrive à bien s’acquitter de son mandat de réglementation dans la mesure où ses Lignes directrices sont pertinentes et efficaces et qu’il lui est possible, lorsque nécessaire, de tenir des audiences dans des délais raisonnables.

En 2005, le Conseil a engagé la révision de ses Lignes directrices qui incluait de vastes consultations auprès des différents intervenants intéressés. En mars 2009, le Conseil a entrepris sa dernière ronde de consultations avec la publication d’un Avis et commentaires — Ébauche des Lignes directrices révisées sur les prix excessifs qui a suscité 31 mémoires et donné lieu à d’autres consultations bilatérales et multilatérales. À la lumière des commentaires reçus dans le cadre de ce processus, le Conseil a pris des décisions finales puis a publié le 9 juin 2009 son nouveau Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures. Par la suite, le personnel du Conseil a organisé plusieurs séances d’information à Toronto et à Montréal pour mieux faire comprendre aux brevetés les changements apportés à ses Lignes directrices et pour préparer leur entrée en vigueur.

Les nouvelles Lignes directrices du Conseil sont entrées en vigueur le 1er janvier 2010. Le personnel du Conseil doit faire le suivi et l’évaluation de l’application des Lignes directrices révisées ainsi que de l’incidence des principaux changements apportés afin de s’assurer que les Lignes directrices demeurent pertinentes et bien adaptées à l’environnement pharmaceutique d’aujourd’hui.

Grâce à l’augmentation du niveau de financement obtenu en 2008-2009, le Conseil a été en mesure de finaliser la révision de ses Lignes directrices, d’offrir des séances d’information aux brevetés et aux intervenants, de mettre en œuvre les nouvelles Lignes directrices et en faire le suivi, d’effectuer les examens de prix et mener les enquêtes et, lorsqu’il y a lieu, de tenir des audiences publiques dans des délais raisonnables.

En 2009-2010, le Conseil a émis deux avis d’audience, le premier dans l’affaire de Amgen Canada Inc. et du prix de son médicament Neulasta et le deuxième dans l’affaire de Sandoz Canada Inc.

En 2009, au titre du Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP), le Conseil a poursuivi son partenariat avec l’Institut canadien d’information sur la santé, Santé Canada et les régimes publics d’assurance-médicaments des provinces et des territoires participants. Par le truchement du SNIUMP, le CEPMB comble les lacunes au niveau de l’information et améliore la compréhension qu’ont les décideurs des tendances des prix des médicaments et des facteurs qui ont une incidence sur les coûts en médicaments au Canada.

Enfin, comme il s’est engagé à le faire vis-à-vis ses principaux intervenants, le CEPMB ne ménage aucun effort pour exercer ses responsabilités de réglementation et de rapport d’une façon prévisible, juste et transparente. Il continuera de surveiller l’évolution de l’environnement pharmaceutique dans son ensemble sous l’angle de son incidence sur l’exercice de son mandat.

Section 1 — Survol du Conseil

Raison d’être et responsabilités

Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi judiciaires. Il a été créé par le Parlement en 1987 en vertu de la Loi sur les brevets dans sa version modifiée (projet de loi C-22). La Loi a été modifiée à nouveau en 1993 (projet de loi C-91). Les révisions visaient à établir un juste équilibre entre la prolongation de la période de protection associée au brevet et la nécessité de protéger les intérêts des consommateurs en s’assurant que les médicaments brevetés ne soient pas vendus au Canada à des prix excessifs.

Le mandat du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) comporte les deux volets suivants :

Réglementation — Veiller à ce que les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada ne soient pas excessifs.

Rapport — Faire rapport des tendances des prix de tous les médicaments ainsi que des dépenses des brevetés dans la R-D au Canada.

Rôle de réglementation

Le CEPMB vérifie les prix départ-usine, à savoir les prix auxquels les brevetés vendent à leurs différents clients (grossistes, hôpitaux, pharmacies et autres) leurs produits médicamenteux brevetés pour usage humain ou pour usage vétérinaire distribués sous ordonnance ou en vente libre et veille à ce que ces prix ne soient pas excessifs. Le CEPMB réglemente le prix de chaque médicament breveté, plus précisément de chaque concentration de chaque forme posologique de chaque produit médicamenteux breveté offert sur le marché canadien. C’est généralement à ce niveau que Santé Canada attribue le numéro d’identification de drogue (DIN) en vertu du processus d’attribution de l’Avis de conformité. Le mandat du Conseil couvre également les produits médicamenteux distribués au titre du Programme d’accès spécial, des produits médicamenteux distribués en vertu du programme d’essais cliniques et des drogues nouvelles de recherche.

La Cour d’appel fédérale a été appelé à déterminer les conditions où un brevet est légalement lié à un médicament. De l’avis de la Cour, pour qu’un brevet soit lié à un médicament, il doit exister entre le brevet et le médicament « un lien même ténu », ce qui sous-tend une application assez vaste de la compétence du Conseil. La compétence du Conseil s’applique aux produits médicamenteux dont le brevet porte sur son ingrédient actif, mais également aux produits médicamenteux auxquels un brevet est lié, que ce brevet vise un procédé de fabrication, un mode d’administration, une forme posologique, l’indication/utilisation, la préparation ou autre. Les produits médicamenteux brevetés ne sont pas nécessairement non plus des produits de marque. En effet, certains fabricants de produits génériques sont assujettis à la compétence du Conseil du fait qu’ils vendent en vertu d’une licence d’exploitation le même produit que le produit de marque ou, encore, qu’ils sont titulaires d’un brevet visant le procédé de conditionnement ou de traitement de produits.

Le CEPMB n’est pas habilité à réglementer les prix des produits médicamenteux non brevetés. Il n’a aucun droit de regard sur les prix de vente au gros et au détail des produits médicamenteux brevetés et non brevetés ni sur les honoraires des pharmaciens. Des questions telles que le remboursement des médicaments par les régimes publics d’assurance-médicaments, les canaux de distribution et les habitudes d’ordonnance ne relèvent pas non plus de sa compétence.

En vertu de la Loi sur les brevets, les brevetés doivent informer le CEPMB de leur intention de vendre un nouveau produit médicamenteux breveté sur le marché canadien. Après leur première vente, les brevetés doivent faire rapport au CEPMB du prix de vente de leur produit médicamenteux et de la quantité vendue. Par la suite, pour chaque semestre, ils doivent faire rapport des prix et des ventes au Canada des différentes concentrations de leurs produits médicamenteux aux fins de l’examen et de la réglementation de leurs prix et ce, tant qu’un brevet est lié au produit médicamenteux.

Même s’ils ne sont pas tenus de faire approuver au préalable les prix de vente de leurs produits médicamenteux, les brevetés doivent respecter à la lettre les dispositions de la Loi pour que les prix de vente au Canada de leurs produits médicamenteux brevetés ne soient pas jugés excessifs. Lorsqu’un produit médicamenteux breveté est vendu au Canada avant l’attribution de son brevet, l’examen de son prix est rétroactif à la date de sa première vente si celle-ci est ultérieure à la date à laquelle la demande de brevet a été rendue publique.

Lorsque, à l’issue d’une audience publique, il apparaît que le prix d’un médicament vendu sur un marché canadien est excessif, le Conseil peut rendre une ordonnance obligeant le breveté à réduire le prix de son médicament et à appliquer les mesures qui lui sont dictées pour rembourser les recettes excessives qu’il a tirées de la vente de son médicament à un prix excessif.

Rapport

Chaque année, le CEPMB rend compte de ses activités au Parlement par le truchement du ministre de la Santé. Le rapport annuel, qui porte sur l’année civile terminée, contient une analyse des tendances des prix de tous les médicaments ainsi que des dépenses de R-D des brevetés au Canada. Par ailleurs, en vertu de l’article 90 de la Loi,le ministre de la Santé a confié deux responsabilités additionnelles au CEPMB, à savoir le Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP) et les suivi et rapport des tendances des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance.

Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP)
Depuis 2001, en application d’une entente intervenue entre les ministres fédéral, provinciaux et territoriaux de la Santé, le CEPMB effectue des recherches au titre du SNIUMP. Le SNIUMP a pour fonction de produire des analyses critiques des prix des médicaments distribués sous ordonnance, de l’utilisation faite de ces médicaments et des tendances observées au niveau de leurs coûts et de présenter ses conclusions aux décideurs du régime canadien de soins de santé pour améliorer leur compréhension de la façon dont les médicaments d’ordonnance sont utilisés au Canada et des facteurs à l’origine de l’augmentation de leurs coûts.

Prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance
En 2005, intervenant aux noms des ministres F-P-T de la Santé, le ministre de Santé Canada a chargé le CEPMB d’exercer un suivi des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance et de faire rapport des tendances observées. Les ministres de la Santé souhaitaient ainsi constituer une source centralisée de données fiables sur les prix de ces médicaments. Depuis avril 2008, les études sur les prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance sont effectuées au titre du SNIUMP.

Résultat stratégique et Architecture des activités de programmes

Le CEPMB compte un résultat stratégique (RS) et deux activités de programme (AP), qui sont illustrés dans le graphique présenté ci-après.

Conformité et pratique de prix non excessifs pour les médicaments brevetés
Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) exerce un contrôle sur les prix des médicaments brevetés vendus par les détenteurs de brevets au Canada pour usage humain ou pour usage vétérinaire aux grossistes, aux hôpitaux, aux pharmacies et autres clients. Au titre de cette activité de programme, le CEPMB passe en revue les prix demandés par les brevetés pour leurs médicaments brevetés en fonction des facteurs d'examen des prix prévus dans la Loi sur les brevets afin de s'assurer que ces prix ne sont pas excessifs. Lorsque, à l'issue d'une audience publique, il apparaît que le prix d'un médicament est excessif sur un marché, le Conseil peut rendre une ordonnance obligeant le breveté à réduire le prix de son médicament et à prendre les mesures qui lui sont dictées pour rembourser les recettes excessives qu'il a tirées de la vente de son médicament à des prix excessifs.

Tendances relatives aux produits pharmaceutiques
Au titre de cette activité de programme, le CEPMB analyse les tendances en matière de prix des produits pharmaceutiques ainsi que les dépenses en recherche-développement effectuées par les détenteurs de brevets pharmaceutiques. Il effectue également des analyses essentielles des tendances des prix des médicaments distribués sous ordonnance, de l'utilisation faite de ces médicaments et des coûts qu'ils occasionnent et collige de l'information sur les prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance. Dans son rapport annuel au Parlement qu'il soumet par l'intermédiaire du ministre de la Santé et dans différentes études spéciales, le CEPMB fait rapport de l'information qu'il collige, des résultats de ses examens des prix des médicaments et de ses activités d'application de prix non excessifs pour les médicaments brevetés.

Services internes
Les services internes sont des groupes d’activités et de ressources connexes qui sont gérés de façon à répondre aux besoins des programmes et des autres obligations générales d’une organisation. Ces groupes sont les suivants : services de gestion et de surveillance, services des communications, services juridiques, services de gestion des ressources humaines, services de gestion des finances, services de gestion de l’information, services des technologies de l’information, services de gestion des biens, services de gestion du matériel, services de gestion des acquisitions et services de gestion des voyages et autres services administratifs. Les services internes comprennent uniquement les activités et les ressources destinées à l’ensemble d’une organisation et non celles fournies à un programme en particulier.

Sommaire du rendement

Ressources financières pour 2009-2010 (en milliers de dollars)

Dépenses prévues	Total des autorisations	Dépenses réelles
11 358,0 $	11 952,8 $	9 099,8 $

Ressources humaines pour 2009-2010 (ETP)

Ressources prévues	Ressources réelles	Écart
76	53	23

Au cours de l’exercice 2009-2010, le CEPMB a complété la révision de ses Lignes directrices. Le CEPMB pourra ainsi mieux tenir compte des innovations pharmaceutiques modestes que par le passé. Il pourra également faire ses examens de prix et ses enquêtes dans de meilleurs délais, mieux gérer les augmentations de sa charge de travail et remplacer son système de gestion des données.

L’écart des dépenses pour les périodes de rapport 2008-2009 et 2009-2010 sont attribuables à une légère augmentation des frais d’audience, à un investissement important dans la technologie de l’information et à la dotation de nouveaux postes.

Des 11,9 millions de dollars de budget attribué au CEPMB, 2,5 millions ont été affectés dans une affectation à but spécial servant à couvrir les frais externes des audiences publiques (conseillers juridiques, témoins experts, etc.). Au cours de l’exercice 2009-2010, la somme de 1,3 million de dollars a été affectée aux audiences. Les crédits non utilisés ne pouvant être affectés à d’autres postes de dépense, ils ont été remis au Trésor du fait que certaines audiences ont été closes suite à un engagement de conformité volontaire et que d’autres affaires ont été reportées du fait que les discussions se poursuivent avec les brevetés directement intéressés.

Au cours de l’exercice 2009-2010, le CEPMB a doté 80 % des nouveaux postes qui ont pu être créés grâce à la majoration du financement permanent à compter de l’exercice 2008-2009. Toutefois, la majorité des postes ont été comblés au cours du dernier trimestre de l’exercice financier, ce qui a entraîné des crédits non utilisés totalisant 1,4 million de dollars.

Tableau de sommaire du rendement (en milliers de dollars)

Résultat stratégique : Les médicaments brevetés ne peuvent être vendus au Canada à des prix excessifs, afin de protéger les intérêts de la population canadienne et leur régime de soins de santé. La population canadienne est également tenue informée des tendances de l'industrie pharmaceutique.

Indicateur de rendement	Objectif	Rendement de 2009-2010
Au Canada, les prix des médicaments brevetés se situent dans la fourchette de leurs prix de vente dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement.	Au Canada, les prix des médicaments brevetés se situent au niveau de la médiane de leurs prix dans les différents pays de comparaison ou sous celle-ci.	En 2009, les prix au Canada dépassaient un peu la médiane des prix dans les pays de comparaison. Vous trouverez de plus amples renseignements dans le graphique 12 de notre rapport annuel 2009 (http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=91&mp=68).

(en milliers de dollars)

Activité de programme	2008-2009 Dépenses réelles	2009-101				Concordance avec les résultats du gouvernement du Canada
		Budget principal des dépenses	Dépenses prévues	Total des autorisations2	Dépenses réelles2
AP 1 : Conformité et pratique de prix non excessifs pour les médicaments brevetés	5 263,1 $	7 045,0 $	7 045,0 $	6 929,9 $	4 724,2 $	Les activités de programme 1 et 2 correspondent au résultat Des Canadiens en santé.
AP 2 : Tendances relatives aux produits pharmaceutiques	2 787,1 $	1 593,0 $	1 593,0 $	1 451,8 $	670,7 $	Les activités de programme 1 et 2 correspondent au résultat Des Canadiens en santé.
AP 3 : Services internes	N/A	2 720,0 $	2 720,0 $	3 571,1 $	3 704,9 $
Total	8 050,2 $	11 358,0 $	11 358,0 $	11 952,8 $	9 099,8 $

Contribution des priorités à l’atteinte du résultat stratégique

Priorités opérationnelles

Priorité opérationnelle	Type	Progrès accomplis	Liens avec le résultat stratégique3
Soutenir la fonction des politiques et de l’analyse économique	Permanente	Priorité entièrement atteinte En 2009-2010, le CEPMB a complété avec succès son vaste examen et la modernisation de ses Lignes directrices et procédé à la publication et à la mise en œuvre de son Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures. Au titre de son engagement, le CEPMB a commencé à faire un suivi actif de l’application de ses nouvelles Lignes directrices afin que soient atteints les résultats visés et pour évaluer les incidences des tendances observées au niveau des prix des médicaments au Canada. Le CEPMB a engagé le processus de dotation au sein de la Direction « Politiques et analyse économique » afin d’améliorer sa capacité de faire le suivi et l’évaluation de l’incidence des changements d’ordre législatif, réglementaire et politique apportés au Canada et dans d’autres pays ainsi que des changements apportés au niveau de l’industrie pharmaceutique.	La consolidation de la direction « Politiques et analyse économique » permettra au CEPMB de s’assurer que ses activités de réglementation sont encore pertinentes, appropriées et efficaces et qu’elles protègent la population canadienne et le régime canadien de soins de santé contre la pratique de prix excessifs. Cette priorité pourrait être encore mieux atteinte en 2010-2011.

Priorité opérationnelle	Type	Progrès accomplis	Liens avec les résultat stratégique
Améliorer les délais d’examen des prix et d’enquête	Permanente	Priorité entièrement atteinte Le nombre de membres du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) est passé de trois à six. Ainsi, le Groupe bénéficiera d’une plus grande expertise au regard des nouveaux niveaux d’amélioration des bienfaits thérapeutiques auxquels il est fait référence dans les Lignes directrices révisées, et plus particulièrement au regard des facteurs secondaires. Le CEPMB a engagé le processus de recrutement d’un candidat à l’externe afin de parfaire la capacité scientifique du Groupe. Le CEPMB a organisé six séances d’information à l’intention des brevetés afin de leur expliquer plus amplement les exigences en matière de rapport et l’application des nouvelles Lignes directrices. Le personnel du Conseil a également participé à quatre séances d’information organisées par d’autres organisations. Le CEPMB a réussi à réduire ses délais d’examen du prix des produits médicamenteux brevetés existants. Les rapports de conformité ont été remplis et transmis aux brevetés dans le mois qui a suivi la présentation par le breveté de son rapport semestriel.	L’examen des prix des médicaments brevetés dans un délai raisonnable pour s’assurer qu’ils ne sont pas excessifs protège les intérêts des consommateurs.

Priorité opérationnelle	Type	Progrès accomplis	Liens avec le résultat stratégique
Que les audiences sur les prix excessifs se déroulent d’une manière efficiente	Permanente	Priorité entièrement atteinte En 2009-2010, le président du Conseil a été invité à émettre quatre avis d’audience. Pour deux de ces quatre affaires, il a émis des avis d’audience; deux autres sont restantes. Trois audiences ont été closes au cours de l’exercice. Les décisions rendues ont été enregistrées auprès de la Cour fédérale; des décisions sont en instance dans trois affaires, alors que quatre autres affaires sont en cours. Le CEPMB a respecté son engagement de parfaire sa capacité d’action aux niveaux des services juridiques et du greffe.	La capacité de tenir des audiences publiques lorsqu’il y a lieu constitue un élément important du mandat et de la compétence du Conseil. En sa qualité d’organisme détenant des pouvoirs quasi judiciaires, le CEPMB doit être en mesure d’assurer aux brevetés des audiences justes et équitables dans des délais raisonnables et, ainsi, veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus au Canada à des prix excessifs.

Priorité opérationnelle	Type	Progrès accomplis	Liens avec le résultat stratégique
Améliorer la pertinence et les délais de production des analyses au titre du SNIUMP	Permanente	Priorité passablement atteinte Le CEPMB a réussi à consolider une partie de sa capacité interne en dotant des postes vacants. En raison du statut d’agence de petite taille du CEPMB investie d’un mandat assez spécialisé, il est toujours assez difficile de recruter des économistes qui ont les connaissances et l’expérience requises puis de les garder à son emploi. La dotation des postes vacants demeure une priorité du CEPMB pour l’exercice 2010-2011. Pour s’assurer que ses priorités de recherche et les résultats des recherches sont pertinents et opportuns, le CEPMB a tenu en mai 2009 un exercice d’établissement des priorités avec les membres du Comité directeur du SNIUMP et a pendant tout l’exercice 2009-2010 fait des mises à jour régulières dans le cadre des réunions et des téléconférences du Comité directeur du SNIUMP.	La fonction « recherche et analyse » du CEPMB favorise l’atteinte du résultat stratégique qui est de bien informer la population canadienne et les décideurs des régimes de santé sur les différentes tendances observées au niveau du secteur pharmaceutique.

Priorités en matière de gestion

Priorité en matière de gestion	Type	Progrès accomplis	Liens avec le résultat stratégique
Nouvelle base de données qui remplacera celle actuellement utilisée pour le traitement des renseignements sur les prix des médicaments	Permanente	Priorité entièrement atteinte D’importants efforts ont été investis dans la révision de la programmation de la base de données essentielle en prévision des nouveaux tests de prix qui doivent être appliqués depuis l’entrée en vigueur des Lignes directrices révisées. Le projet pluriannuel de modernisation de la base de données au moyen d’une nouvelle technologie avance bien dans les délais prévus. L’architecture du système a été conçue et l’installation du prototype est en cours.	La base de données contenant les données sur les prix, les recettes tirées des ventes et les ventes des quelque 1 200 produits médicamenteux assujettis à la compétence du CEPMB constitue un outil essentiel pour l’exercice des fonctions de réglementation. L’application traite les données aux fins des comparaisons de prix que le CEPMB doit effectuer dans l’exercice du volet réglementation de son mandat. Le projet de réaménagement de la base de données devrait en faciliter l’utilisation, améliorer la sécurité des données et leur utilisation dans les deux langues, réduire les coûts d’entretien et faciliter l’entretien et la mise à niveau de la base de données.

Priorité en matière de gestion	Type	Progrès accomplis	Liens avec le résultat stratégique
Mise en œuvre des plans des ressources humaines	Permanente	Priorité entièrement atteinte Au cours de l’exercice 2009-2010, le CEPMB s’est attaché à améliorer la capacité de l’organisation en dotant les nouveaux postes créés dans les différentes directions. Certaines réaffectations ont été faites à l’interne pour répondre à la plus grande charge de travail du service des ressources humaines et pour permettre à son personnel de mieux soutenir les activités essentielles du programme. Entre avril 2009 et mars 2010, le CEPMB a doté 31 postes, dont 80 % des nouveaux postes créés grâce à la majoration de notre financement permanent. L’élaboration des plans d’apprentissage a été intégrée dans les évaluations annuelles du rendement.	Les postes clés ayant été dotés, le CEPMB a pu accroître sa capacité d’analyse scientifique et économique et est en mesure d’assurer un meilleur soutien aux audiences et aux enquêtes ainsi que d’améliorer les communications avec les intervenants.

Analyse des risques

En sa qualité de tribunal investi de pouvoirs quasi judiciaires, la capacité du CEPMB de bien s’acquitter de son mandat de réglementation dépend dans une large mesure de sa capacité d’émettre des Lignes directrices appropriées et efficaces ainsi que d’effectuer dans des délais raisonnables les examens de prix et, lorsqu’il y a lieu, de tenir des audiences.

En 2005-2006, le CEPMB a identifié un risque au niveau de son activité « Programme de conformité et d’application » qui était essentiellement associé à un nombre record d’enquêtes et d’audiences sur les prix excessifs des médicaments brevetés. Ce risque a amené le Conseil à engager un examen en profondeur de ses Lignes directrices et une vaste consultation auprès de ses intervenants afin de s’assurer que son processus d’examen du prix est encore efficace, juste, transparent et prévisible. Le Conseil a également effectué une révision des services votés afin de déterminer les niveaux de ressources requis pour que le CEPMB soit en mesure de bien exercer son mandat de réglementation.

Pour contrer l’alourdissement de sa charge de travail, le CEPMB a obtenu en 2006-2007 et en 2007-2008 du financement temporaire provenant du Fonds pour l’intégrité des programmes. Le Conseil a aussi obtenu en 2008-2009 une majoration de son financement permanent pour permettre à l’organisation de poursuivre les activités essentielles au bon exercice de son mandat de réglementation, entre autres la révision de ses Lignes directrices.

Le rapport 2009-2010 sur les Plans et les priorités a identifié comme principaux risques l’opérationalisation et l’incidence des Lignes directrices révisées. Les consultations sur les Lignes directrices ont fait ressortir les différentes préoccupations de l’industrie, des gouvernements, des tiers payeurs, des associations de consommateurs, etc. En conséquence, les Lignes directrices révisées entrées en vigueur en janvier 2010 comprenaient des changements qui modernisent l’approche d’examen du prix des médicaments brevetés.

Des ressources supplémentaires ont aussi été attribuées pour des examens de prix dont l’objet est de vérifier si le prix d’un médicament est ou non excessif aux termes des Lignes directrices. D’autres ressources ont également été attribuées au Conseil pour améliorer son approche auprès des brevetés afin de les aider à bien remplir leurs rapports au CEPMB. De plus, le CEPMB a mis au point un outil de vérification grâce auquel les brevetés recevront en temps opportun un avis afin qu’ils corrigent les erreurs qui se sont glissées dans leurs rapports.

Le nombre de membres du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain a été augmenté afin de faciliter l’évaluation des bienfaits thérapeutiques en vertu des facteurs secondaires ajoutés aux Lignes directrices révisées.

La charge de travail devrait continuer de s’alourdir en raison de la plus grande complexité des examens de prix, des enquêtes et des audiences tout comme les arguments invoqués pour justifier des améliorations thérapeutiques minimes, la variabilité des prix et l’offre d’avantages aux consommateurs. Les révisions judiciaires contribuent également à l’alourdissement de la charge de travail. Ces points font l’objet d’un suivi attentif et d’une évaluation et des ajustements seront s’il y a lieu apportés aux niveaux de la capacité et du processus. Par ailleurs, les décisions étant rendues par les panels d’audience du Conseil et par les Cours de justice lorsque les décisions du Conseil font l’objet d’une requête en révision judiciaire, il devient important de déterminer leur incidence et de vérifier s’il y a lieu d’apporter des modifications aux Lignes directrices pour qu’elles concordent avec la nouvelle jurisprudence.

Le deuxième volet du programme du CEPMB est la fonction de « rapport » — produire des analyses et des rapports sur les tendances observées au niveau de la vente de produits médicamenteux. Dans son rapport 2009-2010 sur les Plans et les priorités, le CEPMB mentionnait qu’il existait un risque que « les études pourraient ne pas être suffisamment à jour ou les conclusions suffisamment pertinentes pour répondre aux besoins des décideurs des régimes F-P-T d’assurance-médicaments ».

Afin d’atténuer ce risque, le CEPMB a rencontré en mai 2009 les membres du Comité directeur du SNIUMP afin d’engager avec eux un exercice d’établissement des priorités d’études. Trois priorités ont été retenues pour les prochaines recherches et comme sujets de futurs projets de recherche. Par ailleurs, les membres du Comité directeur ont reçu des mises à jour régulières sur l’avancement des études (dans le cadre de leurs conférences téléphoniques trimestrielles et de leurs réunions semestrielles) afin de leur permettre de vérifier que les différents projets avancent bien et demeurent sur la bonne voie. Le CEPMB a également amélioré ses processus internes de gestion des projets.

Le rapport sur les Plans et les priorités de 2009-2010 a également identifié un défi de taille touchant les ressources humaines. On pouvait lire dans ce rapport qu’il serait essentiel de s’assurer que la planification des ressources humaines est au diapason avec la planification des activités et que l’activité de dotation opérationnelle et d’autres services de soutien est en mesure de bien répondre aux besoins et aux orientations de l’organisation.

En 2009-2010, le CEPMB a réaffecté des fonds pour accroître sa capacité au niveau des ressources humaines et ainsi devenir mieux en mesure de se conformer aux exigences opérationnelles du CEPMB.

Entre avril 2009 et mars 2010, le CEPMB a doté 31 postes, dont 80 % des nouveaux postes créés suite à l’obtention d’une majoration de notre financement permanent. Le cadre de planification intégré des activités et des ressources humaines continue d’assurer sur une base trimestrielle l’identification, l’examen et la documentation des besoins en matière de ressources humaines.

Profil des dépenses

Pour contrer l’alourdissement de sa charge de travail, le CEPMB a obtenu en 2006-2007 au titre du Fonds pour l’intégrité du programme 4,9 millions de dollars (excluant les régimes d’avantages sociaux des employés (RASE) et pour 2007-2008, 5,0 millions de dollars (incluant les régimes d’avantages sociaux des employés) au titre de la Réserve de gestion des risques du Conseil du Trésor, ce qui a porté à 5 millions de dollars son budget de services votés.

En prévision de l’arrivée à échéance, à la fin de mars 2008, du financement au titre du Fonds pour l’intégrité des programmes, le CEPMB a préparé une demande de financement motivée dans laquelle il faisait état des pressions toujours plus grandes exercées sur ses besoins en ressources. Par le truchement de la présentation 834516 qui a reçu l’aval du Conseil du Trésor en septembre 2008, le CEPMB a été autorisé à ajouter un poste à son Budget supplémentaire des dépenses (B) d’un montant de 4,7 millions de dollars (sans les RASE) qui s’ajoute aux 5,8 millions de dollars du budget de services votés afin de lui permettre de poursuivre ses activités essentielles pour le bon exercice de son mandat. Les niveaux de référence du crédit 35 (Dépenses de programme) ont été majorés de 5,6 millions de dollars pour 2009-2010, de 6,2 millions de dollars pour 2010-2011 et de 5,8 millions de dollars pour 2011-2012 et exercices suivants (incluant les RASE, mais excluant le loyer versé à Travaux publics et services gouvernementaux Canada).

Grâce à ces ressources supplémentaires, le CEPMB a pu majorer son affectation à but spécial (crédit 35 – Dépenses du programme) de 1,9 millions de dollars pour l’exercice 2008-2009, de 2,2 millions de dollars pour l’exercice 2009-2010, de 2,8 millions de dollars pour l’exercice 2010-2011 et de 2,8 millions de dollars pour l’exercice 2011-2012 et suivants afin de couvrir ses frais d’audiences publiques et ses frais juridiques. Les montants requis pour couvrir les frais d’audience engagés à l’extérieur du CEPMB (conseillers juridiques, témoins-experts, etc.) sont versés dans l’Affectation à but spécial et ne peuvent être utilisés à d’autres fins. Tout montant non utilisé pour la fin prévue doit être retourné au Trésor.

Pour l’exercice 2009-2010, le CEPMB fait rapport de dépenses totalisant 9,1 millions de dollars. Les dépenses d’audience ont augmenté chaque année entre 2007-2008 et 2009-2010, mais le nombre d’audiences n’a pas été en 2009-2010 aussi élevé que prévu et ce, en partie en raison de la présentation d’engagements de conformité volontaire.

Au cours de l’exercice financier 2009-2010, le CEPMB a doté 80 % des postes tout récemment créés. Toutefois, la dotation des postes au mi-exercice et vers la fin de l’exercice a donné lieu à un surplus de 1,4 million de dollars au poste des traitements.

Crédits votés et postes législatifs
(en milliers de dollars)

Poste voté ou législatif (L)	Libellé tronqué du poste voté ou législatif	2007-2008 Dépenses réelles	2008-2009 Dépenses réelles	2009-2010 Budget principal des dépenses	2009-2010 Dépenses réelles4
35	Dépenses de programme	6 722,5 $	7 385,9 $	10 369,0 $	8 128,1 $
(L)	Contributions aux régimes d’avantages sociaux des employés	709,9 $	664,3 $	989,0 $	801,5 $
(L)	Loi sur la responsabilité civile de l’État et le contentieux administratif4	-	-	-	169,5 $
(L)	Biens excédentaires de l'État	-	-	-	0,8 $
Total pour le CEPMB		7 432,4 $	8 050,2 $	11 358,0 $	9 099,9 $

Le Conseil du Trésor a approuvé une augmentation des niveaux de référence du crédit 35 (Dépenses de programme). Cette augmentation est de 4,7 millions de dollars (excluant le régime des avantages sociaux des employés) pour l’exercice 2008-2009 et de 5,6 millions de dollars pour l’exercice 2009-2010. Grâce à ces crédits supplémentaires, le CEPMB sera en mesure de : 1) tenir lorsqu’il est nécessaire des audiences sur les prix excessifs en application de la Loi sur les brevets; 2) se préparer à assumer une plus grande charge de travail alors qu’augmentera sensiblement le nombre de produits médicamenteux brevetés rendus par les compagnies génériques, assujettis à la compétence du CEPMB; 3) moderniser ses Lignes directrices, ce qui permettra éventuellement au CEPMB de mieux tenir compte des nouvelles formes d’amélioration des bienfaits thérapeutiques; 4) remplacer le système de gestion des données. Ce système contient les données confidentielles sur les prix de leurs médicaments et sur les ventes dont les brevetés font rapport au Conseil; 5) consolider sa capacité d’élaboration de politiques et d’analyses économiques afin d’être en mesure de mieux prévoir les développements aux niveaux de l’environnement de la réglementation et du secteur des produits pharmaceutiques et de bien y réagir; et 6) continuer de tenir des audiences et d’effectuer des enquêtes sur les prix dans des délais raisonnables.

L’écart des dépenses pour l’exercice 2008-2009 par rapport à l’exercice 2009-2010 est justifié par une légère augmentation des dépenses d’audience, des investissements importants dans la technologie de l’information et de la dotation d’une bonne partie des postes récemment créés.