ARCHIVÉ - Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés Canada - Rapport
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2009-2010
Rapport ministériel sur le rendement
Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés
La version originale a été signée par
L'honorable Leona Aglukkaq
Ministre de la Santé
Table des matières
- Raison d’être et responsabilités
- Résultat stratégique et Architecture des activités de programme
- Sommaire du rendement
- Analyse des risques
- Profil des dépenses
- Crédits votés et postes législatifs
Section II — Analyse des activités de programme par résultat stratégique
Section III — Renseignements supplémentaires
Message de la vice-présidente
C’est avec plaisir que je soumets le rapport ministériel sur le rendement 2009-2010 du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).
Le CEPMB, un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi judiciaires, a été créé par le Parlement en 1987 en vertu de la Loi sur les brevets. Le mandat du CEPMB comporte deux volets, à savoir la réglementation et le rapport. En vertu de son mandat de réglementation, le CEPMB veille à ce que les brevetés ne vendent pas au Canada leurs médicaments brevetés à des prix excessifs. En vertu du deuxième volet de son mandat, rapport, il fait rapport des tendances des prix des produits pharmaceutiques et des dépenses des brevetés dans la recherche et développement au Canada. Le CEPMB contribue à l’amélioration de la santé de la population canadienne en protégeant les consommateurs et le régime canadien de soins de santé de la pratique de prix excessifs et en contribuant à éclairer les processus de prise de décision et l’élaboration de politiques sur les médicaments.
En 2009, 1 177 produits médicamenteux brevetés étaient assujettis à la compétence du Conseil en matière d’examen du prix. De ce nombre, 81 étaient de nouveaux médicaments brevetés ayant fait cette même année l’objet d’un rapport au Conseil.
Le CEPMB arrive à bien s’acquitter de son mandat de réglementation dans la mesure où ses Lignes directrices sont pertinentes et efficaces et qu’il lui est possible, lorsque nécessaire, de tenir des audiences dans des délais raisonnables.
En 2005, le Conseil a engagé la révision de ses Lignes directrices qui incluait de vastes consultations auprès des différents intervenants intéressés. En mars 2009, le Conseil a entrepris sa dernière ronde de consultations avec la publication d’un Avis et commentaires — Ébauche des Lignes directrices révisées sur les prix excessifs qui a suscité 31 mémoires et donné lieu à d’autres consultations bilatérales et multilatérales. À la lumière des commentaires reçus dans le cadre de ce processus, le Conseil a pris des décisions finales puis a publié le 9 juin 2009 son nouveau Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures. Par la suite, le personnel du Conseil a organisé plusieurs séances d’information à Toronto et à Montréal pour mieux faire comprendre aux brevetés les changements apportés à ses Lignes directrices et pour préparer leur entrée en vigueur.
Les nouvelles Lignes directrices du Conseil sont entrées en vigueur le 1er janvier 2010. Le personnel du Conseil doit faire le suivi et l’évaluation de l’application des Lignes directrices révisées ainsi que de l’incidence des principaux changements apportés afin de s’assurer que les Lignes directrices demeurent pertinentes et bien adaptées à l’environnement pharmaceutique d’aujourd’hui.
Grâce à l’augmentation du niveau de financement obtenu en 2008-2009, le Conseil a été en mesure de finaliser la révision de ses Lignes directrices, d’offrir des séances d’information aux brevetés et aux intervenants, de mettre en œuvre les nouvelles Lignes directrices et en faire le suivi, d’effectuer les examens de prix et mener les enquêtes et, lorsqu’il y a lieu, de tenir des audiences publiques dans des délais raisonnables.
En 2009-2010, le Conseil a émis deux avis d’audience, le premier dans l’affaire de Amgen Canada Inc. et du prix de son médicament Neulasta et le deuxième dans l’affaire de Sandoz Canada Inc.
En 2009, au titre du Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP), le Conseil a poursuivi son partenariat avec l’Institut canadien d’information sur la santé, Santé Canada et les régimes publics d’assurance-médicaments des provinces et des territoires participants. Par le truchement du SNIUMP, le CEPMB comble les lacunes au niveau de l’information et améliore la compréhension qu’ont les décideurs des tendances des prix des médicaments et des facteurs qui ont une incidence sur les coûts en médicaments au Canada.
Enfin, comme il s’est engagé à le faire vis-à-vis ses principaux intervenants, le CEPMB ne ménage aucun effort pour exercer ses responsabilités de réglementation et de rapport d’une façon prévisible, juste et transparente. Il continuera de surveiller l’évolution de l’environnement pharmaceutique dans son ensemble sous l’angle de son incidence sur l’exercice de son mandat.
La version originale a été signée par
Mary Catherine Lindberg
Vice-présidente
Section 1 — Survol du Conseil
Raison d’être et responsabilités
Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi judiciaires. Il a été créé par le Parlement en 1987 en vertu de la Loi sur les brevets dans sa version modifiée (projet de loi C-22). La Loi a été modifiée à nouveau en 1993 (projet de loi C-91). Les révisions visaient à établir un juste équilibre entre la prolongation de la période de protection associée au brevet et la nécessité de protéger les intérêts des consommateurs en s’assurant que les médicaments brevetés ne soient pas vendus au Canada à des prix excessifs.
Le mandat du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) comporte les deux volets suivants :
Réglementation — Veiller à ce que les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada ne soient pas excessifs.
Rapport — Faire rapport des tendances des prix de tous les médicaments ainsi que des dépenses des brevetés dans la R-D au Canada.
Rôle de réglementation
Le CEPMB vérifie les prix départ-usine, à savoir les prix auxquels les brevetés vendent à leurs différents clients (grossistes, hôpitaux, pharmacies et autres) leurs produits médicamenteux brevetés pour usage humain ou pour usage vétérinaire distribués sous ordonnance ou en vente libre et veille à ce que ces prix ne soient pas excessifs. Le CEPMB réglemente le prix de chaque médicament breveté, plus précisément de chaque concentration de chaque forme posologique de chaque produit médicamenteux breveté offert sur le marché canadien. C’est généralement à ce niveau que Santé Canada attribue le numéro d’identification de drogue (DIN) en vertu du processus d’attribution de l’Avis de conformité. Le mandat du Conseil couvre également les produits médicamenteux distribués au titre du Programme d’accès spécial, des produits médicamenteux distribués en vertu du programme d’essais cliniques et des drogues nouvelles de recherche.
La Cour d’appel fédérale a été appelé à déterminer les conditions où un brevet est légalement lié à un médicament. De l’avis de la Cour, pour qu’un brevet soit lié à un médicament, il doit exister entre le brevet et le médicament « un lien même ténu », ce qui sous-tend une application assez vaste de la compétence du Conseil. La compétence du Conseil s’applique aux produits médicamenteux dont le brevet porte sur son ingrédient actif, mais également aux produits médicamenteux auxquels un brevet est lié, que ce brevet vise un procédé de fabrication, un mode d’administration, une forme posologique, l’indication/utilisation, la préparation ou autre. Les produits médicamenteux brevetés ne sont pas nécessairement non plus des produits de marque. En effet, certains fabricants de produits génériques sont assujettis à la compétence du Conseil du fait qu’ils vendent en vertu d’une licence d’exploitation le même produit que le produit de marque ou, encore, qu’ils sont titulaires d’un brevet visant le procédé de conditionnement ou de traitement de produits.
Le CEPMB n’est pas habilité à réglementer les prix des produits médicamenteux non brevetés. Il n’a aucun droit de regard sur les prix de vente au gros et au détail des produits médicamenteux brevetés et non brevetés ni sur les honoraires des pharmaciens. Des questions telles que le remboursement des médicaments par les régimes publics d’assurance-médicaments, les canaux de distribution et les habitudes d’ordonnance ne relèvent pas non plus de sa compétence.
En vertu de la Loi sur les brevets, les brevetés doivent informer le CEPMB de leur intention de vendre un nouveau produit médicamenteux breveté sur le marché canadien. Après leur première vente, les brevetés doivent faire rapport au CEPMB du prix de vente de leur produit médicamenteux et de la quantité vendue. Par la suite, pour chaque semestre, ils doivent faire rapport des prix et des ventes au Canada des différentes concentrations de leurs produits médicamenteux aux fins de l’examen et de la réglementation de leurs prix et ce, tant qu’un brevet est lié au produit médicamenteux.
Même s’ils ne sont pas tenus de faire approuver au préalable les prix de vente de leurs produits médicamenteux, les brevetés doivent respecter à la lettre les dispositions de la Loi pour que les prix de vente au Canada de leurs produits médicamenteux brevetés ne soient pas jugés excessifs. Lorsqu’un produit médicamenteux breveté est vendu au Canada avant l’attribution de son brevet, l’examen de son prix est rétroactif à la date de sa première vente si celle-ci est ultérieure à la date à laquelle la demande de brevet a été rendue publique.
Lorsque, à l’issue d’une audience publique, il apparaît que le prix d’un médicament vendu sur un marché canadien est excessif, le Conseil peut rendre une ordonnance obligeant le breveté à réduire le prix de son médicament et à appliquer les mesures qui lui sont dictées pour rembourser les recettes excessives qu’il a tirées de la vente de son médicament à un prix excessif.
Rapport
Chaque année, le CEPMB rend compte de ses activités au Parlement par le truchement du ministre de la Santé. Le rapport annuel, qui porte sur l’année civile terminée, contient une analyse des tendances des prix de tous les médicaments ainsi que des dépenses de R-D des brevetés au Canada. Par ailleurs, en vertu de l’article 90 de la Loi,le ministre de la Santé a confié deux responsabilités additionnelles au CEPMB, à savoir le Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP) et les suivi et rapport des tendances des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance.
Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP)
Depuis 2001, en application d’une entente intervenue entre les ministres fédéral, provinciaux et territoriaux de la Santé, le CEPMB effectue des recherches au titre du SNIUMP. Le SNIUMP a pour fonction de produire des analyses critiques des prix des médicaments
distribués sous ordonnance, de l’utilisation faite de ces médicaments et des tendances observées au niveau de leurs coûts et de présenter ses conclusions aux décideurs du régime canadien de soins de santé pour améliorer leur compréhension de la façon dont les médicaments d’ordonnance sont
utilisés au Canada et des facteurs à l’origine de l’augmentation de leurs coûts.
Prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance
En 2005, intervenant aux noms des ministres F-P-T de la Santé, le ministre de Santé Canada a chargé le CEPMB d’exercer un suivi des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance et de faire rapport des tendances observées. Les
ministres de la Santé souhaitaient ainsi constituer une source centralisée de données fiables sur les prix de ces médicaments. Depuis avril 2008, les études sur les prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance sont effectuées au titre du SNIUMP.
Résultat stratégique et Architecture des activités de programmes
Le CEPMB compte un résultat stratégique (RS) et deux activités de programme (AP), qui sont illustrés dans le graphique présenté ci-après.
Conformité et pratique de prix non excessifs pour les médicaments brevetés
Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) exerce un contrôle sur les prix des médicaments brevetés vendus par les détenteurs de brevets au Canada pour usage humain ou pour usage vétérinaire aux grossistes, aux hôpitaux, aux pharmacies et autres clients. Au titre de cette activité de programme, le
CEPMB passe en revue les prix demandés par les brevetés pour leurs médicaments brevetés en fonction des facteurs d'examen des prix prévus dans la Loi sur les brevets afin de s'assurer que ces prix ne sont pas excessifs. Lorsque, à l'issue d'une
audience publique, il apparaît que le prix d'un médicament est excessif sur un marché, le Conseil peut rendre une ordonnance obligeant le breveté à réduire le prix de son médicament et à prendre les mesures qui lui sont dictées pour rembourser les recettes excessives qu'il a tirées de la vente de son médicament à
des prix excessifs.
Tendances relatives aux produits pharmaceutiques
Au titre de cette activité de programme, le CEPMB analyse les tendances en matière de prix des produits pharmaceutiques ainsi que les dépenses en recherche-développement effectuées par les détenteurs de brevets pharmaceutiques. Il effectue également des
analyses essentielles des tendances des prix des médicaments distribués sous ordonnance, de l'utilisation faite de ces médicaments et des coûts qu'ils occasionnent et collige de l'information sur les prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance. Dans son rapport annuel au Parlement qu'il soumet par l'intermédiaire du ministre
de la Santé et dans différentes études spéciales, le CEPMB fait rapport de l'information qu'il collige, des résultats de ses examens des prix des médicaments et de ses activités d'application de prix non excessifs pour les médicaments
brevetés.
Services internes
Les services internes sont des groupes d’activités et de ressources connexes qui sont gérés de façon à répondre aux besoins des programmes et des autres obligations générales d’une organisation. Ces groupes sont les suivants : services de gestion et de surveillance, services des communications, services juridiques, services de
gestion des ressources humaines, services de gestion des finances, services de gestion de l’information, services des technologies de l’information, services de gestion des biens, services de gestion du matériel, services de gestion des acquisitions et services de gestion des voyages et autres services administratifs. Les services internes comprennent uniquement les
activités et les ressources destinées à l’ensemble d’une organisation et non celles fournies à un programme en particulier.
Sommaire du rendement
| Dépenses prévues | Total des autorisations | Dépenses réelles |
|---|---|---|
| 11 358,0 $ | 11 952,8 $ | 9 099,8 $ |
| Ressources prévues | Ressources réelles | Écart |
|---|---|---|
| 76 | 53 | 23 |
Au cours de l’exercice 2009-2010, le CEPMB a complété la révision de ses Lignes directrices. Le CEPMB pourra ainsi mieux tenir compte des innovations pharmaceutiques modestes que par le passé. Il pourra également faire ses examens de prix et ses enquêtes dans de meilleurs délais, mieux gérer les augmentations de sa charge de travail et remplacer son système de gestion des données.
L’écart des dépenses pour les périodes de rapport 2008-2009 et 2009-2010 sont attribuables à une légère augmentation des frais d’audience, à un investissement important dans la technologie de l’information et à la dotation de nouveaux postes.
Des 11,9 millions de dollars de budget attribué au CEPMB, 2,5 millions ont été affectés dans une affectation à but spécial servant à couvrir les frais externes des audiences publiques (conseillers juridiques, témoins experts, etc.). Au cours de l’exercice 2009-2010, la somme de 1,3 million de dollars a été affectée aux audiences. Les crédits non utilisés ne pouvant être affectés à d’autres postes de dépense, ils ont été remis au Trésor du fait que certaines audiences ont été closes suite à un engagement de conformité volontaire et que d’autres affaires ont été reportées du fait que les discussions se poursuivent avec les brevetés directement intéressés.
Au cours de l’exercice 2009-2010, le CEPMB a doté 80 % des nouveaux postes qui ont pu être créés grâce à la majoration du financement permanent à compter de l’exercice 2008-2009. Toutefois, la majorité des postes ont été comblés au cours du dernier trimestre de l’exercice financier, ce qui a entraîné des crédits non utilisés totalisant 1,4 million de dollars.
Tableau de sommaire du rendement (en milliers de dollars)
| Indicateur de rendement | Objectif | Rendement de 2009-2010 |
|---|---|---|
| Au Canada, les prix des médicaments brevetés se situent dans la fourchette de leurs prix de vente dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement. | Au Canada, les prix des médicaments brevetés se situent au niveau de la médiane de leurs prix dans les différents pays de comparaison ou sous celle-ci. | En 2009, les prix au Canada dépassaient un peu la médiane des prix dans les pays de comparaison. Vous trouverez de plus amples renseignements dans le graphique 12 de notre rapport annuel 2009 (http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=91&mp=68). |
| Activité de programme | 2008-2009 Dépenses réelles |
2009-101 | Concordance avec les résultats du gouvernement du Canada | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Budget principal des dépenses | Dépenses prévues |
Total des autorisations2 |
Dépenses réelles2 |
|||
| AP 1 : Conformité et pratique de prix non excessifs pour les médicaments brevetés |
5 263,1 $ | 7 045,0 $ | 7 045,0 $ | 6 929,9 $ | 4 724,2 $ | Les activités de programme 1 et 2 correspondent au résultat Des Canadiens en santé. |
| AP 2 : Tendances relatives aux produits pharmaceutiques |
2 787,1 $ | 1 593,0 $ | 1 593,0 $ | 1 451,8 $ | 670,7 $ | Les activités de programme 1 et 2 correspondent au résultat Des Canadiens en santé. |
| AP 3 : Services internes |
N/A | 2 720,0 $ | 2 720,0 $ | 3 571,1 $ | 3 704,9 $ | |
| Total | 8 050,2 $ | 11 358,0 $ | 11 358,0 $ | 11 952,8 $ | 9 099,8 $ | |
Contribution des priorités à l’atteinte du résultat stratégique
Priorités opérationnelles
| Priorité opérationnelle | Type | Progrès accomplis | Liens avec le résultat stratégique3 |
|---|---|---|---|
| Soutenir la fonction des politiques et de l’analyse économique | Permanente | Priorité entièrement atteinte En 2009-2010, le CEPMB a complété avec succès son vaste examen et la modernisation de ses Lignes directrices et procédé à la publication et à la mise en œuvre de son Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures. Au titre de son engagement, le CEPMB a commencé à faire un suivi actif de l’application de ses nouvelles Lignes directrices afin que soient atteints les résultats visés et pour évaluer les incidences des tendances observées au niveau des prix des médicaments au Canada. Le CEPMB a engagé le processus de dotation au sein de la Direction « Politiques et analyse économique » afin d’améliorer sa capacité de faire le suivi et l’évaluation de l’incidence des changements d’ordre législatif, réglementaire et politique apportés au Canada et dans d’autres pays ainsi que des changements apportés au niveau de l’industrie pharmaceutique. |
La consolidation de la direction « Politiques et analyse économique » permettra au CEPMB de s’assurer que ses activités de réglementation sont encore pertinentes, appropriées et efficaces et qu’elles protègent la population canadienne et le régime canadien de soins de santé contre la pratique de prix excessifs. Cette priorité pourrait être encore mieux atteinte en 2010-2011. |
Priorités en matière de gestion
| Priorité en matière de gestion | Type | Progrès accomplis | Liens avec le résultat stratégique |
|---|---|---|---|
| Nouvelle base de données qui remplacera celle actuellement utilisée pour le traitement des renseignements sur les prix des médicaments | Permanente | Priorité entièrement atteinte D’importants efforts ont été investis dans la révision de la programmation de la base de données essentielle en prévision des nouveaux tests de prix qui doivent être appliqués depuis l’entrée en vigueur des Lignes directrices révisées. Le projet pluriannuel de modernisation de la base de données au moyen d’une nouvelle technologie avance bien dans les délais prévus. L’architecture du système a été conçue et l’installation du prototype est en cours. |
La base de données contenant les données sur les prix, les recettes tirées des ventes et les ventes des quelque 1 200 produits médicamenteux assujettis à la compétence du CEPMB constitue un outil essentiel pour l’exercice des fonctions de réglementation. L’application traite les données aux fins des comparaisons de prix que le CEPMB doit effectuer dans l’exercice du volet réglementation de son mandat. Le projet de réaménagement de la base de données devrait en faciliter l’utilisation, améliorer la sécurité des données et leur utilisation dans les deux langues, réduire les coûts d’entretien et faciliter l’entretien et la mise à niveau de la base de données. |
| Priorité en matière de gestion | Type | Progrès accomplis | Liens avec le résultat stratégique |
|---|---|---|---|
| Mise en œuvre des plans des ressources humaines | Permanente | Priorité entièrement atteinte Au cours de l’exercice 2009-2010, le CEPMB s’est attaché à améliorer la capacité de l’organisation en dotant les nouveaux postes créés dans les différentes directions. Certaines réaffectations ont été faites à l’interne pour répondre à la plus grande charge de travail du service des ressources humaines et pour permettre à son personnel de mieux soutenir les activités essentielles du programme. Entre avril 2009 et mars 2010, le CEPMB a doté 31 postes, dont 80 % des nouveaux postes créés grâce à la majoration de notre financement permanent. L’élaboration des plans d’apprentissage a été intégrée dans les évaluations annuelles du rendement. |
Les postes clés ayant été dotés, le CEPMB a pu accroître sa capacité d’analyse scientifique et économique et est en mesure d’assurer un meilleur soutien aux audiences et aux enquêtes ainsi que d’améliorer les communications avec les intervenants. |
Analyse des risques
En sa qualité de tribunal investi de pouvoirs quasi judiciaires, la capacité du CEPMB de bien s’acquitter de son mandat de réglementation dépend dans une large mesure de sa capacité d’émettre des Lignes directrices appropriées et efficaces ainsi que d’effectuer dans des délais raisonnables les examens de prix et, lorsqu’il y a lieu, de tenir des audiences.
En 2005-2006, le CEPMB a identifié un risque au niveau de son activité « Programme de conformité et d’application » qui était essentiellement associé à un nombre record d’enquêtes et d’audiences sur les prix excessifs des médicaments brevetés. Ce risque a amené le Conseil à engager un examen en profondeur de ses Lignes directrices et une vaste consultation auprès de ses intervenants afin de s’assurer que son processus d’examen du prix est encore efficace, juste, transparent et prévisible. Le Conseil a également effectué une révision des services votés afin de déterminer les niveaux de ressources requis pour que le CEPMB soit en mesure de bien exercer son mandat de réglementation.
Pour contrer l’alourdissement de sa charge de travail, le CEPMB a obtenu en 2006-2007 et en 2007-2008 du financement temporaire provenant du Fonds pour l’intégrité des programmes. Le Conseil a aussi obtenu en 2008-2009 une majoration de son financement permanent pour permettre à l’organisation de poursuivre les activités essentielles au bon exercice de son mandat de réglementation, entre autres la révision de ses Lignes directrices.
Le rapport 2009-2010 sur les Plans et les priorités a identifié comme principaux risques l’opérationalisation et l’incidence des Lignes directrices révisées. Les consultations sur les Lignes directrices ont fait ressortir les différentes préoccupations de l’industrie, des gouvernements, des tiers payeurs, des associations de consommateurs, etc. En conséquence, les Lignes directrices révisées entrées en vigueur en janvier 2010 comprenaient des changements qui modernisent l’approche d’examen du prix des médicaments brevetés.
Des ressources supplémentaires ont aussi été attribuées pour des examens de prix dont l’objet est de vérifier si le prix d’un médicament est ou non excessif aux termes des Lignes directrices. D’autres ressources ont également été attribuées au Conseil pour améliorer son approche auprès des brevetés afin de les aider à bien remplir leurs rapports au CEPMB. De plus, le CEPMB a mis au point un outil de vérification grâce auquel les brevetés recevront en temps opportun un avis afin qu’ils corrigent les erreurs qui se sont glissées dans leurs rapports.
Le nombre de membres du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain a été augmenté afin de faciliter l’évaluation des bienfaits thérapeutiques en vertu des facteurs secondaires ajoutés aux Lignes directrices révisées.
La charge de travail devrait continuer de s’alourdir en raison de la plus grande complexité des examens de prix, des enquêtes et des audiences tout comme les arguments invoqués pour justifier des améliorations thérapeutiques minimes, la variabilité des prix et l’offre d’avantages aux consommateurs. Les révisions judiciaires contribuent également à l’alourdissement de la charge de travail. Ces points font l’objet d’un suivi attentif et d’une évaluation et des ajustements seront s’il y a lieu apportés aux niveaux de la capacité et du processus. Par ailleurs, les décisions étant rendues par les panels d’audience du Conseil et par les Cours de justice lorsque les décisions du Conseil font l’objet d’une requête en révision judiciaire, il devient important de déterminer leur incidence et de vérifier s’il y a lieu d’apporter des modifications aux Lignes directrices pour qu’elles concordent avec la nouvelle jurisprudence.
Le deuxième volet du programme du CEPMB est la fonction de « rapport » — produire des analyses et des rapports sur les tendances observées au niveau de la vente de produits médicamenteux. Dans son rapport 2009-2010 sur les Plans et les priorités, le CEPMB mentionnait qu’il existait un risque que « les études pourraient ne pas être suffisamment à jour ou les conclusions suffisamment pertinentes pour répondre aux besoins des décideurs des régimes F-P-T d’assurance-médicaments ».
Afin d’atténuer ce risque, le CEPMB a rencontré en mai 2009 les membres du Comité directeur du SNIUMP afin d’engager avec eux un exercice d’établissement des priorités d’études. Trois priorités ont été retenues pour les prochaines recherches et comme sujets de futurs projets de recherche. Par ailleurs, les membres du Comité directeur ont reçu des mises à jour régulières sur l’avancement des études (dans le cadre de leurs conférences téléphoniques trimestrielles et de leurs réunions semestrielles) afin de leur permettre de vérifier que les différents projets avancent bien et demeurent sur la bonne voie. Le CEPMB a également amélioré ses processus internes de gestion des projets.
Le rapport sur les Plans et les priorités de 2009-2010 a également identifié un défi de taille touchant les ressources humaines. On pouvait lire dans ce rapport qu’il serait essentiel de s’assurer que la planification des ressources humaines est au diapason avec la planification des activités et que l’activité de dotation opérationnelle et d’autres services de soutien est en mesure de bien répondre aux besoins et aux orientations de l’organisation.
En 2009-2010, le CEPMB a réaffecté des fonds pour accroître sa capacité au niveau des ressources humaines et ainsi devenir mieux en mesure de se conformer aux exigences opérationnelles du CEPMB.
Entre avril 2009 et mars 2010, le CEPMB a doté 31 postes, dont 80 % des nouveaux postes créés suite à l’obtention d’une majoration de notre financement permanent. Le cadre de planification intégré des activités et des ressources humaines continue d’assurer sur une base trimestrielle l’identification, l’examen et la documentation des besoins en matière de ressources humaines.
Profil des dépenses
Pour contrer l’alourdissement de sa charge de travail, le CEPMB a obtenu en 2006-2007 au titre du Fonds pour l’intégrité du programme 4,9 millions de dollars (excluant les régimes d’avantages sociaux des employés (RASE) et pour 2007-2008, 5,0 millions de dollars (incluant les régimes d’avantages sociaux des employés) au titre de la Réserve de gestion des risques du Conseil du Trésor, ce qui a porté à 5 millions de dollars son budget de services votés.
En prévision de l’arrivée à échéance, à la fin de mars 2008, du financement au titre du Fonds pour l’intégrité des programmes, le CEPMB a préparé une demande de financement motivée dans laquelle il faisait état des pressions toujours plus grandes exercées sur ses besoins en ressources. Par le truchement de la présentation 834516 qui a reçu l’aval du Conseil du Trésor en septembre 2008, le CEPMB a été autorisé à ajouter un poste à son Budget supplémentaire des dépenses (B) d’un montant de 4,7 millions de dollars (sans les RASE) qui s’ajoute aux 5,8 millions de dollars du budget de services votés afin de lui permettre de poursuivre ses activités essentielles pour le bon exercice de son mandat. Les niveaux de référence du crédit 35 (Dépenses de programme) ont été majorés de 5,6 millions de dollars pour 2009-2010, de 6,2 millions de dollars pour 2010-2011 et de 5,8 millions de dollars pour 2011-2012 et exercices suivants (incluant les RASE, mais excluant le loyer versé à Travaux publics et services gouvernementaux Canada).
Grâce à ces ressources supplémentaires, le CEPMB a pu majorer son affectation à but spécial (crédit 35 – Dépenses du programme) de 1,9 millions de dollars pour l’exercice 2008-2009, de 2,2 millions de dollars pour l’exercice 2009-2010, de 2,8 millions de dollars pour l’exercice 2010-2011 et de 2,8 millions de dollars pour l’exercice 2011-2012 et suivants afin de couvrir ses frais d’audiences publiques et ses frais juridiques. Les montants requis pour couvrir les frais d’audience engagés à l’extérieur du CEPMB (conseillers juridiques, témoins-experts, etc.) sont versés dans l’Affectation à but spécial et ne peuvent être utilisés à d’autres fins. Tout montant non utilisé pour la fin prévue doit être retourné au Trésor.
Pour l’exercice 2009-2010, le CEPMB fait rapport de dépenses totalisant 9,1 millions de dollars. Les dépenses d’audience ont augmenté chaque année entre 2007-2008 et 2009-2010, mais le nombre d’audiences n’a pas été en 2009-2010 aussi élevé que prévu et ce, en partie en raison de la présentation d’engagements de conformité volontaire.
Au cours de l’exercice financier 2009-2010, le CEPMB a doté 80 % des postes tout récemment créés. Toutefois, la dotation des postes au mi-exercice et vers la fin de l’exercice a donné lieu à un surplus de 1,4 million de dollars au poste des traitements.
| Poste voté ou législatif (L) | Libellé tronqué du poste voté ou législatif | 2007-2008 Dépenses réelles |
2008-2009 Dépenses réelles |
2009-2010 Budget principal des dépenses |
2009-2010 Dépenses réelles4 |
|---|---|---|---|---|---|
| 35 | Dépenses de programme | 6 722,5 $ | 7 385,9 $ | 10 369,0 $ | 8 128,1 $ |
| (L) | Contributions aux régimes d’avantages sociaux des employés | 709,9 $ | 664,3 $ | 989,0 $ | 801,5 $ |
| (L) | Loi sur la responsabilité civile de l’État et le contentieux administratif4 | - | - | - | 169,5 $ |
| (L) | Biens excédentaires de l'État | - | - | - | 0,8 $ |
| Total pour le CEPMB | 7 432,4 $ | 8 050,2 $ | 11 358,0 $ | 9 099,9 $ | |
Le Conseil du Trésor a approuvé une augmentation des niveaux de référence du crédit 35 (Dépenses de programme). Cette augmentation est de 4,7 millions de dollars (excluant le régime des avantages sociaux des employés) pour l’exercice 2008-2009 et de 5,6 millions de dollars pour l’exercice 2009-2010. Grâce à ces crédits supplémentaires, le CEPMB sera en mesure de : 1) tenir lorsqu’il est nécessaire des audiences sur les prix excessifs en application de la Loi sur les brevets; 2) se préparer à assumer une plus grande charge de travail alors qu’augmentera sensiblement le nombre de produits médicamenteux brevetés rendus par les compagnies génériques, assujettis à la compétence du CEPMB; 3) moderniser ses Lignes directrices, ce qui permettra éventuellement au CEPMB de mieux tenir compte des nouvelles formes d’amélioration des bienfaits thérapeutiques; 4) remplacer le système de gestion des données. Ce système contient les données confidentielles sur les prix de leurs médicaments et sur les ventes dont les brevetés font rapport au Conseil; 5) consolider sa capacité d’élaboration de politiques et d’analyses économiques afin d’être en mesure de mieux prévoir les développements aux niveaux de l’environnement de la réglementation et du secteur des produits pharmaceutiques et de bien y réagir; et 6) continuer de tenir des audiences et d’effectuer des enquêtes sur les prix dans des délais raisonnables.
L’écart des dépenses pour l’exercice 2008-2009 par rapport à l’exercice 2009-2010 est justifié par une légère augmentation des dépenses d’audience, des investissements importants dans la technologie de l’information et de la dotation d’une bonne partie des postes récemment créés.
Section II — Analyse des activités de programme par résultat stratégique
Résultat stratégique
Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) compte un seul résultat stratégique : Les médicaments brevetés ne peuvent être vendus au Canada à des prix excessifs, afin de protéger les intérêts de la population canadienne et leur régime de soins de santé. La population canadienne est également tenue informée des tendances de l'industrie pharmaceutique.
L’indicateur de performance de ce résultat stratégique est le suivant : Au Canada, les prix des médicaments brevetés se situent dans la fourchette de leurs prix de vente dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement.
L’objectif de ce résultat stratégique est formulé comme suit : Au Canada, les prix des médicaments brevetés se situent au niveau de la médiane de leurs prix dans les différents pays de comparaison ou sous celle-ci.
Le résultat stratégique repose sur les trois activités de programme suivantes :
- Conformité et pratique de prix non excessifs pour les médicaments brevetés
- Tendances relatives aux produits pharmaceutiques
- Services internes
Activités de programme
| Ressources financières 2009-2010 (milliers de dollars) |
Ressources humaines 2009-2010 (ETP) |
||||
|---|---|---|---|---|---|
| Dépenses prévues |
Total des autorisations5 |
Dépenses réelles5 |
Ressources prévues |
Ressources réelles |
Écart |
| 7 045,0 $ | 6 929,9 $ | 4 724,2 $ | 45 | 31 | 14 |
| Résultat attendu |
Indicateur de rendement |
Objectif | État du rendement |
Sommaire du rendement |
|---|---|---|---|---|
|
Selon les facteurs mentionnés dans la Loi sur les brevets, les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada ne sont pas excessifs. |
Pourcentage des médicaments brevetés qui sont jugés conformes aux Lignes directrices |
Les prix de 95 % des médicaments brevetés sont conformes aux Lignes directrices. |
Résultat atteint en grande partie |
Les prix de 89,7 % des médicaments brevetés ont été jugés conformes aux Lignes directrices. |
Analyse du rendement
En 2009, le personnel du Conseil a complété l’examen des prix de 97,6 % des produits médicamenteux brevetés vendus au Canada aux fins de déterminer s’ils étaient ou non conformes aux Lignes directrices du Conseil. Des 1 177 produits médicamenteux brevetés assujettis en 2009 à la compétence du Conseil en matière d’examen du prix, les prix de 89,7 % des produits médicamenteux ont été jugés non excessifs. Les prix de 2,4 % des produits étaient encore sous examen à la fin de l’année, les prix de 7,6 % des produits étaient sous enquête et les prix de 0,3 % des produits faisaient l’objet d’une audience du Conseil. Depuis quelques années, le taux de conformité aux Lignes directrices du Conseil est en baisse (ce taux était de 95 % en 2003 et en 2004). Le nombre total d’enquêtes dépasse la centaine depuis 2007. Entre le 1er janvier 2009 et le 31 mai 2010, le CEPMB a émis deux Avis d’audience. Au cours de la même période, le Conseil a approuvé 14 engagements de conformité volontaire6, dont trois visaient des produits médicamenteux pour lesquels un avis d’audience avait été émis.
Considérant que les Lignes directrices du Conseil constituent le principal outil de communication de l’interprétation que donne le Conseil de l’approche et de la méthodologie appropriée pour le bon exercice de son mandat, l’exercice de révision des Lignes directrices s’est révélé très important. Après avoir pris connaissance des points de vue des intervenants et suite aux délibérations détaillées du Conseil, les Lignes directrices révisées (publiées en juin 2009 et entrées en vigueur le 1er janvier 2010) donnent plus de lumière et de transparence au processus d’examen et permettent une plus grande latitude d’action dans des situations particulières susceptibles de se produire dans l’environnement pharmaceutique que nous connaissons. Le CEPMB effectuera une évaluation de l’application des changements apportés aux Lignes directrices du Conseil et de leur incidence. Le CEPMB espère que les brevetés se conformeront désormais mieux aux Lignes directrices.
Leçons apprises
L’intérêt et la capacité des brevetés de se conformer aux Lignes directrices du Conseil dépendent de l’environnement pharmaceutique et industriel dans son ensemble. Dans le cours de sa révision des Lignes directrices, le CEPMB a observé pour les dernières années une diminution du nombre de nouveaux médicaments vedettes et de médicaments constituant une découverte. En effet, le Conseil a plutôt observé une augmentation de médicaments qui ne représentent que de légères améliorations par rapport aux médicaments existants et qui, à défaut d’être plus efficaces, offrent d’autres avantages. Le CEPMB a également observé une tendance à l’uniformisation des prix des médicaments à l’échelle mondiale. Ces observations ont été soumises à la discussion et aux commentaires des intervenants dans le cadre du processus de révision des Lignes directrices. Le Conseil estime que ses Lignes directrices révisées sont plus pertinentes que les anciennes Lignes directrices en ce sens qu’elles permettent de tenir compte des tendances récemment observées ainsi que des situations susceptibles d’influer sur les prix des produits médicamenteux.
Avantages pour les Canadiens
En veillant à ce que les prix nets moyens des produits médicamenteux brevetés vendus au Canada ne soient pas excessifs, le CEPMB protège les intérêts de la population canadienne et de son régime de soins de santé.
| Ressources financières 2009-2010 (milliers de dollars) |
Ressources humaines 2009-20010 (ETP) |
||||
|---|---|---|---|---|---|
| Dépenses prévues |
Total des autorisations7 |
Dépenses réelles7 |
Ressources prévues |
Ressources réelles |
Écart |
| 1 593,0 $ | 1 451,8 $ | 670,7 $ | 13 | 5 | 8 |
| Résultat attendu |
Indicateurs de rendement |
Objectifs | État du rendement |
Sommaire du rendement |
|---|---|---|---|---|
|
Les intervenants sont mieux informés des tendances des prix des produits pharmaceutiques et des facteurs à l’origine de l’augmentation des coûts en médicaments. |
1. Nombre de demandes de publications reçues 2. Nombre d’activités auxquelles participe le CEPMB |
1. Par rapport à l’exercice précédent, augmentation de 5 % du nombre de demandes de publications 2. 10 activités par année |
1. Résultat atteint en grande partie 2. Résultat dépassé |
Au cours des dernières années, le nombre de demandes pour des publications du CEPMB est demeuré assez stable. Le CEPMB a participé à 28 activités. |
Analyse du rendement
Le nombre de demandes pour des publications papier est demeuré assez stable au cours des dernières années. Le CEPMB continue d’axer ses efforts sur l’augmentation de la visibilité de son site Web et à cet effet, a entamé une révision du site qui comprend un système aux fins de mesurer l’accès aux pages Web.. Toutes les publications du CEPMB sont affichées dans son site Web. Les inscriptions à la version électronique de son feuillet d’information sont sollicitées par le truchement de son feuillet trimestriel La Nouvelle. La visibilité du CEPMB et l’information du public ont continué de s’améliorer, notamment par le truchement des cinq années de consultation sur la révision des Lignes directrices qui a pris fin avec l’entrée en vigueur des nouvelles Lignes directrices en 2010. Ces consultations ont eu une incidence sur toutes les activités de communication externes du CEPMB, dont les publications, les activités et l’accès au site Web, pour ne nommer que celles-là.
En 2009-2010, le CEPMB a participé à 28 activités organisées à l’externe et a fait une présentation dans le cadre de 19 de ces 28 activités. Trois de ces 19 activités se sont déroulées en Europe alors que les 16 autres s’adressaient à différents auditoires du Canada, dont les principaux intervenants du CEPMB, les brevetés, les provinces et les territoires, les tiers payeurs et les groupes de défense des intérêts des patients.
Leçons apprises
Les intervenants consultent de plus en plus notre site Web pour s’informer sur les nouveaux développements et obtenir de l’information sur nos dernières publications, les publications à venir, les discours et les consultations. Nous nous attendons à ce que les demandes pour des publications papier diminuent au cours des deux prochaines années. Pour la présente activité de programme, le CEPMB réévaluera la pertinence de ses Indicateurs de rendement et de ses objectifs de résultats.
Avantages pour les Canadiens
Par le truchement de son programme de communication avec l’extérieur, le CEPMB joint un plus vaste éventail d’intervenants et les informe sur ses activités de réglementation et sur les tendances observées au niveau du secteur pharmaceutique.
| Ressources financières 2009-2010 (milliers de dollars) |
Ressources humaines 2009-2010 (ETP) |
||||
|---|---|---|---|---|---|
| Dépenses prévues |
Total des autorisations8 |
Dépenses réelles8 |
Ressources prévues |
Ressources réelles |
Écart |
| 2 720,0 $ | 3 571,1 $ | 3 704,9 $ | 18 | 17 | 1 |
Analyse du rendement
Cette activité de programme s’est fondée essentiellement sur les activités courantes à l’appui du programme. Pour la période de planification, les principales activités du programme « services internes » sont :
- investissements dans la technologie de l’information, y compris la refonte de la base de données sur la conformité dans laquelle sont versés les renseignements sur les prix des produits médicamenteux brevetés. Cette refonte permettra au CEPMB de mieux exercer ses fonctions d’application;
- finalisation du cadre d’évaluation du programme « conformité et application »;
- amélioration de la capacité de gestion de l’information, des communications et des ressources humaines afin de faciliter la dotation des postes vacants dans des délais raisonnables, et
- finalisation des rénovations des installations du CEPMB afin d’être en mesure d’accueillir les nouveaux ÉTP.
Section III — Renseignements supplémentaires
Principales données financières
Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) a commencé l’exercice financier 2009-2010 avec un financement stable à la mesure de la charge de travail envisagée.
L’attention a été essentiellement portée aux activités importantes telles que la finalisation des Lignes directrices révisées sur les pris excessifs (Lignes directrices) ainsi que la tenue d’un plus grand nombre d’examens de prix, d’enquêtes et d’audiences qui sont par ailleurs devenus plus complexes.
Les travaux de rénovation des installations du CEPMB pour recevoir les nouveaux ÉTP sont terminés.
Des efforts ont également été investis dans la refonte de la base de données essentielle afin de faciliter l’application des nouveaux tests tout en préparant l’établissement d’une nouvelle base de données qui utilisera une technologie beaucoup plus récente.
Les principales données financières présentées dans ce rapport ministériel sur le rendement fournissent un aperçu général de la situation financière du CEPMB et de ses activités. Vous trouverez les états financiers du Conseil dans notre site Web (http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/CMFiles/2009-10_Financial_Statement_French_signed.pdf).
| Bilan financier résumé À la fin de l'exercice (le 31 mars 2010) |
Écart en pourcentage | 2008–09 | 2009–10 |
|---|---|---|---|
| Actif | |||
| Total de l'actif | 298,0 % | 854,7 $ | 3 402,0 $ |
| Passif | |||
| Total du passif | 123,4 % | 2 068,9 $ | 4 622,3 $ |
| Capitaux propres | |||
| Total des capitaux propres | (0,5 %) | (1214,2 $) | (1 220,2 $) |
| Total | 298,0 % | 854,7 $ | 3 402,0 $ |
| État des résultats résumé À la fin de l'exercice (le 31 mars 2010) |
Écart en pourcentage | 2008–09 | 2009–10 |
|---|---|---|---|
| Dépenses | |||
| Total des dépenses | 10,2 % | 9 257,7 $ | 10 204,3 $ |
| REVENUS | |||
| Total des revenus | (2,2 %) | 24 760,0 $ | 24 204,6 $ |
| COÛT DE FONCTIONNEMENT | (9,7 %) | (15 502,3 $) | (14 000,3 $) |
Tableaux supplémentaires
Tous les tableaux de renseignements supplémentaires en version électronique du Rapport sur les plans et les priorités 2009-2010 sont disponibles dans le site Web du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada, à l’adressehttp://www.tbs-sct.gc.ca/dpr-rmrp/st-ts-fra.asp
Sources des revenus non disponibles
Achats écologiques
Autres sujets d’intérêt
Rapport annuel 2009 du CEPMB (http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=91&mp=68)
La Nouvelle (http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=287&mp=68)
Guide du breveté (http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=146)
Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures (mars 2008) (http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=1034)
Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures, juin 2009 (en vigueur le 1er janvier 2010) (http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=1206&mp=808)
Loi sur les brevets (http://laws.justice.gc.ca/fr/showtdm/cs/P-4)
Règlement sur les médicaments brevetés (http://laws.justice.gc.ca/fr/showtdm/cr/DORS-94-688)
1Pour le cycle du Budget des dépenses de 2009-2010 et suivants, les ressources affectées aux services internes seront affichées séparément de celles des autres activités de programme et ne seront plus réparties parmi les autres activités de programme comme c’était le cas dans le cadre du dernier Budget principal des dépenses. Ce changement a influé sur la comparabilité des dépenses et sur l’information relative aux équivalents temps plein (ETP) pour chaque activité de programme et chaque exercice.
2Comme dans le rapport Comptes publics, les totaux des dépenses autorisées et des dépenses réelles présentés au titre de l’activité « Services internes » ont été rajustés pour tenir compte du régime des avantages sociaux des employés (RASE) ainsi que des intérêts courus avant et après le jugement adjugés en vertu d’une ordonnance de la Cour fédérale dans l’affaire de Teva Neuroscience G.P.-S.E.N.C. c. Procureur général du Canada 2009CF1206. Ces intérêts totalisent 169 500 $.
3Le CEPMB n’a qu’un résultat stratégique. Ainsi donc, toutes les priorités sont associées à ce résultat.
4Comme dans les Comptes publics, les dépenses réelles ont été rajustées pour tenir compte de l’inclusion des Régimes d’avantages sociaux des employés dans l’Activité de programme des services internes ainsi que des intérêts perçus avant et après jugement en application de l’ordonnance de la Cour fédérale dans l’affaire de Teva Neuroscience G.P.-S.E.N.C. v. Attorney General of Canada 2009FC1206. Ces intérêts totalisent 169 500 dollars.
5Comme dans les Comptes publics, les dépenses réelles ont été rajustées pour tenir compte de l’inclusion des Régimes d’avantages sociaux des employés dans l’Activité de programme des services internes ainsi que des intérêts perçus avant et après jugement en application de l’ordonnance de la Cour fédérale dans l’affaire de Teva Neuroscience G.P.-S.E.N.C. v. Attorney General of Canada 2009FC1206. Ces intérêts totalisent 169 500 dollars.
6Un engagement de conformité volontaire est un engagement écrit dans lequel le breveté s’engage à réduire le prix de son produit médicamenteux breveté pour bien se conformer aux Lignes directrices et à rembourser les recettes excessives qu’il a tirées de la vente de son médicament à un prix excessif.
7Comme dans les Comptes publics, le total des dépenses autorisées et des dépenses réelles ont été rajustées pour tenir compte de l’inclusion des RASE dans l’activité de programme « Services internes ».
8Comme dans les Comptes publics, le total des dépenses autorisées et des dépenses réelles ont été rajustées pour tenir compte de l’inclusion des RASE dans l’activité de programme « Services internes ».