ARCHIVÉ - RPP 2006-2007
Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

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Section II - Analyse des activités de programme par résultat stratégique

Analyse par activité de programme

Le CEPMB compte un seul programme, celui de l'Examen du prix des médicaments brevetés. L'objectif de ce programme est de protéger les intérêts des consommateurs et de contribuer au système de santé canadien en s'assurant que les fabricants de médicaments brevetés ne pratiquent pas de prix excessifs et en présentant des rapports sur les tendances des prix des médicaments et la R-D.

Résultat stratégique :

Les prix exigés par les fabricants des médicaments brevetés vendus au Canada ne sont pas excessifs.

Titre de l'activité du programme :

Examen du prix des médicaments brevetés

Ressources financières : (en milliers de dollars)

2006-2007	2007-2008	2008-2009
6 512,0	6 480,0	4 948,05

Ressources humaines :

2006-2007	2007-2008	2008-2009
48,0	47,06	39,05

Le CEPMB réglemente les prix départ usine des médicaments brevetés d'ordonnance ou en vente libre, pour usage humain ou vétérinaire, de manière qu'ils ne soient pas excessifs. Ces prix sont ceux que les fabricants demandent aux grossistes, aux hôpitaux, aux pharmacies et autres⁷.

Le CEPMB compte, dans la mesure du possible, sur la conformité volontaire des brevetés, formule plus efficace, plus rapide et plus économique pour tous. Il publie ses Lignes directrices pour aider les sociétés qui s'y conforment volontairement à fixer des prix qui ne soient pas excessifs.

Le CEPMB examine l'information sur les prix de tous les médicaments brevetés distribués au Canada sur une base permanente, pour vérifier la conformité à ses Lignes directrices – Prix excessifs. Il publie ces lignes directrices dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures (le Compendium), affiché sur son site (www.pmprb-cepmb.gc.ca) sous la rubrique « Loi, Règlement et Lignes directrices ».

Les Lignes directrices tiennent compte des facteurs de fixation du prix des médicaments brevetés spécifiés à l'article 85 de la Loi sur les brevets. Elles ont été élaborées et modifiées par voie de consultation avec les intervenants, dont les ministres de la Santé des provinces et des territoires, les associations de consommateurs et l'industrie pharmaceutique. Elles reflètent les résultats escomptés pour l'activité du programme. En voici un aperçu :

• les prix de la plupart des nouveaux médicaments brevetés sont limités de manière à ce que le coût du traitement à l'aide d'un nouveau médicament ne dépasse pas celui du traitement le plus coûteux parmi ceux qui sont utilisés pour traiter la même maladie au Canada;
• les prix des médicaments brevetés constituant une découverte ou une amélioration importante par rapport aux médicaments existants ne peuvent généralement être supérieurs à la médiane des prix pratiqués pour le même médicament dans les pays industrialisés nommés dans le Règlement (France, Allemagne, Italie, Suède, Suisse, Royaume Uni et États-Unis);
• l'augmentation des prix des médicaments brevetés ne peut dépasser celle de l'Indice des prix à la consommation (IPC);
• le prix d'un médicament breveté au Canada ne peut jamais dépasser le prix le plus élevé pratiqué pour le même médicament dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement

Le résultat attendu de l'activité du programme d'examen des prix est le suivant : Tous les prix des médicaments brevetés nouveaux et existants vendus au Canada font l'objet d'un examen en temps opportun et d'une vérification de leur conformité aux Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs; l'information sur les tendances des prix des médicaments est communiquée aux Canadiens et Canadiennes.

Cette activité appuie la priorité du gouvernement : des Canadiens et Canadiennes en santé ayant accès à des soins de qualité, car elle permet de s'assurer que la population peut se procurer des produits pharmaceutiques brevetés à des prix non excessifs.
Les indicateurs qui permettent de vérifier si le CEPMB atteint les résultats attendus et, partants, son objectif stratégique, sont les suivants :

• conformité des prix des médicaments brevetés vendus au Canada aux Lignes directrices du Conseil;
• application de mesures visant à rendre conformes les prix supérieurs à ceux prévus dans les Lignes directrices;
• tendances révélant que les augmentations de prix des médicaments brevetés sont inférieures ou égales à celles de l'IPC;
• tendances révélant que les prix des médicaments brevetés au Canada se situent sous la médiane des prix pratiqués dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement.

Le CEPMB présente un rapport annuel au Parlement, où il passe en revue ses principales activités, analyse les tendances des prix des médicaments brevetés et de tous les médicaments et fait état des dépenses de R-D déclarées par les brevetés.

Aux termes du Règlement, les brevetés doivent faire rapport au CEPMB de la valeur totale de leurs ventes de médicaments brevetés et non brevetés sur le marché canadien. Ils doivent également soumettre des renseignements détaillés sur leurs ventes de médicaments brevetés, ventilés selon le produit et la catégorie de client. À partir de ces chiffres, le CEPMB calcule la valeur des ventes de médicaments brevetés et la valeur estimative des ventes de médicaments non brevetés de chaque breveté. Il complète ses calculs en estimant la valeur des ventes de médicaments génériques des membres de l'Association canadienne du médicament générique (ACMG) à l'aide des données de IMS Health.⁸

Le CEPMB compile l’Indice des prix des médicaments brevetés (IPMB) qu’il utilise pour observer les tendances des prix des médicaments brevetés. Cet indice est actualisé chaque année à l’aide des chiffres sur les prix et les ventes déclarés par les brevetés.⁹

La Loi sur les brevets et le Règlement exigent des brevetés qu'ils fassent rapport au CEPMB des prix publics départ usine des médicaments brevetés dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement, à savoir la France, l'Allemagne, l'Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume Uni et les États-Unis.

Le résultat attendu de ce service essentiel est le suivant : Les clients canadiens et les autres intervenants ont accès à de l'information complète et exacte sur les tendances des prix des fabricants de médicaments brevetés vendus au Canada et sur les dépenses des brevetés en recherche et développement. Grâce à cette information, les Canadiens et Canadiennes seront assurés que les prix des médicaments brevetés ne sont pas excessifs.

L'objet du Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP) est de fournir des analyses critiques des tendances des prix, de l'utilisation et des coûts de manière à fournir au régime de santé canadien des renseignements exacts sur l'utilisation des médicaments d'ordonnance et les facteurs d'augmentation des coûts. L'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS) et le CEPMB sont partenaires dans ce système. Un comité directeur formé de représentants des régimes d'assurance-médicaments FPT (sauf celui du Québec) et Santé Canada conseillent l'ICIS et le CEPMB sur le développement du SNIUMP et définit des sujets d'analyse prioritaires.

Le résultat attendu de ce service clé est que les régimes d'assurance-médicaments FPT et le système de santé du Canada disposeront de données plus exactes sur l'utilisation des médicaments d'ordonnance et sur les facteurs de coût grâce aux résultats d'analyses des tendances des prix, de l'utilisation et des coûts. Cette information éclairera la prise de décisions et l'élaboration de politiques permettant d'assurer l'accès à prix abordable à des soins de santé de qualité. 

À l'automne 2005, les ministres FPT de la Santé ont convenu de demander au CEPMB de suivre les prix des médicaments d'ordonnance non brevetés et de présenter des rapports connexes. En octobre 2005, le CEPMB a signé un protocole d'entente avec Santé Canada sur le financement requis et, en novembre, le ministre fédéral de la Santé a officiellement chargé le CEPMB d'effectuer ce travail, en invoquant l'article 90 de la Loi sur les brevets.

À compter du printemps 2006, le CEPMB présentera chaque année quatre rapports trimestriels. Les éléments de ce rapport seront : le profil du marché des médicaments non brevetés au Canada; les tendances des ventes, dont les tendances canadiennes; les changements de prix importants; les produits dont le brevet est arrivé à échéance; les prix des génériques par rapport à ceux des médicaments d'origine; les prix à l'échelle internationale; et les tendances dans les structures de marché.  Le premier rapport trimestriel a été publié en juillet 2006.

Le résultat attendu de ce service clé est que les gouvernements FPT et les autres intervenants disposeront des résultats d'analyses critiques et de renseignements complets sur les prix des médicaments d'ordonnance non brevetés.

Le CEPMB utilisera les indicateurs ci-dessous pour montrer qu'il a obtenu les résultats attendus en matière de présentation de rapports sur les tendances relatives aux produits pharmaceutiques :

• présentation au Parlement d'un rapport annuel, dans lequel le CEPMB passe ses principales activités en revue, analyse les tendances des prix des médicaments brevetés et de tous les médicaments et fait état des dépenses de R-D déclarées par les brevetés;
• réalisation d'études au titre du SNIUMP;
• présentation de rapports sur les prix des médicaments d'ordonnance non brevetés.