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ARCHIVÉ - RPP 2006-2007
Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

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Section I - Survol

Message du président

C'est avec plaisir que je vous présente le Rapport sur les plans et les priorités de 2006-2007 du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).

Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi-judiciaires. Créé par le Parlement en 1987 en vertu de la Loi sur les brevets, il est investi d'un double mandat : réglementer le prix des médicaments brevetés au Canada pour qu'il ne soit pas excessif et faire rapport des tendances des prix des médicaments, de l'utilisation de ces produits et des activités de recherche et développement, pour aider le gouvernement à prendre des décisions éclairées.

Depuis quelques années déjà, la politique sur les produits pharmaceutiques est au cœur de nombreux débats, dont un des enjeux récurrents est de trouver la meilleure façon d'harmoniser le régime canadien sur la propriété intellectuelle avec les exigences des nouveaux accords internationaux tout en continuant d'offrir à tous les Canadiens et Canadiennes l'accès à des médicaments à prix abordable. Plus récemment, l'augmentation des dépenses en médicaments a retenu l'attention des régimes d'assurance publics et des consommateurs. L'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS) a par ailleurs révélé qu'en 2004, le poste des médicaments représentait plus de 16 % des dépenses en santé et venait au deuxième rang à ce chapitre, devant les médecins et derrière les hôpitaux.

Les programmes d'assurance-médicaments publics ont adopté des mesures pour contenir les coûts et promouvoir de bonnes pratiques de prescription et d'utilisation. Pour leur part, les ministres de la Santé des administrations fédérale ainsi que provinciales et territoriales (FPT) continuent de chercher de nouvelles façons de collaborer.

Le CEPMB, expert fédéral en matière de prix des médicaments, participe à ce processus. Il doit présenter des analyses et des rapports au titre du Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP). Par ses analyses critiques des tendances des prix, de l'utilisation et des coûts, il fournit au système de santé du Canada des données plus complètes et plus exactes sur l'utilisation des médicaments d'ordonnance et les facteurs qui poussent les coûts à la hausse.

En 2004, prolongeant leur collaboration, les premiers ministres FPT ont signé le Plan décennal pour consolider les soins de santé, accord qui prévoit notamment l'élaboration et le déploiement d'une stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques. Ils ont en outre réaffirmé leur volonté d'harmoniser davantage leurs régimes de réglementation et de remboursement, afin d'en améliorer les retombées pour la santé des Canadiens et des Canadiennes. D'autres initiatives convenues ont été annoncées à leur rencontre annuelle d'octobre 2005, dont celle qui confie au CEPMB le suivi des prix des médicaments d'ordonnance non brevetés et la présentation de rapports connexes. Par ailleurs, le CEPMB publiera à compter du printemps 2006 ses rapports trimestriels sur les questions clés qu'il étudie, entre autres : tendances des ventes et des prix au Canada; prix comparés des génériques et des médicaments d'origine; coût des traitements; et caractéristiques de l'utilisation.

Les politiques sur les soins de santé sont refondues en profondeur, pour s'adapter aux besoins de la population, à mesure qu'ils évoluent. En soulevant des enjeux et encourageant de franches discussions à leur sujet, le CEPMB peut contribuer à l'amélioration du processus décisionnel et, à terme, à l'objectif : des Canadiens et des Canadiennes en santé ayant accès à des soins de santé de qualité, dont les produits pharmaceutiques à prix non excessifs sont une composante.

 

Brien G. Benoit
Vice-président

Déclaration de la direction

Je soumets, aux fins de dépôt au Parlement, le Rapport sur les plans et les priorités (RPP) de 2006‑2007 du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés.

Ce document a été préparé conformément aux principes de présentation des rapports énoncés dans le Guide de préparation de la Partie III du Budget des dépenses 2006-2007 : Rapports sur les plans et les  priorités et Rapports ministériels sur le rendement.

  • Il est conforme aux exigences précises de déclaration figurant dans les lignes directrices du SCT.
  • Il repose sur l'architecture des activités de programme approuvée du Ministère figurant dans la Structure de gestion, des ressources et des résultats (SGRR).
  • Il présente une information cohérente, complète, équilibrée et fiable.
  • Il fournit une base pour la reddition des comptes à l'égard des résultats obtenus avec les ressources et des autorisations qui lui sont confiées.
  • Il rend compte de la situation financière en fonction des chiffres des dépenses prévues approuvées provenant du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada dans le RPP.

 

Brien G. Benoit
Président

Renseignements sommaires

Raison d'être du CEPMB - Le CEPMB est investi d'un double mandat :

Réglementation - Protéger les intérêts des consommateurs et contribuer au système de santé canadien en exerçant un contrôle pour que les prix auxquels les fabricants vendent leurs médicaments brevetés ne soient pas excessifs.

Rapports - Éclairer les processus décisionnel et d'élaboration des politiques en établissant des rapport sur les tendances des prix des médicaments et sur les dépenses que les brevetés engagent dans la R-D.


Ressources financières (en milliers de dollars)
2006-2007 2007-2008 2008-2009
6 512,0 6 480,0 4 948,01

Ressources humaines
2006-2007 2007-2008 2008-2009
48,0 47,02 39,01

Priorités du Ministère (en milliers de dollars)
  Dépenses prévues
2006-2007 2007-2008 2008-2009

Résultat stratégique
Les prix exigés par les fabricants des médicaments brevetés vendus au Canada ne sont pas excessifs.

Priorité n° 1
Conformité et application

En cours

Activité
Examiner les prix de tous les médicaments brevetés vendus au Canada et actualiser les Lignes directrices du Conseil s'il y a lieu

Résultat prévu
Tous les prix des médicaments brevetés nouveaux et existants vendus au Canada font l'objet d'un examen en temps opportun et d'une vérification de leur conformité aux Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs.

3 107,0 3 112,2 3 229,2
Priorité n° 2
Rapport sur les tendances des prix des médicaments
En cours

Activité
Obtenir et fournir plus de renseignements sur les enjeux liés aux médicaments qui intéressent les consommateurs canadiens et les autres intervenants

Résultats prévu
Les consommateurs canadiens et d'autres parties intéressées ont accès à de l'information complète et exacte sur les tendances des prix des fabricants de médicaments brevetés vendus au Canada et sur les dépenses des brevetés en recherche et développement.

1 455,0 1 457,8 1 158,8

Activité
Fournir des analyses critiques sur les tendances des prix des médicaments d'ordonnance, de l'utilisation qui en est faite et des coûts

Résultats prévu
Les régimes fédéraux, provinciaux et territoriaux d'assurance-médicaments et le système de santé canadien ont des renseignements exacts sur l'usage des médicaments sur ordonnance et sur les sources des facteurs de coûts par le biais d'analyses critiques portant sur les prix, l'usage et les tendances des coûts.

1 350,0 1 350,0 --

Activité
Assurer le suivi des prix des médicaments d'ordonnance non brevetés et faire rapport des tendances observées

Résultats attendus
Le gouvernement fédéral et les gouvernement provinciaux et territoriaux et d'autres parties intéressées ont accès à des analyses critiques et à de l'information détaillée sur les prix des médicaments sur ordonnance non brevetés.

600,0 560,0 560,0

 

Plans et priorités du Ministère

Priorité n° 1 - Conformité et application

Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi-judiciaires. Il a été créé par le Parlement en 1987 à la suite de la révision de la Loi sur les brevets (projet de loi C-22) qui conférait une protection accrue aux brevets de produits pharmaceutiques. Il représente la composante stratégique de la politique du gouvernement fédéral, qui veut protéger les consommateurs et conserver des soins de santé à coût abordable tout en permettant la réalisation des objectifs de développement commercial et industriel du secteur des médicaments brevetés qu'autorise la Loi sur les brevets.

Le CEPMB réglemente les prix départ usine des médicaments brevetés d'ordonnance ou en vente libre, pour usage humain ou vétérinaire, de manière qu'ils ne soient pas excessifs. Ces prix sont ceux que les fabricants demandent aux grossistes, aux hôpitaux, aux pharmacies, ou autres.

Le personnel du Conseil examine les prix de tous les médicaments brevetés vendus au Canada pour en vérifier la conformité aux Lignes directrices : Prix excessifs du Conseil (Lignes directrices)3. Si le prix d'un médicament breveté lui semble non conforme aux Lignes directrices et que les critères justifiant la tenue d'une enquête sont réunis, il entreprend cette enquête4, dont les résultats peuvent être les suivants :

  • clôture de l'enquête lorsqu'il appert que le prix est conforme aux Lignes directrices;
  • engagement de conformité volontaire du fabricant, qui accepte de réduire son prix et d'appliquer d'autres mesures pour se conformer aux Lignes directrices;
  • audience publique qui déterminera si le prix est excessif et donnera lieu, le cas échéant, à une ordonnance corrective.

Au cours de la dernière décennie, le prix des médicaments au Canada était resté très stable. Toutefois, en 2004, le CEPMB apprenait que la situation était peut-être en train de changer. D'où la diffusion, en mars 2005, d'un document de discussion invitant les intervenants à s'exprimer sur l'augmentation des prix des médicaments brevetés. Ce document présentait l'évolution des Lignes directrices sur l'augmentation du prix des médicaments brevetés et les tendances historiques à ce chapitre, ainsi que des observations révélant que la stabilité des prix des médicaments brevetés serait déséquilibrée au Canada.

Le CEPMB a par la suite reçu dix-neuf présentations portant sur des questions complexes, comme la classification des médicaments pour l'examen des prix, les tests d'évaluation des prix de lancement et les différences dans les prix, certains devenant excessifs, demandés à certaines classes de consommateurs ou dans certaines provinces ou territoires.

Catégories de nouveaux médicaments : Les intervenants jugent non pertinentes les catégories retenues pour l'examen des prix. L'industrie critique particulièrement la classification actuelle, qui ne reconnaîtrait pas l'innovation cumulative.

Pour l'industrie, l'observance du traitement et la qualité de vie du patient sont des signes d'amélioration « modérée ». La catégorie 3, selon eux, ne fait pas suffisamment ressortir ce genre d'innovations importantes et n'établit pas de distinction entre une amélioration « modérée » et une amélioration modeste ou nulle.

Tests d'évaluation des prix de lancement :Gouvernements provinciaux et territoriaux, experts des politiques et autres intervenants allèguent que les prix de lancement sont un des principaux facteurs d'augmentation des prix des médicaments brevetés pour les régimes d'assurance publics et privés et les consommateurs.

Aux termes des Lignes directrices en vigueur, un médicament de catégorie 2 représente une découverte ou une amélioration importante par rapport au traitement actuel. Son prix ne doit pas dépasser la médiane des prix pratiqués dans les pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 (Règlement) France, Allemagne, Italie, Suède, Suisse, Royaume Uni et États-Unis. Un médicament de catégorie 3 est un nouveau produit qui offre une amélioration modeste, voire nulle, par rapport à des produits comparables et son prix ne doit pas dépasser celui de tous les produits comparables inclus dans le Test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique (CCT).

De récentes analyses du personnel du Conseil révèlent que 25 % des nouveaux médicaments de catégorie 3, au prix réputé non excessif selon le test de la CCT, étaient vendus à des prix dépassant la médiane des 7 pays de comparaison. C'est dire que certains fabricants de médicaments de catégorie 3 ont obtenu un prix canadien majoré par rapport à celui qu'ils auraient eu si leur produit avait été classé dans la catégorie 2 «une découverte ». Il y a donc un problème systémique, et les intervenants sont confortés dans leur opinion que les tests d'évaluation des prix de lancement du CEPMB contribuent à l'augmentation des coûts.

Facteurs de fixation du prix : Certains intervenants proposent de tenir davantage compte de tous les facteurs prévus dans la Loi sur les brevets (comme les coûts de mise au point et de fabrication d'un médicament) lors de l'examen des prix.  D'autres veulent que de nouveaux facteurs, comme les dépenses de recherche et développement ou de promotion des brevetés, entrent en ligne de compte dans l'examen de l'augmentation des prix.

Augmentation des prix : Les Lignes directrices du Conseil prévoient que l'augmentation du prix des médicaments brevetés ne doit pas dépasser celle de l'Indice des prix à la consommation (IPC) et que le prix d'un médicament breveté au Canada ne doit jamais être supérieur à son prix le plus élevé dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement. Le Conseil a conclu que ses lignes directrices restaient valables à cet égard. Celles-ci pourraient toutefois être contestées lors des audiences prévues.

Fluctuation des prix sur les marchés : Les prix des médicaments brevetés sont évalués individuellement d'après le prix moyen de transaction (PMT) au Canada. Ce dernier est calculé à partir des prix demandés à chaque classe de client (grossistes, hôpitaux, pharmaciens et autres) dans les 13 provinces et territoires, et il est pondéré selon le volume de ventes. La recherche préliminaire du CEPMB révèle une forte variation des prix entre les administrations et entre les classes de clients, certaines payant un prix excessif pour un produit, offert à prix moindre à d'autres.

La Loi sur les brevets confère au CEPMB le mandat de déterminer si un breveté vend ou a vendu son produit à un prix excessif sur quelque marché que ce soit au Canada.

Le Conseil estime que les résultats des diverses analyses de son personnel et les commentaires des intervenants imposent une révision en profondeur de ses lignes directrices, pour éviter que la crédibilité fondamentale de son programme réglementaire ne soit entamée. 

Il a entrepris un important travail d'analyse et consultera encore les intervenants pour définir et étudier diverses options de refonte de ses lignes directrices. Une évaluation juridique des changements qui devront ainsi être apportés au Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 et, peut-être, à la Loi sur les brevets, sera également nécessaire. Le CEPMB définira les prochaines étapes quand il aura terminé ce travail, qui a débuté en 2006-2007 et se poursuivra en 2007-2008.

Priorité n° 2 - Rapport sur les tendances des prix des médicaments

Le CEPMB présente un rapport annuel sur ses activités au Parlement, par le truchement du ministre de la Santé. Ce rapport porte sur une année civile et passe en revue les principales activités du Conseil, analyse les tendances des prix des médicaments brevetés et de tous les médicaments et fait état des dépenses de R-D telles que déclarées par les brevetés. Le CEPMB rend également compte de ses activités au moyen de son feuillet trimestriel, La Nouvelle, et de différents rapports d'études.

De plus, conformément à une entente entre les ministres FPT de la Santé, et à la demande expresse du ministre fédéral de la Santé, le CEPMB effectue des recherches au titre du Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP). L'objet du SNIUMP est de fournir des analyses critiques des tendances des prix, de l'utilisation et des coûts des médicaments de manière à fournir au régime de santé canadien des renseignements exacts et complets sur l'utilisation des médicaments d'ordonnance et les facteurs d'augmentation des coûts.

À l'été 2005, le CEPMB a fait une évaluation des besoins auprès des membres du comité directeur du SNIUMP (formé de représentants des régimes d'assurance médicaments FPT, sauf celui du Québec). Il voulait connaître le genre d'information dont ces intervenants avaient besoin pour prendre des décisions sur des questions stratégiques concernant la gestion des médicaments. Il a pu ainsi définir des projets prioritaires pour 2006-2007 :

  • préparation d'un rapport annuel sur les tendances des prix et les facteurs de coûts;
  • élaboration de lignes directrices nationales sur les analyses d'incidences budgétaires;
  • surveillance de la chaîne d'approvisionnement dans le cas des nouveaux médicaments et présentation de rapports connexes.

Dans le Plan décennal pour consolider les soins de santé convenu en septembre 2004, les premiers ministres se sont engagés à doter le pays d'une stratégie nationale relative aux produits pharmaceutiques (SNPP). Ils ont ensuite demandé aux ministres de la Santé de constituer un groupe de travail ministériel, qui serait chargé de l'élaboration et de la mise en œuvre de cette stratégie et devrait rendre compte des progrès réalisés à cet égard d'ici le 30 juin 2006.

L'objectif général de la SNPP est de donner à tous les Canadiens un accès plus rapide, plus équitable et plus uniforme aux médicaments, à des prix plus abordables. C'est aussi d'aider les administrations, y compris le gouvernement fédéral, à améliorer la gestion du coût des médicaments et des régimes d'assurance-médicaments.

Conscients de la complexité et de l'ampleur de la tâche, les dirigeants FPT ont défini cinq secteurs d'intervention prioritaire : couverture des médicaments très onéreux; médicaments onéreux pour les maladies rares; liste nationale de médicaments assurés; innocuité et efficacité des produits commercialisés; et établissement des prix et achat.

Le prix de lancement des génériques est habituellement inférieur à celui du médicament d'origine. Toutefois, même si les génériques sont généralement meilleur marché que leur équivalent d'origine, certaines études révèlent que les prix des médicaments non brevetés les plus vendus au Canada, génériques et médicaments d'origine confondus, pourraient être plus élevés qu'ailleurs.

Des recherches récentes montrent qu'une information plus suivie sur le prix des médicaments non brevetés s'impose. La présentation périodique de rapports sur les prix et leurs tendances permettrait aux responsables des régimes d'assurance-médicaments couvrant ces produits de négocier de meilleurs prix, équivalant aux prix internationaux, et contribuerait ainsi à la viabilité de ces régimes et du système de santé canadien. 

En octobre 2005, le ministre fédéral de la Santé, en son nom et au nom de ses homologues des provinces et des territoires, a demandé au CEPMB d'assurer le suivi des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance au Canada et de présenter des rapports connexes. Le 4 juillet 2006, le CEPMB a publié son premier rapport trimestriel sur les prix et les tendances des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance – Tendances des prix pratiqués au Canada et dans les pays de comparaison